- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01162070
Evaluering av en standardisert strategi for etiologisk diagnose av uveitt (ULISSE)
Uveitt: Mediko-økonomisk og klinisk evaluering av en standardisert strategi for en etiologisk diagnose
Uveitt, betennelsen i uvea, er en sjelden sykdom med en forekomst på 52/100 000 innbyggere per år og en prevalens på 115 / 100 000 innbyggere per år.
Årsakene til uveitt er mange og inkluderer infeksjonssykdommer, systemiske og nevrologiske sykdommer, oftalmiske enheter, neoplasi og medikamentrelaterte reaksjoner. Den etiologiske diagnosen er viktig både for prognose og terapi.
Imidlertid er kliniske evalueringer for å etablere etiologisk diagnose ikke standardiserte. Noen forfattere foreslår en minimalistisk undersøkelse, felles for alle typer uveitt. På den annen side foreslår andre en evaluering styrt av den anatomo-kliniske typen uveitt.
Vi gjennomførte en retrospektiv studie for å vurdere bidraget fra komplementære undersøkelser til etiologisk bestemmelse. I denne studien fant vi at de fleste pasientene hadde nytte av en bred paraklinisk evaluering sammenlignet med det som vanligvis beskrives i litteraturen. Komplementære undersøkelser var for det meste systematiske, uten noen kliniske eller oftalmologiske elementer av orientering. Denne studien fremhevet mangelen på bidrag fra noen eksamener.
Ved å bruke disse resultatene, og litteraturanalysen, utviklet vi en diagnostisk algoritme tilpasset den anatomo-kliniske typen uveitt.
Dessuten fant vi at gjennomsnittlig kostnad per pasient ble estimert til €290,51 med algoritmen sammenlignet med €560,83 uten den.
Vi ønsker å gjennomføre en ny studie for å estimere effektiviteten så vel som den medikoøkonomiske effekten av bruk av en standardisert strategi for etiologisk diagnose av uveitt, sammenlignet med en fri strategi.
Hypotese:
- Den standardiserte strategien for diagnostikk av uveitt er minst like effektiv som den gratis, og koster halvparten så mye.
- Undersøkelsene som er foreskrevet, bortsett fra de fra den standardiserte strategien, bidrar ikke til etiologisk bestemmelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Service de Médecine Interne, Hospices Civils de Lyon (HCL)-Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uveitt
- Pasient konsulterer en av studiens nettsteder
- Alder > 18 år
- Tilknytning til det franske nasjonale helseforsikringsprogrammet
- Pasienten samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Positiv HIV-serologi
- Postkirurgisk eller posttraumatisk uveitt eller endoftalmitt
- Toxoplasmatisk uveitt
- Patologi som sannsynligvis er årsaken til den kjente uveitten
- Oftalmiske enheter kun diagnostisert ved oftalmisk undersøkelse
- Alder < 18 år
- Pasient under lovbeskyttelse eller vergemål
- Gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravide under studien
- Alvorlig uveitt (VA < 20/200) med retinal vaskularitt som krever akuttbehandling og vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis strategi
Fri strategi fulgt for å stille den etiologiske diagnosen, noe som betyr at etterforskere står fritt til å utføre enhver undersøkelse de mente nødvendig.
|
Fri strategi fulgt for å stille den etiologiske diagnosen, noe som betyr at etterforskere står fritt til å utføre enhver undersøkelse de mente nødvendig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell strategi
Etiologisk diagnose stilt ved å følge en standardisert to-trinns strategi: førstelinjevurdering (listede undersøkelser og deretter undersøkelser rettet av de kliniske eller para-kliniske elementene av orientering) og andre eller tredjelinjevurdering (undersøkelser rettet av den anatomo-kliniske typen av uveitt).
|
Etiologisk diagnose stilt ved å følge en standardisert to-trinns strategi: førstelinjevurdering (listede undersøkelser og deretter undersøkelser rettet av de kliniske eller para-kliniske elementene av orientering) og andre eller tredjelinjevurdering (undersøkelser rettet av den anatomo-kliniske typen av uveitt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er prosentandelen av pasienter som har en etiologisk diagnose 6 måneder etter begynnelsen av studien for begge strategiene.
Tidsramme: 6 måneder
|
Merk: Kun diagnoser stilt på slutten av den standardiserte strategien vil bli nummerert i denne delen av studien; alle diagnoser som stilles etter de gratis autoriserte undersøkelsene i samme arm vil føre til standardisert strategisvikt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske kriterier vedrørende standardisert strategi
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Kliniske kriterier vedrørende gratisstrategien
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Den gjennomsnittlige kostnaden for økonomiske kriterier for hver strategi.
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Kriterier for livskvalitet
Tidsramme: : 6 måneder
|
- Livskvalitet, estimert med standard livskvalitetsspørreskjema (SF-36) og det spesifikt for oftalmologi (NEI VFQ-25), vil bli sammenlignet mellom disse gruppene:
|
: 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009.566/19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .