Ensayo PEARL-SC: un estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración de A 623 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (PEARL-SC)
30 de enero de 2014 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego de fase 2b para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración de A 623 en sujetos con lupus eritematoso sistémico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tres dosis diferentes de A-623 administradas además de la terapia estándar en sujetos con LES activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
547
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigator Site 407
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Investigator Site 401
-
San Juan, Argentina, 5400
- Investigator Site 408
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Investigator Site 404
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Investigator Site 402
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Investigator Site 403
-
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Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigator Site 406
-
-
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-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551
- Investigator Site 511
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Sao Paulo, Brasil, 04038-004
- Investigator Site 505
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40050-010
- Investigator Site 504
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GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74110120
- Investigator Site 507
-
-
Goiania
-
Goias, Goiania, Brasil, 74605-050
- Investigator Site 509
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
- Investigator Site 506
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941
- Investigator Site 503
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 9061-0000
- Investigator Site 502
-
-
Rio de Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio de Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Investigator Site 512
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
- Investigator Site 501
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13015
- Investigator Site 510
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 605
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 606
-
Santiago de Chile, Chile, 8330033
- Investigator Site 602
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Investigator Site 702
-
Bogota, Colombia
- Investigator Site 705
-
Bogota, Colombia
- Investigator Site 709
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigator Site 711
-
Medellin, Colombia
- Investigator Site 708
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Investigator Site 706
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Investigator Site 710
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Investigator Site 701
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Investigator Site 704
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Investigator Site 703
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Investigator Site 707
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Investigator site 103
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Investigator site 113
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Investigator site 108
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigator site 105
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Investigator site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Investigator Site 117
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Investigator site 104
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Investigator site 106
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Investigator site 114
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Investigator site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Investigator site 112
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Investigator site 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Investigator site 115
-
-
-
-
-
Cebu, Filipinas, 6000
- Investigator Site 302
-
Davao, Filipinas, 8000
- Investigator Site 305
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filipinas, 8000
- Investigator Site 303
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filipinas, 1008
- Investigator Site 304
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigator Site 151
-
-
Shatin
-
New Territories, Shatin, Hong Kong
- Investigator Site 153
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Investigator site 205
-
-
Kamataka
-
Bangalore, Kamataka, India, 560034
- Investigator site 203
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Investigator site 204
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Guanajuato, México
- Investigator Site 808
-
Mexico, México
- Investigator Site 805
-
Mexico, México
- Investigator Site 807
-
San Luis Potosi, México, 78240
- Investigator Site 801
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., México, 14000
- Inestigator Site 809
-
Mexico City, D.f., México, 06726
- Investigator Site 803
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, México, 50120
- Investigator Site 802
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Investigator Site 806
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, México, 58070
- Investigator Site 804
-
-
-
-
-
Lima, Perú, L-01
- Investigator Site 903
-
Lima, Perú, L27
- Investigator Site 905
-
Lima, Perú
- Investigator Site 904
-
-
Arequipa
-
Cayma, Arequipa, Perú
- Investigator Site 901
-
-
Callao
-
Bellavista Callao, Callao, Perú
- Investigator Site 902
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 402
- Investigator Site 354
-
Taichung, Taiwán, 414
- Investigator Site 352
-
Taipei, Taiwán, 100
- Investigator Site 351
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LES según las pautas del Colegio Americano de Reumatología.
- En tratamiento estable de LES
- Enfermedad LES activa
- Serológicamente activo
- 18 años de edad o más
- Recibir dosis estables de prednisona entre 7,5 mg y 40 mg al día
Criterio de exclusión:
- Vasculitis activa grave, lupus del sistema nervioso central activo, nefritis lúpica activa, hipertensión no controlada o diabetes no controlada.
- Conocido como positivo para el VIH y/o positivo en la visita de detección para hepatitis B o hepatitis C.
- Enfermedad del higado.
- Anemia, neutropenia o trombocitopenia.
- Malignidad en los últimos 5 años
- Infección activa que requiere hospitalización o tratamiento con antibióticos parenterales en los últimos 60 días o antecedentes de infecciones virales herpéticas repetidas.
- Antecedentes de tuberculosis activa o antecedentes de infección tuberculosa.
- Participación en el brazo de tratamiento activo de cualquier ensayo clínico de Fase 2 o Fase 3 para una molécula que se dirija principalmente a la vía de las células B en los últimos 18 meses.
- Administración previa de cualquier terapia de depleción de células B en los últimos 18 meses.
- embarazada o amamantando
- Historia de inmunodeficiencia congénita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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El comparador de placebo es un volumen equivalente administrado por vía subcutánea una vez a la semana o una vez cada 4 semanas hasta por 52 semanas
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Experimental: A-623 dosis alta semanal
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Alta dosis administrada por vía subcutánea una vez a la semana hasta por 52 semanas
Dosis baja administrada por vía subcutánea una vez a la semana hasta por 52 semanas
Alta dosis administrada por vía subcutánea una vez cada 4 semanas hasta por 52 semanas
|
|
Experimental: A-623 dosis baja semanal
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Alta dosis administrada por vía subcutánea una vez a la semana hasta por 52 semanas
Dosis baja administrada por vía subcutánea una vez a la semana hasta por 52 semanas
Alta dosis administrada por vía subcutánea una vez cada 4 semanas hasta por 52 semanas
|
|
Experimental: A-623 dosis alta cada 4 semanas
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Alta dosis administrada por vía subcutánea una vez a la semana hasta por 52 semanas
Dosis baja administrada por vía subcutánea una vez a la semana hasta por 52 semanas
Alta dosis administrada por vía subcutánea una vez cada 4 semanas hasta por 52 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta LES
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo hasta la semana 52
|
El % de sujetos con respuesta de LES en comparación con el valor inicial en el momento de la evaluación
|
Varios puntos de tiempo hasta la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de células B
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo hasta la semana 52
|
Varios puntos de tiempo hasta la semana 52
|
|
Hora de la primera llamarada
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo hasta la semana 52
|
Varios puntos de tiempo hasta la semana 52
|
|
Puntuación FACIT-fatiga
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo hasta la semana 52
|
Varios puntos de tiempo hasta la semana 52
|
|
Reducción de la dosis de prednisona
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo hasta la semana 52
|
Varios puntos de tiempo hasta la semana 52
|
|
Cambio en IgG, IgM, C3 y C4
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo hasta la semana 52
|
Varios puntos de tiempo hasta la semana 52
|
|
Tasas de llamarada
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo hasta la semana 52
|
Varios puntos de tiempo hasta la semana 52
|
|
SRI, utilizando mejoras de SELENA-SLEDAI de 5, 6, 7, 8 y 9
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo hasta la semana 52
|
Varios puntos de tiempo hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Furie RA, Leon G, Thomas M, Petri MA, Chu AD, Hislop C, Martin RS, Scheinberg MA; PEARL-SC Study. A phase 2, randomised, placebo-controlled clinical trial of blisibimod, an inhibitor of B cell activating factor, in patients with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus, the PEARL-SC study. Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1667-75. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205144. Epub 2014 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN-SLE3321
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