Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PEARL-SC: исследование эффективности, безопасности и переносимости введения A 623 у субъектов с системной красной волчанкой (PEARL-SC)

30 января 2014 г. обновлено: Anthera Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2b для оценки эффективности, безопасности и переносимости введения A 623 у субъектов с системной красной волчанкой

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости трех различных доз А-623, вводимых в дополнение к стандартной терапии у субъектов с активным заболеванием СКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

547

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Investigator Site 407
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Investigator Site 401
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Investigator Site 408
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Investigator Site 404
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Investigator Site 402
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000PBJ
        • Investigator Site 403
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Investigator Site 406
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20551
        • Investigator Site 511
      • Sao Paulo, Бразилия, 04038-004
        • Investigator Site 505
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40050-010
        • Investigator Site 504
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74110120
        • Investigator Site 507
    • Goiania
      • Goias, Goiania, Бразилия, 74605-050
        • Investigator Site 509
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36010-570
        • Investigator Site 506
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941
        • Investigator Site 503
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 9061-0000
        • Investigator Site 502
    • Rio de Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio de Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Investigator Site 512
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04039-901
        • Investigator Site 501
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13015
        • Investigator Site 510
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Investigator Site 151
    • Shatin
      • New Territories, Shatin, Гонконг
        • Investigator Site 153
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
        • Investigator site 205
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Индия, 560034
        • Investigator site 203
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
        • Investigator site 204
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Investigator site 201
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Investigator Site 702
      • Bogota, Колумбия
        • Investigator Site 705
      • Bogota, Колумбия
        • Investigator Site 709
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Investigator Site 711
      • Medellin, Колумбия
        • Investigator Site 708
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Investigator Site 706
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Investigator Site 710
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Investigator Site 701
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия
        • Investigator Site 704
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Investigator Site 703
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия
        • Investigator Site 707
  • Мексика
      • Guanajuato, Мексика
        • Investigator Site 808
      • Mexico, Мексика
        • Investigator Site 805
      • Mexico, Мексика
        • Investigator Site 807
      • San Luis Potosi, Мексика, 78240
        • Investigator Site 801
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Мексика, 14000
        • Inestigator Site 809
      • Mexico City, D.f., Мексика, 06726
        • Investigator Site 803
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Мексика, 50120
        • Investigator Site 802
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Investigator Site 806
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Мексика, 58070
        • Investigator Site 804
  • Перу
      • Lima, Перу, L-01
        • Investigator Site 903
      • Lima, Перу, L27
        • Investigator Site 905
      • Lima, Перу
        • Investigator Site 904
    • Arequipa
      • Cayma, Arequipa, Перу
        • Investigator Site 901
    • Callao
      • Bellavista Callao, Callao, Перу
        • Investigator Site 902
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Investigator site 103
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Investigator site 113
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Investigator site 108
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Investigator site 105
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Investigator site 102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Investigator Site 117
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Investigator site 104
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Investigator site 106
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Investigator site 114
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Investigator site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Investigator site 112
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Investigator site 111
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Investigator site 115
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Investigator Site 354
      • Taichung, Тайвань, 414
        • Investigator Site 352
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Investigator Site 351
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины, 6000
        • Investigator Site 302
      • Davao, Филиппины, 8000
        • Investigator Site 305
    • Davao
      • Davao City, Davao, Филиппины, 8000
        • Investigator Site 303
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Филиппины, 1008
        • Investigator Site 304
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Investigator Site 605
      • Santiago, Чили
        • Investigator Site 606
      • Santiago de Chile, Чили, 8330033
        • Investigator Site 602
      • Vina del Mar, Чили, 2570017
        • Investigator Site 601

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СКВ по рекомендациям Американского колледжа ревматологов.
  • При стабильной терапии СКВ
  • Активная СКВ
  • Серологически активный
  • 18 лет и старше
  • Прием стабильных доз преднизолона от 7,5 до 40 мг в сутки.

Критерий исключения:

  • Тяжелый активный васкулит, активная волчанка центральной нервной системы, активный волчаночный нефрит, неконтролируемая гипертензия или неконтролируемый диабет.
  • Известно, что он положительный на ВИЧ и/или положительный при скрининговом посещении на гепатит B или гепатит C.
  • Болезнь печени.
  • Анемия, нейтропения или тромбоцитопения.
  • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  • Активная инфекция, требующая госпитализации или лечения парентеральными антибиотиками в течение последних 60 дней, или повторные герпетические вирусные инфекции в анамнезе.
  • История активного туберкулеза или история туберкулезной инфекции.
  • Участие в группе активного лечения любого клинического испытания фазы 2 или фазы 3 для молекулы, которая в первую очередь нацелена на путь В-клеток, за последние 18 месяцев.
  • Предшествующее введение какой-либо терапии, направленной на истощение В-лимфоцитов, за последние 18 месяцев.
  • Беременные или кормящие
  • Врожденный иммунодефицит в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо Компаратор
Препарат сравнения плацебо представляет собой соответствующий объем, вводимый подкожно один раз в неделю или один раз каждые 4 недели на срок до 52 недель.
Экспериментальный: Высокая доза A-623 еженедельно
Лекарство: А-623
Высокие дозы вводят подкожно 1 раз в неделю на срок до 52 недель.
Лекарство: А-623
Низкая доза вводится подкожно один раз в неделю на срок до 52 недель.
Лекарство: А-623
Высокие дозы вводят подкожно один раз каждые 4 недели в течение до 52 недель.
Экспериментальный: A-623 низкая доза еженедельно
Лекарство: А-623
Высокие дозы вводят подкожно 1 раз в неделю на срок до 52 недель.
Лекарство: А-623
Низкая доза вводится подкожно один раз в неделю на срок до 52 недель.
Лекарство: А-623
Высокие дозы вводят подкожно один раз каждые 4 недели в течение до 52 недель.
Экспериментальный: Высокая доза А-623 каждые 4 недели
Лекарство: А-623
Высокие дозы вводят подкожно 1 раз в неделю на срок до 52 недель.
Лекарство: А-623
Низкая доза вводится подкожно один раз в неделю на срок до 52 недель.
Лекарство: А-623
Высокие дозы вводят подкожно один раз каждые 4 недели в течение до 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ СКВ
Временное ограничение: Различные моменты времени до 52 недели
% субъектов с ответом на СКВ по сравнению с исходным уровнем на момент оценки
Различные моменты времени до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сокращение В-клеток
Временное ограничение: Различные моменты времени до 52 недели
Различные моменты времени до 52 недели
Время до первой вспышки
Временное ограничение: Различные моменты времени до 52 недели
Различные моменты времени до 52 недели
FACIT-оценка усталости
Временное ограничение: Различные моменты времени до 52 недели
Различные моменты времени до 52 недели
Снижение дозы преднизолона
Временное ограничение: Различные моменты времени до 52 недели
Различные моменты времени до 52 недели
Изменение IgG, IgM, C3 и C4
Временное ограничение: Различные моменты времени до 52 недели
Различные моменты времени до 52 недели
Скорость факела
Временное ограничение: Различные моменты времени до 52 недели
Различные моменты времени до 52 недели
SRI, используя улучшения SELENA-SLEDAI 5, 6, 7, 8 и 9
Временное ограничение: Различные моменты времени до 52 недели
Различные моменты времени до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anthera Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN-SLE3321

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться