Avaliação de uma estratégia padronizada para diagnóstico etiológico de uveíte (ULISSE)
Uveíte: avaliação médico-econômica e clínica de uma estratégia padronizada para um diagnóstico etiológico
A Uveíte, a inflamação da úvea, é uma doença rara com uma incidência de 52/100.000 habitantes por ano e uma prevalência de 115/100.000 habitantes por ano.
As causas da uveíte são numerosas e incluem doenças infecciosas, doenças sistêmicas e neurológicas, entidades oftálmicas, neoplasias e reações relacionadas a medicamentos. O diagnóstico etiológico é importante tanto para o prognóstico quanto para a terapêutica.
No entanto, as avaliações clínicas para estabelecer o diagnóstico etiológico não são padronizadas. Alguns autores sugerem um exame minimalista, comum a todos os tipos de uveíte. Por outro lado, outros propõem uma avaliação guiada pelo tipo anátomo-clínico da uveíte.
Realizamos um estudo retrospectivo para avaliar a contribuição dos exames complementares na determinação etiológica. Neste estudo, descobrimos que a maioria dos pacientes se beneficiou de uma ampla avaliação paraclínica em comparação com o que é geralmente descrito na literatura. Os exames complementares foram em sua maioria sistemáticos, sem nenhum elemento clínico ou oftalmológico de orientação. Este estudo destacou a falta de contribuição de alguns exames.
A partir destes resultados e da análise da literatura, concebemos um algoritmo de diagnóstico adaptado ao tipo anátomo-clínico de uveíte.
Além disso, descobrimos que o custo médio por paciente foi estimado em € 290,51 com o algoritmo em comparação com € 560,83 sem ele.
Gostaríamos de realizar um novo estudo para estimar a eficiência, bem como o impacto médico-econômico do uso de uma estratégia padronizada para o diagnóstico etiológico da uveíte, em comparação com uma estratégia gratuita.
Hipótese:
- A estratégia padronizada para o diagnóstico de uveíte é pelo menos tão eficiente quanto a gratuita e custa a metade.
- Os exames prescritos, exceto os da estratégia padronizada, não contribuem para a determinação etiológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69004
- Service de Médecine Interne, Hospices Civils de Lyon (HCL)-Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uveíte
- Paciente consultando um dos locais do estudo
- Idade > 18 anos
- Afiliação ao programa nacional de seguro de saúde francês
- Paciente concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Sorologia positiva para HIV
- Uveíte ou endoftalmite pós-cirúrgica ou pós-traumática
- uveíte toxoplásmica
- Patologia provável de ser a causa da uveíte conhecida
- Entidades oftalmológicas diagnosticadas apenas pelo exame oftalmológico
- Idade < 18 anos
- Paciente sob proteção ou tutela legal
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo
- Uveíte grave (AV < 20/200) com vascularite retiniana que requer tratamento e avaliação de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estratégia grátis
Estratégia livre seguida para fazer o diagnóstico etiológico, ou seja, os investigadores são livres para realizar qualquer exame que julguem necessário.
|
Estratégia livre seguida para fazer o diagnóstico etiológico, ou seja, os investigadores são livres para realizar qualquer exame que julguem necessário.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estratégia experimental
Diagnóstico etiológico feito seguindo uma estratégia padronizada de duas etapas: avaliação de primeira linha (exames listados e depois exames dirigidos pelos elementos clínicos ou paraclínicos de orientação) e avaliação de segunda ou terceira linha (exames dirigidos pelo tipo anátomo-clínico de uveíte).
|
Diagnóstico etiológico feito seguindo uma estratégia padronizada de duas etapas: avaliação de primeira linha (exames listados e depois exames dirigidos pelos elementos clínicos ou paraclínicos de orientação) e avaliação de segunda ou terceira linha (exames dirigidos pelo tipo anátomo-clínico de uveíte).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desfecho primário é a porcentagem de pacientes com diagnóstico etiológico 6 meses após o início do estudo para ambas as estratégias.
Prazo: 6 meses
|
Nota: Apenas os diagnósticos feitos ao final da estratégia padronizada serão numerados neste braço do estudo; todos os diagnósticos feitos posteriormente pelos exames gratuitos autorizados neste mesmo braço levarão ao fracasso da estratégia padronizada.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios clínicos relativos à estratégia padronizada
Prazo: 6 meses
|
|
6 meses
|
|
Critérios clínicos relativos à estratégia livre
Prazo: 6 meses
|
|
6 meses
|
|
O custo médio dos critérios econômicos para cada estratégia.
Prazo: 12 meses
|
|
12 meses
|
|
Critérios de qualidade de vida
Prazo: : 6 meses
|
- A qualidade de vida, estimada com o questionário padrão de qualidade de vida (SF-36) e específico para oftalmologia (NEI VFQ-25), será comparada entre esses grupos:
|
: 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009.566/19
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .