Evaluación de una estrategia estandarizada para el diagnóstico etiológico de la uveítis (ULISSE)
Uveítis: evaluación médico-económica y clínica de una estrategia estandarizada para el diagnóstico etiológico
La uveítis, la inflamación de la úvea, es una enfermedad rara con una incidencia de 52/100.000 habitantes al año y una prevalencia de 115/100.000 habitantes al año.
Las causas de la uveítis son numerosas e incluyen enfermedades infecciosas, enfermedades sistémicas y neurológicas, entidades oftálmicas, neoplasias y reacciones relacionadas con medicamentos. El diagnóstico etiológico es importante tanto para el pronóstico como para la terapéutica.
Sin embargo, las evaluaciones clínicas para establecer el diagnóstico etiológico no están estandarizadas. Algunos autores proponen una exploración minimalista, común a todo tipo de uveítis. Otros, en cambio, proponen una valoración guiada por el tipo anatomoclínico de la uveítis.
Realizamos un estudio retrospectivo para evaluar la contribución de los exámenes complementarios a la determinación etiológica. En este estudio, encontramos que la mayoría de los pacientes se beneficiaron de una evaluación paraclínica amplia en comparación con lo que generalmente se describe en la literatura. Los exámenes complementarios fueron en su mayoría sistemáticos, sin elementos de orientación clínicos ni oftalmológicos. Este estudio destacó la falta de contribución de algunos exámenes.
Con estos resultados, y el análisis de la literatura, diseñamos un algoritmo diagnóstico adaptado al tipo anatomoclínico de uveítis.
Además, encontramos que el coste medio por paciente se estimó en 290,51 € con el algoritmo frente a 560,83 € sin él.
Nos gustaría realizar un nuevo estudio para estimar la eficiencia así como el impacto médico-económico del uso de una estrategia estandarizada para el diagnóstico etiológico de la uveítis, en comparación con una estrategia libre.
Hipótesis:
- La estrategia estandarizada para el diagnóstico de la uveítis es al menos tan eficiente como la gratuita y cuesta la mitad.
- Los exámenes prescritos, excepto los de la estrategia estandarizada, no contribuyen a la determinación etiológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Service de Médecine Interne, Hospices Civils de Lyon (HCL)-Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- uveítis
- Paciente consultando uno de los sitios del estudio
- Edad > 18 años
- Afiliación al programa nacional de seguro médico francés
- Paciente aceptando participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Serología VIH positiva
- Uveítis o endoftalmitis postquirúrgicas o postraumáticas
- Uveítis toxoplásmica
- Patología que probablemente sea la causa de la uveítis conocida
- Entidades oftálmicas solo diagnosticadas por el examen oftalmológico
- Edad < 18 años
- Paciente bajo tutela o tutela
- Mujeres embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el estudio
- Uveítis grave (AV < 20/200) con vascularitis retiniana que requiere tratamiento y valoración urgente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estrategia libre
Estrategia libre seguida para realizar el diagnóstico etiológico, es decir, los investigadores son libres de realizar cualquier examen que consideren necesario.
|
Estrategia libre seguida para realizar el diagnóstico etiológico, es decir, los investigadores son libres de realizar cualquier examen que consideren necesario.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estrategia experimental
El diagnóstico etiológico se realiza siguiendo una estrategia estandarizada en dos etapas: valoración de primera línea (exámenes enumerados y luego exámenes dirigidos por los elementos de orientación clínicos o paraclínicos) y valoración de segunda o tercera línea (examenes dirigidos por el tipo anatomoclínico de uveítis).
|
El diagnóstico etiológico se realiza siguiendo una estrategia estandarizada en dos etapas: valoración de primera línea (exámenes enumerados y luego exámenes dirigidos por los elementos de orientación clínicos o paraclínicos) y valoración de segunda o tercera línea (examenes dirigidos por el tipo anatomoclínico de uveítis).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El desenlace primario es el porcentaje de pacientes con diagnóstico etiológico a los 6 meses del inicio del estudio para ambas estrategias.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Nota: Solo los diagnósticos realizados al final de la estrategia estandarizada se enumerarán en este brazo del estudio; todo diagnóstico realizado con posterioridad a los exámenes gratuitos autorizados en este mismo brazo conducirá al fracaso de la estrategia estandarizada.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios clínicos sobre la estrategia estandarizada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
|
Criterios clínicos sobre la estrategia libre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
|
El coste medio de los criterios económicos para cada estrategia.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
|
12 meses
|
|
Criterios de calidad de vida
Periodo de tiempo: : 6 meses
|
- La calidad de vida, estimada con el cuestionario estándar de calidad de vida (SF-36) y el específico de oftalmología (NEI VFQ-25), se comparará entre estos grupos:
|
: 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009.566/19
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .