Sperimentazione PEARL-SC: uno studio sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di A 623 in soggetti con lupus eritematoso sistemico (PEARL-SC)
30 gennaio 2014 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di A 623 in soggetti con lupus eritematoso sistemico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tre diverse dosi di A-623 somministrate in aggiunta alla terapia standard in soggetti con malattia attiva del LES
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
547
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigator Site 407
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Investigator Site 401
-
San Juan, Argentina, 5400
- Investigator Site 408
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Investigator Site 404
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Investigator Site 402
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Investigator Site 403
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigator Site 406
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20551
- Investigator Site 511
-
Sao Paulo, Brasile, 04038-004
- Investigator Site 505
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile, 40050-010
- Investigator Site 504
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasile, 74110120
- Investigator Site 507
-
-
Goiania
-
Goias, Goiania, Brasile, 74605-050
- Investigator Site 509
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasile, 36010-570
- Investigator Site 506
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941
- Investigator Site 503
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 9061-0000
- Investigator Site 502
-
-
Rio de Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio de Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Investigator Site 512
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 04039-901
- Investigator Site 501
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13015
- Investigator Site 510
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 605
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 606
-
Santiago de Chile, Chile, 8330033
- Investigator Site 602
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Investigator Site 702
-
Bogota, Colombia
- Investigator Site 705
-
Bogota, Colombia
- Investigator Site 709
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigator Site 711
-
Medellin, Colombia
- Investigator Site 708
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Investigator Site 706
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Investigator Site 710
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Investigator Site 701
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Investigator Site 704
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Investigator Site 703
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Investigator Site 707
-
-
-
-
-
Cebu, Filippine, 6000
- Investigator Site 302
-
Davao, Filippine, 8000
- Investigator Site 305
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippine, 8000
- Investigator Site 303
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filippine, 1008
- Investigator Site 304
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigator Site 151
-
-
Shatin
-
New Territories, Shatin, Hong Kong
- Investigator Site 153
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Investigator site 205
-
-
Kamataka
-
Bangalore, Kamataka, India, 560034
- Investigator site 203
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Investigator site 204
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Guanajuato, Messico
- Investigator Site 808
-
Mexico, Messico
- Investigator Site 805
-
Mexico, Messico
- Investigator Site 807
-
San Luis Potosi, Messico, 78240
- Investigator Site 801
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Messico, 14000
- Inestigator Site 809
-
Mexico City, D.f., Messico, 06726
- Investigator Site 803
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, Messico, 50120
- Investigator Site 802
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Investigator Site 806
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Messico, 58070
- Investigator Site 804
-
-
-
-
-
Lima, Perù, L-01
- Investigator Site 903
-
Lima, Perù, L27
- Investigator Site 905
-
Lima, Perù
- Investigator Site 904
-
-
Arequipa
-
Cayma, Arequipa, Perù
- Investigator Site 901
-
-
Callao
-
Bellavista Callao, Callao, Perù
- Investigator Site 902
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Investigator site 103
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Investigator site 113
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Investigator site 108
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Investigator site 105
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Investigator site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Investigator Site 117
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Investigator site 104
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Investigator site 106
-
Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Investigator site 114
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Investigator site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Investigator site 112
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Investigator site 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Investigator site 115
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigator Site 354
-
Taichung, Taiwan, 414
- Investigator Site 352
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigator Site 351
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di LES secondo le linee guida dell'American College of Rheumatology.
- In trattamento stabile per LES
- Malattia attiva del LES
- Sierologicamente attivo
- 18 anni o più
- Ricezione di dosi stabili di prednisone tra 7,5 mg e 40 mg al giorno
Criteri di esclusione:
- Grave vasculite attiva, lupus attivo del sistema nervoso centrale, nefrite lupica attiva, ipertensione non controllata o diabete non controllato.
- Noto per essere positivo all'HIV e/o positivo alla visita di screening per l'epatite B o l'epatite C.
- Malattia del fegato.
- Anemia, neutropenia o trombocitopenia.
- Malignità negli ultimi 5 anni
- Infezione attiva che richiede ricovero in ospedale o trattamento con antibiotici parenterali negli ultimi 60 giorni o anamnesi di infezioni virali erpetiche ripetute.
- Storia di tubercolosi attiva o storia di infezione da tubercolosi.
- Partecipazione al braccio di trattamento attivo di qualsiasi sperimentazione clinica di Fase 2 o Fase 3 per una molecola che si rivolge principalmente alla via delle cellule B negli ultimi 18 mesi.
- Precedente somministrazione di qualsiasi terapia di deplezione delle cellule B negli ultimi 18 mesi.
- Incinta o allattamento
- Storia di immunodeficienza congenita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Il comparatore placebo è un volume corrispondente somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana o una volta ogni 4 settimane fino a 52 settimane
|
|
Sperimentale: A-623 dose elevata settimanale
|
Dose elevata somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana fino a 52 settimane
Dose bassa somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana fino a 52 settimane
Dose elevata somministrata per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino a 52 settimane
|
|
Sperimentale: A-623 a basso dosaggio settimanale
|
Dose elevata somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana fino a 52 settimane
Dose bassa somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana fino a 52 settimane
Dose elevata somministrata per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino a 52 settimane
|
|
Sperimentale: A-623 dose elevata ogni 4 settimane
|
Dose elevata somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana fino a 52 settimane
Dose bassa somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana fino a 52 settimane
Dose elevata somministrata per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane fino a 52 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta del LES
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino alla settimana 52
|
La % di soggetti con risposta SLE rispetto al basale al momento della valutazione
|
Vari punti temporali fino alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione delle cellule B
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino alla settimana 52
|
Vari punti temporali fino alla settimana 52
|
|
È ora del primo bagliore
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino alla settimana 52
|
Vari punti temporali fino alla settimana 52
|
|
Punteggio FACIT-fatica
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino alla settimana 52
|
Vari punti temporali fino alla settimana 52
|
|
Riduzione della dose di prednisone
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino alla settimana 52
|
Vari punti temporali fino alla settimana 52
|
|
Variazione di IgG, IgM, C3 e C4
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino alla settimana 52
|
Vari punti temporali fino alla settimana 52
|
|
Tassi di flare
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino alla settimana 52
|
Vari punti temporali fino alla settimana 52
|
|
SRI, utilizzando miglioramenti di SELENA-SLEDAI di 5, 6, 7, 8 e 9
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino alla settimana 52
|
Vari punti temporali fino alla settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Furie RA, Leon G, Thomas M, Petri MA, Chu AD, Hislop C, Martin RS, Scheinberg MA; PEARL-SC Study. A phase 2, randomised, placebo-controlled clinical trial of blisibimod, an inhibitor of B cell activating factor, in patients with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus, the PEARL-SC study. Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1667-75. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205144. Epub 2014 Apr 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN-SLE3321
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .