Vyhodnocení standardizované strategie pro etiologickou diagnostiku uveitidy (ULISSE)
Uveitida: Medicínsko-ekonomické a klinické hodnocení standardizované strategie pro etiologickou diagnostiku
Uveitida, zánět uvey, je vzácné onemocnění s incidencí 52/100 000 obyvatel za rok a prevalencí 115 / 100 000 obyvatel za rok.
Příčiny uveitidy jsou četné a zahrnují infekční onemocnění, systémová a neurologická onemocnění, oční entity, neoplazie a reakce související s léky. Etiologická diagnóza je důležitá jak pro prognózu, tak pro terapii.
Klinická hodnocení ke stanovení etiologické diagnózy však nejsou standardizovaná. Někteří autoři navrhují minimalistické vyšetření, společné pro všechny druhy uveitid. Na druhé straně jiní navrhují hodnocení podle anatomicko-klinického typu uveitidy.
Provedli jsme retrospektivní studii k posouzení přínosu doplňkových vyšetření k etiologickému určení. V této studii jsme zjistili, že většina pacientů profitovala z širokého paraklinického hodnocení ve srovnání s tím, co je obvykle popsáno v literatuře. Doplňková vyšetření byla většinou systematická, bez jakýchkoliv klinických či oftalmologických prvků orientace. Tato studie poukázala na nedostatečný přínos některých vyšetření.
Na základě těchto výsledků a analýzy literatury jsme navrhli diagnostický algoritmus přizpůsobený anatomicko-klinickému typu uveitidy.
Navíc jsme zjistili, že průměrné náklady na pacienta byly odhadnuty na 290,51 EUR s algoritmem ve srovnání s 560,83 EUR bez něj.
Rádi bychom provedli novou studii k odhadu účinnosti a také medicínsko-ekonomického dopadu použití standardizované strategie pro etiologickou diagnostiku uveitidy ve srovnání s bezplatnou strategií.
Hypotéza:
- Standardizovaná strategie pro diagnostiku uveitidy je minimálně stejně účinná jako ta bezplatná a stojí polovinu.
- Předepsaná vyšetření, kromě těch ze standardizované strategie, nepřispívají k etiologickému určení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Service de Médecine Interne, Hospices Civils de Lyon (HCL)-Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uveitida
- Pacient konzultuje jedno z míst studie
- Věk > 18 let
- Přidružení k francouzskému národnímu programu zdravotního pojištění
- Pacient souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní sérologie HIV
- Postchirurgická nebo posttraumatická uveitida nebo endoftalmitida
- Toxoplazmatická uveitida
- Patologie je pravděpodobně příčinou známé uveitidy
- Oční entity diagnostikované pouze očním vyšetřením
- Věk < 18 let
- Pacient pod zákonnou ochranou nebo opatrovnictvím
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují těhotenství během studie
- Těžká uveitida (VA < 20/200) s retinální vaskularitidou vyžadující neodkladnou léčbu a vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Volná strategie
Pro stanovení etiologické diagnózy byla použita volná strategie, což znamená, že vyšetřovatelé mohou volně provést jakékoli vyšetření, které považují za nezbytné.
|
Pro stanovení etiologické diagnózy byla použita volná strategie, což znamená, že vyšetřovatelé mohou volně provést jakékoli vyšetření, které považují za nezbytné.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální strategie
Etiologická diagnostika se provádí podle standardizované dvoustupňové strategie: hodnocení první linie (vyjmenovaná vyšetření a poté vyšetření řízená klinickými nebo paraklinickými prvky orientace) a hodnocení druhé nebo třetí linie (vyšetření řízená anatomicko-klinickým typem uveitidy).
|
Etiologická diagnostika se provádí podle standardizované dvoustupňové strategie: hodnocení první linie (vyjmenovaná vyšetření a poté vyšetření řízená klinickými nebo paraklinickými prvky orientace) a hodnocení druhé nebo třetí linie (vyšetření řízená anatomicko-klinickým typem uveitidy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je procento pacientů s etiologickou diagnózou 6 měsíců po začátku studie pro obě strategie.
Časové okno: 6 měsíců
|
Poznámka: V této větvi studie budou očíslovány pouze diagnózy provedené na konci standardizované strategie; všechny diagnózy provedené po bezplatných autorizovaných vyšetřeních v tomto rameni povedou k selhání standardizované strategie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická kritéria týkající se standardizované strategie
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
|
Klinická kritéria týkající se volné strategie
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
|
Průměrné náklady na ekonomická kritéria pro každou strategii.
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Kritéria kvality života
Časové okno: : 6 měsíců
|
- Kvalita života, odhadnutá pomocí standardního dotazníku kvality života (SF-36) a dotazníku specifického pro oftalmologii (NEI VFQ-25), bude porovnána mezi těmito skupinami:
|
: 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009.566/19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Volná strategie
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy