PEARL-SC Trial: En studie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen av A 623-administrasjon hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (PEARL-SC)
30. januar 2014 oppdatert av: Anthera Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av A 623-administrasjon hos personer med systemisk lupus erythematosus
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til tre forskjellige doser av A-623 administrert i tillegg til standardbehandling hos personer med aktiv SLE-sykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
547
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigator Site 407
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Investigator Site 401
-
San Juan, Argentina, 5400
- Investigator Site 408
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Investigator Site 404
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Investigator Site 402
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Investigator Site 403
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigator Site 406
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551
- Investigator Site 511
-
Sao Paulo, Brasil, 04038-004
- Investigator Site 505
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40050-010
- Investigator Site 504
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74110120
- Investigator Site 507
-
-
Goiania
-
Goias, Goiania, Brasil, 74605-050
- Investigator Site 509
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
- Investigator Site 506
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941
- Investigator Site 503
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 9061-0000
- Investigator Site 502
-
-
Rio de Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio de Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Investigator Site 512
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
- Investigator Site 501
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13015
- Investigator Site 510
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 605
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 606
-
Santiago de Chile, Chile, 8330033
- Investigator Site 602
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Investigator Site 702
-
Bogota, Colombia
- Investigator Site 705
-
Bogota, Colombia
- Investigator Site 709
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigator Site 711
-
Medellin, Colombia
- Investigator Site 708
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Investigator Site 706
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Investigator Site 710
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Investigator Site 701
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Investigator Site 704
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Investigator Site 703
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Investigator Site 707
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinene, 6000
- Investigator Site 302
-
Davao, Filippinene, 8000
- Investigator Site 305
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippinene, 8000
- Investigator Site 303
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filippinene, 1008
- Investigator Site 304
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Investigator site 103
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Investigator site 113
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Investigator site 108
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Investigator site 105
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Investigator site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Investigator Site 117
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Investigator site 104
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Investigator site 106
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
- Investigator site 114
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Investigator site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Investigator site 112
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Investigator site 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Investigator site 115
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigator Site 151
-
-
Shatin
-
New Territories, Shatin, Hong Kong
- Investigator Site 153
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Investigator site 205
-
-
Kamataka
-
Bangalore, Kamataka, India, 560034
- Investigator site 203
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Investigator site 204
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Guanajuato, Mexico
- Investigator Site 808
-
Mexico, Mexico
- Investigator Site 805
-
Mexico, Mexico
- Investigator Site 807
-
San Luis Potosi, Mexico, 78240
- Investigator Site 801
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexico, 14000
- Inestigator Site 809
-
Mexico City, D.f., Mexico, 06726
- Investigator Site 803
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, Mexico, 50120
- Investigator Site 802
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Investigator Site 806
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
- Investigator Site 804
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L-01
- Investigator Site 903
-
Lima, Peru, L27
- Investigator Site 905
-
Lima, Peru
- Investigator Site 904
-
-
Arequipa
-
Cayma, Arequipa, Peru
- Investigator Site 901
-
-
Callao
-
Bellavista Callao, Callao, Peru
- Investigator Site 902
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigator Site 354
-
Taichung, Taiwan, 414
- Investigator Site 352
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigator Site 351
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av SLE av American College of Rheumatology retningslinjer.
- På stabil SLE-behandling
- Aktiv SLE sykdom
- Serologisk aktiv
- 18 år eller eldre
- Mottar stabile doser av prednison mellom 7,5 mg og 40 mg per dag
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aktiv vaskulitt, aktiv lupus i sentralnervesystemet, aktiv lupusnefritt, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes.
- Kjent for å være positiv for HIV og/eller positiv ved screeningbesøket for hepatitt B eller hepatitt C.
- Leversykdom.
- Anemi, nøytropeni eller trombocytopeni.
- Malignitet de siste 5 årene
- Aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med parenteral antibiotika i løpet av de siste 60 dagene eller historie med gjentatte herpetiske virusinfeksjoner.
- Historie med aktiv tuberkulose eller en historie med tuberkuloseinfeksjon.
- Deltakelse i den aktive behandlingsarmen til en hvilken som helst fase 2- eller fase 3-studie for et molekyl som primært er rettet mot B-celleveien de siste 18 månedene.
- Tidligere administrering av B-celle-depleterende terapi de siste 18 månedene.
- Gravid eller ammende
- Historie med medfødt immunsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo komparator er et matchet volum gitt subkutant én gang i uken eller én gang hver 4. uke i opptil 52 uker
|
|
Eksperimentell: A-623 høy dose ukentlig
|
Høy dose gitt subkutant en gang i uken i opptil 52 uker
Lav dose gitt subkutant en gang i uken i opptil 52 uker
Høy dose gitt subkutant en gang hver 4. uke i opptil 52 uker
|
|
Eksperimentell: A-623 lavdose ukentlig
|
Høy dose gitt subkutant en gang i uken i opptil 52 uker
Lav dose gitt subkutant en gang i uken i opptil 52 uker
Høy dose gitt subkutant en gang hver 4. uke i opptil 52 uker
|
|
Eksperimentell: A-623 høy dose hver 4. uke
|
Høy dose gitt subkutant en gang i uken i opptil 52 uker
Lav dose gitt subkutant en gang i uken i opptil 52 uker
Høy dose gitt subkutant en gang hver 4. uke i opptil 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLE-respons
Tidsramme: Ulike tidspunkter gjennom uke 52
|
% av forsøkspersoner med SLE-respons sammenlignet med baseline på vurderingstidspunktet
|
Ulike tidspunkter gjennom uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
B-celle reduksjon
Tidsramme: Ulike tidspunkter gjennom uke 52
|
Ulike tidspunkter gjennom uke 52
|
|
Tid for første bluss
Tidsramme: Ulike tidspunkter gjennom uke 52
|
Ulike tidspunkter gjennom uke 52
|
|
FACIT-tretthetsscore
Tidsramme: Ulike tidspunkter gjennom uke 52
|
Ulike tidspunkter gjennom uke 52
|
|
Reduksjon i prednisondose
Tidsramme: Ulike tidspunkter gjennom uke 52
|
Ulike tidspunkter gjennom uke 52
|
|
Endring i IgG, IgM,C3 og C4
Tidsramme: Ulike tidspunkter gjennom uke 52
|
Ulike tidspunkter gjennom uke 52
|
|
Flarehastigheter
Tidsramme: Ulike tidspunkter gjennom uke 52
|
Ulike tidspunkter gjennom uke 52
|
|
SRI, ved bruk av forbedringer av SELENA-SLEDAI på 5, 6, 7, 8 og 9
Tidsramme: Ulike tidspunkter gjennom uke 52
|
Ulike tidspunkter gjennom uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Furie RA, Leon G, Thomas M, Petri MA, Chu AD, Hislop C, Martin RS, Scheinberg MA; PEARL-SC Study. A phase 2, randomised, placebo-controlled clinical trial of blisibimod, an inhibitor of B cell activating factor, in patients with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus, the PEARL-SC study. Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1667-75. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205144. Epub 2014 Apr 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN-SLE3321
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .