Estudo PEARL-SC: um estudo da eficácia, segurança e tolerabilidade da administração de A 623 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (PEARL-SC)
30 de janeiro de 2014 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 2b para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração de A 623 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de três doses diferentes de A-623 administradas além da terapia padrão em indivíduos com doença ativa de LES
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
547
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigator Site 407
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Investigator Site 401
-
San Juan, Argentina, 5400
- Investigator Site 408
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Investigator Site 404
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Investigator Site 402
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Investigator Site 403
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigator Site 406
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551
- Investigator Site 511
-
Sao Paulo, Brasil, 04038-004
- Investigator Site 505
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40050-010
- Investigator Site 504
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74110120
- Investigator Site 507
-
-
Goiania
-
Goias, Goiania, Brasil, 74605-050
- Investigator Site 509
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
- Investigator Site 506
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941
- Investigator Site 503
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 9061-0000
- Investigator Site 502
-
-
Rio de Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio de Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Investigator Site 512
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
- Investigator Site 501
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13015
- Investigator Site 510
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 605
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 606
-
Santiago de Chile, Chile, 8330033
- Investigator Site 602
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Bogota, Colômbia
- Investigator Site 702
-
Bogota, Colômbia
- Investigator Site 705
-
Bogota, Colômbia
- Investigator Site 709
-
Bucaramanga, Colômbia
- Investigator Site 711
-
Medellin, Colômbia
- Investigator Site 708
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia
- Investigator Site 706
-
Medellin, Antioquia, Colômbia
- Investigator Site 710
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- Investigator Site 701
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia
- Investigator Site 704
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Investigator Site 703
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Investigator Site 707
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Investigator Site 103
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Investigator site 113
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Investigator site 108
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigator site 105
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Investigator Site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Investigator Site 117
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Investigator site 104
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Investigator site 106
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Investigator site 114
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Investigator Site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Investigator site 112
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Investigator site 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Investigator site 115
-
-
-
-
-
Cebu, Filipinas, 6000
- Investigator Site 302
-
Davao, Filipinas, 8000
- Investigator Site 305
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filipinas, 8000
- Investigator Site 303
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filipinas, 1008
- Investigator Site 304
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigator Site 151
-
-
Shatin
-
New Territories, Shatin, Hong Kong
- Investigator Site 153
-
-
-
-
-
Guanajuato, México
- Investigator Site 808
-
Mexico, México
- Investigator Site 805
-
Mexico, México
- Investigator Site 807
-
San Luis Potosi, México, 78240
- Investigator Site 801
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., México, 14000
- Inestigator Site 809
-
Mexico City, D.f., México, 06726
- Investigator Site 803
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, México, 50120
- Investigator Site 802
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Investigator Site 806
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, México, 58070
- Investigator Site 804
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L-01
- Investigator Site 903
-
Lima, Peru, L27
- Investigator Site 905
-
Lima, Peru
- Investigator Site 904
-
-
Arequipa
-
Cayma, Arequipa, Peru
- Investigator Site 901
-
-
Callao
-
Bellavista Callao, Callao, Peru
- Investigator Site 902
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigator Site 354
-
Taichung, Taiwan, 414
- Investigator Site 352
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigator Site 351
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Investigator site 205
-
-
Kamataka
-
Bangalore, Kamataka, Índia, 560034
- Investigator site 203
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
- Investigator site 204
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Investigator site 201
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LES pelas diretrizes do American College of Rheumatology.
- Em tratamento estável de LES
- Doença de LES ativa
- sorologicamente ativo
- 18 anos de idade ou mais
- Recebendo doses estáveis de prednisona entre 7,5 mg e 40 mg por dia
Critério de exclusão:
- Vasculite ativa grave, lúpus ativo do sistema nervoso central, nefrite lúpica ativa, hipertensão não controlada ou diabetes não controlada.
- Conhecido como positivo para HIV e/ou positivo na visita de triagem para hepatite B ou hepatite C.
- Doença hepática.
- Anemia, neutropenia ou trombocitopenia.
- Malignidade nos últimos 5 anos
- Infecção ativa requerendo hospitalização ou tratamento com antibióticos parenterais nos últimos 60 dias ou história de infecções virais herpéticas repetidas.
- História de tuberculose ativa ou história de infecção por tuberculose.
- Participação no braço de tratamento ativo de qualquer ensaio clínico de Fase 2 ou Fase 3 para uma molécula que tenha como alvo principal a via da célula B nos últimos 18 meses.
- Administração prévia de qualquer terapia de depleção de células B nos últimos 18 meses.
- grávida ou amamentando
- História de imunodeficiência congênita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
O comparador de placebo é um volume combinado administrado por via subcutânea uma vez por semana ou uma vez a cada 4 semanas por até 52 semanas
|
|
Experimental: A-623 alta dose semanalmente
|
Alta dose administrada por via subcutânea uma vez por semana por até 52 semanas
Dose baixa administrada por via subcutânea uma vez por semana por até 52 semanas
Alta dose administrada por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas por até 52 semanas
|
|
Experimental: A-623 dose baixa semanalmente
|
Alta dose administrada por via subcutânea uma vez por semana por até 52 semanas
Dose baixa administrada por via subcutânea uma vez por semana por até 52 semanas
Alta dose administrada por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas por até 52 semanas
|
|
Experimental: A-623 alta dose a cada 4 semanas
|
Alta dose administrada por via subcutânea uma vez por semana por até 52 semanas
Dose baixa administrada por via subcutânea uma vez por semana por até 52 semanas
Alta dose administrada por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas por até 52 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta do LES
Prazo: Vários pontos de tempo até a semana 52
|
A % de indivíduos com resposta de LES em comparação com a linha de base no momento da avaliação
|
Vários pontos de tempo até a semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução de células B
Prazo: Vários pontos de tempo até a semana 52
|
Vários pontos de tempo até a semana 52
|
|
Hora do primeiro sinalizador
Prazo: Vários pontos de tempo até a semana 52
|
Vários pontos de tempo até a semana 52
|
|
Pontuação FACIT-fadiga
Prazo: Vários pontos de tempo até a semana 52
|
Vários pontos de tempo até a semana 52
|
|
Redução da dose de prednisona
Prazo: Vários pontos de tempo até a semana 52
|
Vários pontos de tempo até a semana 52
|
|
Alteração em IgG, IgM, C3 e C4
Prazo: Vários pontos de tempo até a semana 52
|
Vários pontos de tempo até a semana 52
|
|
Taxas de queima
Prazo: Vários pontos de tempo até a semana 52
|
Vários pontos de tempo até a semana 52
|
|
SRI, usando melhorias de SELENA-SLEDAI de 5, 6, 7, 8 e 9
Prazo: Vários pontos de tempo até a semana 52
|
Vários pontos de tempo até a semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Furie RA, Leon G, Thomas M, Petri MA, Chu AD, Hislop C, Martin RS, Scheinberg MA; PEARL-SC Study. A phase 2, randomised, placebo-controlled clinical trial of blisibimod, an inhibitor of B cell activating factor, in patients with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus, the PEARL-SC study. Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1667-75. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205144. Epub 2014 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN-SLE3321
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