Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка стандартизированной стратегии этиологической диагностики увеита (ULISSE)

27 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Увеит: медико-экономическая и клиническая оценка стандартизированной стратегии этиологической диагностики

Увеит, воспаление сосудистой оболочки глаза, является редким заболеванием с заболеваемостью 52/100 000 жителей в год и распространенностью 115/100 000 жителей в год.

Причины увеита многочисленны и включают инфекционные заболевания, системные и неврологические заболевания, офтальмологические заболевания, новообразования и реакции, связанные с лекарственными препаратами. Этиологический диагноз важен как для прогноза, так и для терапии.

Однако клинические оценки для установления этиологического диагноза не стандартизированы. Некоторые авторы предлагают минималистское обследование, общее для всех видов увеита. С другой стороны, другие предлагают оценку, руководствуясь анатомо-клиническим типом увеита.

Мы провели ретроспективное исследование, чтобы оценить вклад дополнительных исследований в этиологическую детерминацию. В этом исследовании мы обнаружили, что большинству пациентов помогло широкое параклиническое обследование по сравнению с тем, что обычно описывается в литературе. Дополнительные обследования носили в основном систематический характер, без элементов клинической или офтальмологической направленности. Это исследование выявило недостаток вклада некоторых экзаменов.

Используя эти результаты и анализ литературы, мы разработали диагностический алгоритм, адаптированный к анатомо-клиническому типу увеита.

Более того, мы обнаружили, что средняя стоимость на одного пациента оценивается в 290,51 евро с алгоритмом по сравнению с 560,83 евро без него.

Мы хотели бы провести новое исследование для оценки эффективности, а также медико-экономических последствий использования стандартизированной стратегии этиологической диагностики увеита по сравнению со свободной стратегией.

Гипотеза:

  • Стандартизированная стратегия диагностики увеита не менее эффективна, чем бесплатная, и стоит в два раза дешевле.
  • Назначенные обследования, кроме тех, что входят в стандартную стратегию, не способствуют этиологическому определению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

905

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Service de Médecine Interne, Hospices Civils de Lyon (HCL)-Hôpital de la Croix Rousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • увеит
  • Пациент консультируется с одним из сайтов исследования
  • Возраст > 18 лет
  • Принадлежность к французской национальной программе медицинского страхования
  • Согласие пациента на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Положительная серология ВИЧ
  • Послеоперационный или посттравматический увеит или эндофтальмит
  • Токсоплазматический увеит
  • Патология, вероятно, является причиной известного увеита
  • Офтальмологические образования, диагностируемые только при офтальмологическом осмотре
  • Возраст < 18 лет
  • Пациент, находящийся под защитой или опекой закона
  • Беременные женщины или те, кто планирует забеременеть во время исследования
  • Тяжелый увеит (VA < 20/200) с васкуляритом сетчатки, требующий неотложного лечения и обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бесплатная стратегия
Для постановки этиологического диагноза используется свободная стратегия, а это означает, что исследователи могут свободно проводить любое обследование, которое они сочтут необходимым.
Другой: Бесплатная стратегия
Для постановки этиологического диагноза используется свободная стратегия, а это означает, что исследователи могут свободно проводить любое обследование, которое они сочтут необходимым.
Другие имена:
  • Процедура или стратегия, ведущие к этиологической диагностике увеита.
Экспериментальный: Экспериментальная стратегия
Этиологический диагноз ставится в соответствии со стандартизированной двухэтапной стратегией: оценка первой линии (перечисленные исследования, а затем исследования, направленные на клинические или параклинические элементы ориентации) и оценка второй или третьей линии (обследования, направленные на анатомо-клинический тип). увеита).
Другой: Стандартизированная стратегия
Этиологический диагноз ставится в соответствии со стандартизированной двухэтапной стратегией: оценка первой линии (перечисленные исследования, а затем исследования, направленные на клинические или параклинические элементы ориентации) и оценка второй или третьей линии (обследования, направленные на анатомо-клинический тип). увеита).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является процент пациентов, у которых был установлен этиологический диагноз через 6 месяцев после начала исследования для обеих стратегий.
Временное ограничение: 6 месяцев
Примечание. В этой части исследования будут пронумерованы только диагнозы, поставленные в конце стандартизированной стратегии; все диагнозы, поставленные после бесплатных авторизованных обследований в той же группе, приведут к неудаче стандартной стратегии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические критерии стандартной стратегии
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Процент больных с установленным этиологическим диагнозом в конце первого диагностического этапа и в конце второго диагностического этапа. (Вторая или третья линия оценки).
  • Соотношение обследований первого этапа стандартизированной стратегии, которые способствовали постановке этиологического диагноза.
  • Соотношение обследований второго этапа стандартизированной стратегии, направленных на анатомо-клинический тип увеита (оценка второй или третьей линии), которые способствовали этиологической диагностике.
  • Соотношение бесплатных дополнительных обследований, позволивших установить этиологический диагноз.
6 месяцев
Клинические критерии свободной стратегии
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Описание и соотношение обследований, не позволивших врачу поставить этиологический диагноз.
  • Описание и соотношение дополнительных обследований, не включенных в стандартизированную стратегию.
6 месяцев
Средняя стоимость экономических критериев для каждой стратегии.
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Для каждого пациента: средняя стоимость диагностики стандартизированной стратегии с разграничением затрат на первый этап диагностики и затрат на второй этап диагностики (состоит из оценки второй или третьей линии, определяемой анотомо-клиническим типом увеита).
  • Средняя стоимость дополнительных обследований, не включенных в стандартизированную стратегию, но разрешенных по ее окончании (последующая бесплатная оценка).
  • Средняя стоимость для каждого пациента всей бесплатной стратегии.
12 месяцев
Критерии качества жизни
Временное ограничение: : 6 месяцев

- Качество жизни, оцениваемое с помощью стандартного опросника качества жизни (SF-36) и опросника, специфичного для офтальмологии (NEI VFQ-25), будет сравниваться между этими группами:

  1. Диагноз увеита по сравнению с отсутствием диагноза
  2. Бесплатная стратегия против стандартной стратегии.
: 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009.566/19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться