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PEARL-SC-Studie: Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von A 623 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (PEARL-SC)

30. Januar 2014 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von A 623 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Dosen von A-623 zu bewerten, die zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit aktiver SLE-Erkrankung verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Investigator Site 407
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Investigator Site 401
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Investigator Site 408
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Investigator Site 404
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Investigator Site 402
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000PBJ
        • Investigator Site 403
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Investigator Site 406
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551
        • Investigator Site 511
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-004
        • Investigator Site 505
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-010
        • Investigator Site 504
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110120
        • Investigator Site 507
    • Goiania
      • Goias, Goiania, Brasilien, 74605-050
        • Investigator Site 509
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • Investigator Site 506
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941
        • Investigator Site 503
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 9061-0000
        • Investigator Site 502
    • Rio de Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio de Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Investigator Site 512
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
        • Investigator Site 501
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13015
        • Investigator Site 510
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigator Site 605
      • Santiago, Chile
        • Investigator Site 606
      • Santiago de Chile, Chile, 8330033
        • Investigator Site 602
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • Investigator Site 601
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigator Site 151
    • Shatin
      • New Territories, Shatin, Hongkong
        • Investigator Site 153
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Investigator site 205
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Indien, 560034
        • Investigator site 203
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Investigator site 204
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Investigator site 201
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigator Site 702
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigator Site 705
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigator Site 709
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Investigator Site 711
      • Medellin, Kolumbien
        • Investigator Site 708
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Investigator Site 706
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Investigator Site 710
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Investigator Site 701
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
        • Investigator Site 704
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Investigator Site 703
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Investigator Site 707
  • Mexiko
      • Guanajuato, Mexiko
        • Investigator Site 808
      • Mexico, Mexiko
        • Investigator Site 805
      • Mexico, Mexiko
        • Investigator Site 807
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Investigator Site 801
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 14000
        • Inestigator Site 809
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 06726
        • Investigator Site 803
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexiko, 50120
        • Investigator Site 802
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigator Site 806
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • Investigator Site 804
  • Peru
      • Lima, Peru, L-01
        • Investigator Site 903
      • Lima, Peru, L27
        • Investigator Site 905
      • Lima, Peru
        • Investigator Site 904
    • Arequipa
      • Cayma, Arequipa, Peru
        • Investigator Site 901
    • Callao
      • Bellavista Callao, Callao, Peru
        • Investigator Site 902
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Investigator Site 302
      • Davao, Philippinen, 8000
        • Investigator Site 305
    • Davao
      • Davao City, Davao, Philippinen, 8000
        • Investigator Site 303
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Philippinen, 1008
        • Investigator Site 304
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigator Site 354
      • Taichung, Taiwan, 414
        • Investigator Site 352
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigator Site 351
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Investigator Site 103
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Investigator site 113
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Investigator site 108
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigator site 105
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Investigator Site 102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Investigator Site 117
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Investigator site 104
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Investigator site 106
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Investigator site 114
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Investigator Site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigator site 112
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Investigator site 111
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Investigator site 115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SLE gemäß den Richtlinien des American College of Rheumatology.
  • Zur stabilen SLE-Behandlung
  • Aktive SLE-Erkrankung
  • Serologisch aktiv
  • 18 Jahre oder älter
  • Erhalt stabiler Prednisondosen zwischen 7,5 mg und 40 mg pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Schwere aktive Vaskulitis, aktiver Lupus des Zentralnervensystems, aktive Lupusnephritis, unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes.
  • Bekanntermaßen HIV-positiv und/oder beim Screening-Besuch positiv auf Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Leber erkrankung.
  • Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie.
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktive Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika innerhalb der letzten 60 Tage erfordert, oder wiederholte herpetische Virusinfektionen in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder einer Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte.
  • Teilnahme am aktiven Behandlungszweig einer klinischen Phase-2- oder Phase-3-Studie für ein Molekül, das hauptsächlich auf den B-Zell-Signalweg abzielt, in den letzten 18 Monaten.
  • Vorherige Verabreichung einer B-Zell-depletierenden Therapie in den letzten 18 Monaten.
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte einer angeborenen Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo-Komparator
Bei einem Placebo-Vergleichspräparat handelt es sich um ein angepasstes Volumen, das bis zu 52 Wochen lang einmal pro Woche oder einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht wird
Experimental: Wöchentlich hohe Dosis A-623
Arzneimittel: A-623
Hohe Dosis wird bis zu 52 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreicht
Arzneimittel: A-623
Niedrige Dosis wird bis zu 52 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreicht
Arzneimittel: A-623
Hohe Dosis wird bis zu 52 Wochen lang alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Experimental: Wöchentlich niedrige Dosis A-623
Arzneimittel: A-623
Hohe Dosis wird bis zu 52 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreicht
Arzneimittel: A-623
Niedrige Dosis wird bis zu 52 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreicht
Arzneimittel: A-623
Hohe Dosis wird bis zu 52 Wochen lang alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Experimental: A-623 hohe Dosis alle 4 Wochen
Arzneimittel: A-623
Hohe Dosis wird bis zu 52 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreicht
Arzneimittel: A-623
Niedrige Dosis wird bis zu 52 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreicht
Arzneimittel: A-623
Hohe Dosis wird bis zu 52 Wochen lang alle 4 Wochen subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLE-Antwort
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Der Prozentsatz der Probanden mit SLE-Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert zum Zeitpunkt der Beurteilung
Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
B-Zellen-Reduktion
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Zeit zum ersten Aufflackern
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
FACIT-Ermüdungswert
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Reduzierung der Prednison-Dosis
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Veränderung in IgG, IgM, C3 und C4
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Flare-Raten
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
SRI, unter Verwendung der Verbesserungen von SELENA-SLEDAI von 5, 6, 7, 8 und 9
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52
Verschiedene Zeitpunkte bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-SLE3321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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