PEARL-SC試験：全身性エリテマトーデス患者におけるA 623投与の有効性、安全性、忍容性に関する研究 (PEARL-SC)
2014年1月30日 更新者：Anthera Pharmaceuticals
全身性エリテマトーデス患者におけるA 623投与の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのランダム化二重盲検第2b相試験
この研究の目的は、活動性 SLE 疾患を持つ被験者に標準治療に加えて投与される 3 つの異なる用量の A-623 の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
547
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Investigator site 103
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Investigator site 113
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Investigator site 108
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Investigator site 105
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Investigator site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Investigator Site 117
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Investigator site 104
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Investigator site 106
-
Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Investigator site 114
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Investigator site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Investigator site 112
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Investigator site 111
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- Investigator site 115
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- Investigator Site 407
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
- Investigator Site 401
-
San Juan、アルゼンチン、5400
- Investigator Site 408
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- Investigator Site 404
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Investigator Site 402
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000PBJ
- Investigator Site 403
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Investigator Site 406
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
- Investigator site 205
-
-
Kamataka
-
Bangalore、Kamataka、インド、560034
- Investigator site 203
-
-
Kerala
-
Trivandrum、Kerala、インド、695011
- Investigator site 204
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Bogota、コロンビア
- Investigator Site 702
-
Bogota、コロンビア
- Investigator Site 705
-
Bogota、コロンビア
- Investigator Site 709
-
Bucaramanga、コロンビア
- Investigator Site 711
-
Medellin、コロンビア
- Investigator Site 708
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア
- Investigator Site 706
-
Medellin、Antioquia、コロンビア
- Investigator Site 710
-
-
Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Investigator Site 701
-
-
Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、コロンビア
- Investigator Site 704
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Investigator Site 703
-
-
Santander
-
Bucaramanga、Santander、コロンビア
- Investigator Site 707
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Investigator Site 605
-
Santiago、チリ
- Investigator Site 606
-
Santiago de Chile、チリ、8330033
- Investigator Site 602
-
Vina del Mar、チリ、2570017
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Cebu、フィリピン、6000
- Investigator Site 302
-
Davao、フィリピン、8000
- Investigator Site 305
-
-
Davao
-
Davao City、Davao、フィリピン、8000
- Investigator Site 303
-
-
Metro Manila
-
Manila City、Metro Manila、フィリピン、1008
- Investigator Site 304
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20551
- Investigator Site 511
-
Sao Paulo、ブラジル、04038-004
- Investigator Site 505
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル、40050-010
- Investigator Site 504
-
-
GO
-
Goiania、GO、ブラジル、74110120
- Investigator Site 507
-
-
Goiania
-
Goias、Goiania、ブラジル、74605-050
- Investigator Site 509
-
-
MG
-
Juiz de Fora、MG、ブラジル、36010-570
- Investigator Site 506
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941
- Investigator Site 503
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、9061-0000
- Investigator Site 502
-
-
Rio de Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio de Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Investigator Site 512
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、04039-901
- Investigator Site 501
-
-
Sao Paulo
-
Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13015
- Investigator Site 510
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、L-01
- Investigator Site 903
-
Lima、ペルー、L27
- Investigator Site 905
-
Lima、ペルー
- Investigator Site 904
-
-
Arequipa
-
Cayma、Arequipa、ペルー
- Investigator Site 901
-
-
Callao
-
Bellavista Callao、Callao、ペルー
- Investigator Site 902
-
-
-
-
-
Guanajuato、メキシコ
- Investigator Site 808
-
Mexico、メキシコ
- Investigator Site 805
-
Mexico、メキシコ
- Investigator Site 807
-
San Luis Potosi、メキシコ、78240
- Investigator Site 801
-
-
D.f.
-
Mexico、D.f.、メキシコ、14000
- Inestigator Site 809
-
Mexico City、D.f.、メキシコ、06726
- Investigator Site 803
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca、Estado de Mexico、メキシコ、50120
- Investigator Site 802
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Investigator Site 806
-
-
Michoacan
-
Morelia、Michoacan、メキシコ、58070
- Investigator Site 804
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、402
- Investigator Site 354
-
Taichung、台湾、414
- Investigator Site 352
-
Taipei、台湾、100
- Investigator Site 351
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Investigator Site 151
-
-
Shatin
-
New Territories、Shatin、香港
- Investigator Site 153
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会のガイドラインによる SLE の診断。
- 安定したSLE治療について
- 活動性SLE疾患
- 血清学的に活性
- 18歳以上
- 1日あたり7.5 mg～40 mgのプレドニゾンを安定して投与する
除外基準:
- 重度の活動性血管炎、活動性中枢神経系ループス、活動性ループス腎炎、コントロールされていない高血圧、またはコントロールされていない糖尿病。
- HIV 陽性であることがわかっている、および/または B 型肝炎または C 型肝炎のスクリーニング検査で陽性であることが知られている。
- 肝疾患。
- 貧血、好中球減少症、または血小板減少症。
- 過去5年以内の悪性腫瘍
- 過去60日以内に入院または非経口抗生物質による治療を必要とする活動性感染症、または繰り返しのヘルペスウイルス感染症の病歴。
- 活動性結核の病歴または結核感染の病歴。
- 過去 18 か月以内に、主に B 細胞経路を標的とする分子の第 2 相または第 3 相臨床試験の積極的な治療群に参加したこと。
- 過去18か月以内にB細胞除去療法を以前に受けた。
- 妊娠中または授乳中
- 先天性免疫不全症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ比較薬は、週に 1 回または 4 週間に 1 回、最大 52 週間皮下に投与される同等の量です。
|
|
実験的：A-623 毎週高用量
|
高用量を週に1回、最長52週間皮下投与
低用量を週1回、最長52週間皮下投与
高用量を4週間に1回、最長52週間皮下投与
|
|
実験的：A-623 毎週低用量
|
高用量を週に1回、最長52週間皮下投与
低用量を週1回、最長52週間皮下投与
高用量を4週間に1回、最長52週間皮下投与
|
|
実験的：A-623 高用量を 4 週間ごとに投与
|
高用量を週に1回、最長52週間皮下投与
低用量を週1回、最長52週間皮下投与
高用量を4週間に1回、最長52週間皮下投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SLE反応
時間枠：第 52 週までのさまざまな時点
|
評価時のベースラインと比較した、SLE 反応を示した被験者の割合
|
第 52 週までのさまざまな時点
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
B細胞の減少
時間枠：第 52 週までのさまざまな時点
|
第 52 週までのさまざまな時点
|
|
最初のフレアまでの時間
時間枠：第 52 週までのさまざまな時点
|
第 52 週までのさまざまな時点
|
|
FACIT-疲労スコア
時間枠：第 52 週までのさまざまな時点
|
第 52 週までのさまざまな時点
|
|
プレドニン投与量の減少
時間枠：第 52 週までのさまざまな時点
|
第 52 週までのさまざまな時点
|
|
IgG、IgM、C3、C4の変化
時間枠：第 52 週までのさまざまな時点
|
第 52 週までのさまざまな時点
|
|
フレア率
時間枠：第 52 週までのさまざまな時点
|
第 52 週までのさまざまな時点
|
|
SRI、SELENA-SLEDAI 5、6、7、8、9 の改良版を使用
時間枠：第 52 週までのさまざまな時点
|
第 52 週までのさまざまな時点
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Furie RA, Leon G, Thomas M, Petri MA, Chu AD, Hislop C, Martin RS, Scheinberg MA; PEARL-SC Study. A phase 2, randomised, placebo-controlled clinical trial of blisibimod, an inhibitor of B cell activating factor, in patients with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus, the PEARL-SC study. Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1667-75. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205144. Epub 2014 Apr 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月30日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AN-SLE3321
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。