PEARL-SC Trial: En undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af A 623-administration hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (PEARL-SC)
30. januar 2014 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals
Et randomiseret, dobbeltblindt fase 2b-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af A 623-administration hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af tre forskellige doser af A-623 administreret som supplement til standardterapi hos personer med aktiv SLE-sygdom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
547
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigator Site 407
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Investigator Site 401
-
San Juan, Argentina, 5400
- Investigator Site 408
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Investigator Site 404
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Investigator Site 402
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Investigator Site 403
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigator Site 406
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551
- Investigator Site 511
-
Sao Paulo, Brasilien, 04038-004
- Investigator Site 505
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-010
- Investigator Site 504
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74110120
- Investigator Site 507
-
-
Goiania
-
Goias, Goiania, Brasilien, 74605-050
- Investigator Site 509
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
- Investigator Site 506
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941
- Investigator Site 503
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 9061-0000
- Investigator Site 502
-
-
Rio de Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio de Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Investigator Site 512
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
- Investigator Site 501
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13015
- Investigator Site 510
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 605
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 606
-
Santiago de Chile, Chile, 8330033
- Investigator Site 602
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Investigator Site 702
-
Bogota, Colombia
- Investigator Site 705
-
Bogota, Colombia
- Investigator Site 709
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigator Site 711
-
Medellin, Colombia
- Investigator Site 708
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Investigator Site 706
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Investigator Site 710
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Investigator Site 701
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Investigator Site 704
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Investigator Site 703
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Investigator Site 707
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinerne, 6000
- Investigator Site 302
-
Davao, Filippinerne, 8000
- Investigator Site 305
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippinerne, 8000
- Investigator Site 303
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filippinerne, 1008
- Investigator Site 304
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Investigator site 103
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Investigator site 113
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Investigator site 108
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Investigator site 105
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Investigator site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Investigator Site 117
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Investigator site 104
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Investigator site 106
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
- Investigator site 114
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Investigator site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Investigator site 112
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Investigator site 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Investigator site 115
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigator Site 151
-
-
Shatin
-
New Territories, Shatin, Hong Kong
- Investigator Site 153
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Investigator site 205
-
-
Kamataka
-
Bangalore, Kamataka, Indien, 560034
- Investigator site 203
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
- Investigator site 204
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Guanajuato, Mexico
- Investigator Site 808
-
Mexico, Mexico
- Investigator Site 805
-
Mexico, Mexico
- Investigator Site 807
-
San Luis Potosi, Mexico, 78240
- Investigator Site 801
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexico, 14000
- Inestigator Site 809
-
Mexico City, D.f., Mexico, 06726
- Investigator Site 803
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, Mexico, 50120
- Investigator Site 802
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Investigator Site 806
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
- Investigator Site 804
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L-01
- Investigator Site 903
-
Lima, Peru, L27
- Investigator Site 905
-
Lima, Peru
- Investigator Site 904
-
-
Arequipa
-
Cayma, Arequipa, Peru
- Investigator Site 901
-
-
Callao
-
Bellavista Callao, Callao, Peru
- Investigator Site 902
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigator Site 354
-
Taichung, Taiwan, 414
- Investigator Site 352
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigator Site 351
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af SLE af American College of Rheumatology retningslinjer.
- På stabil SLE-behandling
- Aktiv SLE sygdom
- Serologisk aktiv
- 18 år eller ældre
- Modtager stabile doser af prednison mellem 7,5 mg og 40 mg dagligt
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aktiv vaskulitis, aktiv lupus i centralnervesystemet, aktiv lupus nefritis, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes.
- Kendt for at være positiv for HIV og/eller positiv ved screeningsbesøget for hepatitis B eller hepatitis C.
- Lever sygdom.
- Anæmi, neutropeni eller trombocytopeni.
- Malignitet inden for de seneste 5 år
- Aktiv infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med parenterale antibiotika inden for de seneste 60 dage eller historie med gentagne herpetiske virusinfektioner.
- Anamnese med aktiv tuberkulose eller en historie med tuberkuloseinfektion.
- Deltagelse i den aktive behandlingsarm af ethvert klinisk fase 2- eller fase 3-forsøg for et molekyle, der primært er rettet mod B-celleforløbet inden for de seneste 18 måneder.
- Forudgående administration af enhver B-celle-depleterende behandling inden for de seneste 18 måneder.
- Gravid eller ammende
- Historie med medfødt immundefekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo komparator er en matchet volumen givet subkutant én gang om ugen eller én gang hver 4. uge i op til 52 uger
|
|
Eksperimentel: A-623 højdosis ugentligt
|
Høj dosis givet subkutant én gang om ugen i op til 52 uger
Lav dosis givet subkutant en gang om ugen i op til 52 uger
Høj dosis givet subkutant én gang hver 4. uge i op til 52 uger
|
|
Eksperimentel: A-623 lav dosis ugentligt
|
Høj dosis givet subkutant én gang om ugen i op til 52 uger
Lav dosis givet subkutant en gang om ugen i op til 52 uger
Høj dosis givet subkutant én gang hver 4. uge i op til 52 uger
|
|
Eksperimentel: A-623 høj dosis hver 4. uge
|
Høj dosis givet subkutant én gang om ugen i op til 52 uger
Lav dosis givet subkutant en gang om ugen i op til 52 uger
Høj dosis givet subkutant én gang hver 4. uge i op til 52 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLE-svar
Tidsramme: Forskellige tidspunkter gennem uge 52
|
% af forsøgspersoner med SLE-respons sammenlignet med baseline på vurderingstidspunktet
|
Forskellige tidspunkter gennem uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
B-celle reduktion
Tidsramme: Forskellige tidspunkter gennem uge 52
|
Forskellige tidspunkter gennem uge 52
|
|
Tid til første opblussen
Tidsramme: Forskellige tidspunkter gennem uge 52
|
Forskellige tidspunkter gennem uge 52
|
|
FACIT-træthedsscore
Tidsramme: Forskellige tidspunkter gennem uge 52
|
Forskellige tidspunkter gennem uge 52
|
|
Reduktion af prednison dosis
Tidsramme: Forskellige tidspunkter gennem uge 52
|
Forskellige tidspunkter gennem uge 52
|
|
Ændring i IgG, IgM, C3 og C4
Tidsramme: Forskellige tidspunkter gennem uge 52
|
Forskellige tidspunkter gennem uge 52
|
|
Flare rater
Tidsramme: Forskellige tidspunkter gennem uge 52
|
Forskellige tidspunkter gennem uge 52
|
|
SRI, ved hjælp af forbedringer af SELENA-SLEDAI på 5, 6, 7, 8 og 9
Tidsramme: Forskellige tidspunkter gennem uge 52
|
Forskellige tidspunkter gennem uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Furie RA, Leon G, Thomas M, Petri MA, Chu AD, Hislop C, Martin RS, Scheinberg MA; PEARL-SC Study. A phase 2, randomised, placebo-controlled clinical trial of blisibimod, an inhibitor of B cell activating factor, in patients with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus, the PEARL-SC study. Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1667-75. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205144. Epub 2014 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2010
Først opslået (Skøn)
15. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN-SLE3321
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .