Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en standardisert strategi for etiologisk diagnose av uveitt (ULISSE)

27. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Uveitt: Mediko-økonomisk og klinisk evaluering av en standardisert strategi for en etiologisk diagnose

Uveitt, betennelsen i uvea, er en sjelden sykdom med en forekomst på 52/100 000 innbyggere per år og en prevalens på 115 / 100 000 innbyggere per år.

Årsakene til uveitt er mange og inkluderer infeksjonssykdommer, systemiske og nevrologiske sykdommer, oftalmiske enheter, neoplasi og medikamentrelaterte reaksjoner. Den etiologiske diagnosen er viktig både for prognose og terapi.

Imidlertid er kliniske evalueringer for å etablere etiologisk diagnose ikke standardiserte. Noen forfattere foreslår en minimalistisk undersøkelse, felles for alle typer uveitt. På den annen side foreslår andre en evaluering styrt av den anatomo-kliniske typen uveitt.

Vi gjennomførte en retrospektiv studie for å vurdere bidraget fra komplementære undersøkelser til etiologisk bestemmelse. I denne studien fant vi at de fleste pasientene hadde nytte av en bred paraklinisk evaluering sammenlignet med det som vanligvis beskrives i litteraturen. Komplementære undersøkelser var for det meste systematiske, uten noen kliniske eller oftalmologiske elementer av orientering. Denne studien fremhevet mangelen på bidrag fra noen eksamener.

Ved å bruke disse resultatene, og litteraturanalysen, utviklet vi en diagnostisk algoritme tilpasset den anatomo-kliniske typen uveitt.

Dessuten fant vi at gjennomsnittlig kostnad per pasient ble estimert til €290,51 med algoritmen sammenlignet med €560,83 uten den.

Vi ønsker å gjennomføre en ny studie for å estimere effektiviteten så vel som den medikoøkonomiske effekten av bruk av en standardisert strategi for etiologisk diagnose av uveitt, sammenlignet med en fri strategi.

Hypotese:

  • Den standardiserte strategien for diagnostikk av uveitt er minst like effektiv som den gratis, og koster halvparten så mye.
  • Undersøkelsene som er foreskrevet, bortsett fra de fra den standardiserte strategien, bidrar ikke til etiologisk bestemmelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

905

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Service de Médecine Interne, Hospices Civils de Lyon (HCL)-Hôpital de la Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uveitt
  • Pasient konsulterer en av studiens nettsteder
  • Alder > 18 år
  • Tilknytning til det franske nasjonale helseforsikringsprogrammet
  • Pasienten samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv HIV-serologi
  • Postkirurgisk eller posttraumatisk uveitt eller endoftalmitt
  • Toxoplasmatisk uveitt
  • Patologi som sannsynligvis er årsaken til den kjente uveitten
  • Oftalmiske enheter kun diagnostisert ved oftalmisk undersøkelse
  • Alder < 18 år
  • Pasient under lovbeskyttelse eller vergemål
  • Gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravide under studien
  • Alvorlig uveitt (VA < 20/200) med retinal vaskularitt som krever akuttbehandling og vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gratis strategi
Fri strategi fulgt for å stille den etiologiske diagnosen, noe som betyr at etterforskere står fritt til å utføre enhver undersøkelse de mente nødvendig.
Fri strategi fulgt for å stille den etiologiske diagnosen, noe som betyr at etterforskere står fritt til å utføre enhver undersøkelse de mente nødvendig.
Andre navn:
  • Prosedyre eller strategi som fører til etiologisk diagnose av uveitt.
Eksperimentell: Eksperimentell strategi
Etiologisk diagnose stilt ved å følge en standardisert to-trinns strategi: førstelinjevurdering (listede undersøkelser og deretter undersøkelser rettet av de kliniske eller para-kliniske elementene av orientering) og andre eller tredjelinjevurdering (undersøkelser rettet av den anatomo-kliniske typen av uveitt).
Etiologisk diagnose stilt ved å følge en standardisert to-trinns strategi: førstelinjevurdering (listede undersøkelser og deretter undersøkelser rettet av de kliniske eller para-kliniske elementene av orientering) og andre eller tredjelinjevurdering (undersøkelser rettet av den anatomo-kliniske typen av uveitt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er prosentandelen av pasienter som har en etiologisk diagnose 6 måneder etter begynnelsen av studien for begge strategiene.
Tidsramme: 6 måneder
Merk: Kun diagnoser stilt på slutten av den standardiserte strategien vil bli nummerert i denne delen av studien; alle diagnoser som stilles etter de gratis autoriserte undersøkelsene i samme arm vil føre til standardisert strategisvikt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske kriterier vedrørende standardisert strategi
Tidsramme: 6 måneder
  • Andel pasienter som har en etablert etiologisk diagnose ved slutten av det første diagnosestadiet og ved slutten av det andre diagnosestadiet. (Andre eller tredje linje vurdering).
  • Forhold mellom den standardiserte strategiens førstefaseundersøkelser har bidratt til den etiologiske diagnosen.
  • Forhold mellom den standardiserte strategiens andre trinns undersøkelser, rettet ved at den anatomo-kliniske typen av uveitt (Andre eller tredje linje vurdering) har bidratt til en etiologisk diagnose.
  • Forhold mellom gratis komplementære undersøkelser som har bidratt til en etiologisk diagnose.
6 måneder
Kliniske kriterier vedrørende gratisstrategien
Tidsramme: 6 måneder
  • Beskrivelse og forhold mellom undersøkelsene som ikke har tillatt legen å stille en etiologisk diagnose.
  • Beskrivelse og forhold mellom de komplementære eksamenene som ikke er inkludert i den standardiserte strategien.
6 måneder
Den gjennomsnittlige kostnaden for økonomiske kriterier for hver strategi.
Tidsramme: 12 måneder
  • For hver pasient: Den standardiserte strategiens gjennomsnittlige kostnad for diagnose som skiller mellom kostnader for første diagnosestadium og kostnader for andre diagnostiske stadier (som består av andre- eller tredjelinjevurderingen rettet av den anotomo-kliniske typen uveitt).
  • Gjennomsnittlig kostnad for de komplementære eksamenene som ikke er inkludert i den standardiserte strategien, men tillatt på slutten av den (påfølgende gratis vurdering).
  • Gjennomsnittlig kostnad for hver pasient for hele gratisstrategien.
12 måneder
Kriterier for livskvalitet
Tidsramme: : 6 måneder

- Livskvalitet, estimert med standard livskvalitetsspørreskjema (SF-36) og det spesifikt for oftalmologi (NEI VFQ-25), vil bli sammenlignet mellom disse gruppene:

  1. Uveittdiagnose versus ingen diagnose
  2. Gratis strategi kontra standardisert strategi.
: 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

14. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere