Essai PEARL-SC : Une étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de l'administration d'A 623 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (PEARL-SC)
30 janvier 2014 mis à jour par: Anthera Pharmaceuticals
Une étude de phase 2b randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration d'A 623 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de trois doses différentes d'A-623 administrées en plus du traitement standard chez des sujets atteints d'une maladie active du LED.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
547
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- Investigator Site 407
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Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- Investigator Site 401
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San Juan, Argentine, 5400
- Investigator Site 408
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Investigator Site 404
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Investigator Site 402
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000PBJ
- Investigator Site 403
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Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Investigator Site 406
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Rio de Janeiro, Brésil, 20551
- Investigator Site 511
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Sao Paulo, Brésil, 04038-004
- Investigator Site 505
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 40050-010
- Investigator Site 504
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GO
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Goiania, GO, Brésil, 74110120
- Investigator Site 507
-
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Goiania
-
Goias, Goiania, Brésil, 74605-050
- Investigator Site 509
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MG
-
Juiz de Fora, MG, Brésil, 36010-570
- Investigator Site 506
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941
- Investigator Site 503
-
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 9061-0000
- Investigator Site 502
-
-
Rio de Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio de Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Investigator Site 512
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 04039-901
- Investigator Site 501
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13015
- Investigator Site 510
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-
Santiago, Chili
- Investigator Site 605
-
Santiago, Chili
- Investigator Site 606
-
Santiago de Chile, Chili, 8330033
- Investigator Site 602
-
Vina del Mar, Chili, 2570017
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Bogota, Colombie
- Investigator Site 702
-
Bogota, Colombie
- Investigator Site 705
-
Bogota, Colombie
- Investigator Site 709
-
Bucaramanga, Colombie
- Investigator Site 711
-
Medellin, Colombie
- Investigator Site 708
-
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombie
- Investigator Site 706
-
Medellin, Antioquia, Colombie
- Investigator Site 710
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombie
- Investigator Site 701
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie
- Investigator Site 704
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie
- Investigator Site 703
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-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombie
- Investigator Site 707
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigator Site 151
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Shatin
-
New Territories, Shatin, Hong Kong
- Investigator Site 153
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Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
- Investigator site 205
-
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Kamataka
-
Bangalore, Kamataka, Inde, 560034
- Investigator site 203
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Inde, 695011
- Investigator site 204
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Investigator site 201
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-
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-
-
Guanajuato, Mexique
- Investigator Site 808
-
Mexico, Mexique
- Investigator Site 805
-
Mexico, Mexique
- Investigator Site 807
-
San Luis Potosi, Mexique, 78240
- Investigator Site 801
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexique, 14000
- Inestigator Site 809
-
Mexico City, D.f., Mexique, 06726
- Investigator Site 803
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, Mexique, 50120
- Investigator Site 802
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Investigator Site 806
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-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexique, 58070
- Investigator Site 804
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-
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-
-
Cebu, Philippines, 6000
- Investigator Site 302
-
Davao, Philippines, 8000
- Investigator Site 305
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-
Davao
-
Davao City, Davao, Philippines, 8000
- Investigator Site 303
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Philippines, 1008
- Investigator Site 304
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, L-01
- Investigator Site 903
-
Lima, Pérou, L27
- Investigator Site 905
-
Lima, Pérou
- Investigator Site 904
-
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Arequipa
-
Cayma, Arequipa, Pérou
- Investigator Site 901
-
-
Callao
-
Bellavista Callao, Callao, Pérou
- Investigator Site 902
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-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 402
- Investigator Site 354
-
Taichung, Taïwan, 414
- Investigator Site 352
-
Taipei, Taïwan, 100
- Investigator Site 351
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Investigator site 103
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Investigator site 113
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Investigator site 108
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Investigator site 105
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Investigator site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Investigator Site 117
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Investigator site 104
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Investigator site 106
-
Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Investigator site 114
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Investigator site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Investigator site 112
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Investigator site 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Investigator site 115
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du LES selon les directives de l'American College of Rheumatology.
- Sous traitement stable du LES
- LED actif
- Sérologiquement actif
- 18 ans ou plus
- Recevoir des doses stables de prednisone entre 7,5 mg et 40 mg par jour
Critère d'exclusion:
- Vascularite active sévère, lupus du système nerveux central actif, néphrite lupique active, hypertension non contrôlée ou diabète non contrôlé.
- Connu pour être séropositif au VIH et/ou positif lors de la visite de dépistage de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
- Maladie du foie.
- Anémie, neutropénie ou thrombocytopénie.
- Malignité au cours des 5 dernières années
- Infection active nécessitant une hospitalisation ou un traitement aux antibiotiques parentéraux au cours des 60 derniers jours ou antécédents d'infections virales herpétiques répétées.
- Antécédents de tuberculose active ou antécédents d'infection tuberculeuse.
- Participation au bras de traitement actif de tout essai clinique de phase 2 ou de phase 3 pour une molécule ciblant principalement la voie des cellules B au cours des 18 derniers mois.
- Administration antérieure de tout traitement de déplétion des lymphocytes B au cours des 18 derniers mois.
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents d'immunodéficience congénitale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Le comparateur de placebo est un volume correspondant administré par voie sous-cutanée une fois par semaine ou une fois toutes les 4 semaines pendant 52 semaines maximum
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Expérimental: A-623 haute dose hebdomadaire
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Dose élevée administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 52 semaines maximum
Faible dose administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 52 semaines maximum
Dose élevée administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 52 semaines maximum
|
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Expérimental: A-623 faible dose hebdomadaire
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Dose élevée administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 52 semaines maximum
Faible dose administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 52 semaines maximum
Dose élevée administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 52 semaines maximum
|
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Expérimental: A-623 dose élevée toutes les 4 semaines
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Dose élevée administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 52 semaines maximum
Faible dose administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 52 semaines maximum
Dose élevée administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 52 semaines maximum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse LED
Délai: Divers moments jusqu'à la semaine 52
|
Le % de sujets avec une réponse SLE par rapport à la ligne de base au moment de l'évaluation
|
Divers moments jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction des lymphocytes B
Délai: Divers moments jusqu'à la semaine 52
|
Divers moments jusqu'à la semaine 52
|
|
Temps de la première fusée éclairante
Délai: Divers moments jusqu'à la semaine 52
|
Divers moments jusqu'à la semaine 52
|
|
Score de fatigue FACIT
Délai: Divers moments jusqu'à la semaine 52
|
Divers moments jusqu'à la semaine 52
|
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Réduction de la dose de prednisone
Délai: Divers moments jusqu'à la semaine 52
|
Divers moments jusqu'à la semaine 52
|
|
Modification des IgG, IgM, C3 et C4
Délai: Divers moments jusqu'à la semaine 52
|
Divers moments jusqu'à la semaine 52
|
|
Taux de torche
Délai: Divers moments jusqu'à la semaine 52
|
Divers moments jusqu'à la semaine 52
|
|
SRI, utilisant les améliorations de SELENA-SLEDAI de 5, 6, 7, 8 et 9
Délai: Divers moments jusqu'à la semaine 52
|
Divers moments jusqu'à la semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Furie RA, Leon G, Thomas M, Petri MA, Chu AD, Hislop C, Martin RS, Scheinberg MA; PEARL-SC Study. A phase 2, randomised, placebo-controlled clinical trial of blisibimod, an inhibitor of B cell activating factor, in patients with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus, the PEARL-SC study. Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1667-75. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205144. Epub 2014 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2010
Première publication (Estimation)
15 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN-SLE3321
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