Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEARL-SC-onderzoek: een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van A 623-toediening bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (PEARL-SC)

30 januari 2014 bijgewerkt door: Anthera Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2b-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van A 623-toediening bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van drie verschillende doses A-623 die worden toegediend als aanvulling op de standaardtherapie bij proefpersonen met actieve SLE-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

547

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Investigator Site 407
      • Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • Investigator Site 401
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Investigator Site 408
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Investigator Site 404
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Investigator Site 402
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000PBJ
        • Investigator Site 403
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Investigator Site 406
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551
        • Investigator Site 511
      • Sao Paulo, Brazilië, 04038-004
        • Investigator Site 505
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40050-010
        • Investigator Site 504
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74110120
        • Investigator Site 507
    • Goiania
      • Goias, Goiania, Brazilië, 74605-050
        • Investigator Site 509
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36010-570
        • Investigator Site 506
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941
        • Investigator Site 503
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 9061-0000
        • Investigator Site 502
    • Rio de Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio de Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Investigator Site 512
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04039-901
        • Investigator Site 501
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13015
        • Investigator Site 510
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Investigator Site 605
      • Santiago, Chili
        • Investigator Site 606
      • Santiago de Chile, Chili, 8330033
        • Investigator Site 602
      • Vina del Mar, Chili, 2570017
        • Investigator Site 601
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Investigator Site 702
      • Bogota, Colombia
        • Investigator Site 705
      • Bogota, Colombia
        • Investigator Site 709
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigator Site 711
      • Medellin, Colombia
        • Investigator Site 708
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 706
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 710
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Investigator Site 701
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Investigator Site 704
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Investigator Site 703
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Investigator Site 707
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen, 6000
        • Investigator Site 302
      • Davao, Filippijnen, 8000
        • Investigator Site 305
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippijnen, 8000
        • Investigator Site 303
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Filippijnen, 1008
        • Investigator Site 304
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigator Site 151
    • Shatin
      • New Territories, Shatin, Hongkong
        • Investigator Site 153
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
        • Investigator site 205
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Indië, 560034
        • Investigator site 203
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Investigator site 204
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Investigator site 201
  • Mexico
      • Guanajuato, Mexico
        • Investigator Site 808
      • Mexico, Mexico
        • Investigator Site 805
      • Mexico, Mexico
        • Investigator Site 807
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Investigator Site 801
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 14000
        • Inestigator Site 809
      • Mexico City, D.f., Mexico, 06726
        • Investigator Site 803
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexico, 50120
        • Investigator Site 802
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Investigator Site 806
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
        • Investigator Site 804
  • Peru
      • Lima, Peru, L-01
        • Investigator Site 903
      • Lima, Peru, L27
        • Investigator Site 905
      • Lima, Peru
        • Investigator Site 904
    • Arequipa
      • Cayma, Arequipa, Peru
        • Investigator Site 901
    • Callao
      • Bellavista Callao, Callao, Peru
        • Investigator Site 902
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigator Site 354
      • Taichung, Taiwan, 414
        • Investigator Site 352
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigator Site 351
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Investigator site 103
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Investigator site 113
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Investigator site 108
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigator site 105
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Investigator site 102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Investigator Site 117
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Investigator site 104
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Investigator site 106
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Investigator site 114
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Investigator site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Investigator site 112
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Investigator site 111
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Investigator site 115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van SLE volgens de richtlijnen van het American College of Rheumatology.
  • Op stabiele SLE-behandeling
  • Actieve SLE-ziekte
  • Serologisch actief
  • 18 jaar of ouder
  • Stabiele doses prednison ontvangen tussen 7,5 mg en 40 mg per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige actieve vasculitis, actieve lupus van het centrale zenuwstelsel, actieve lupus nefritis, ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes.
  • Bekend als positief voor hiv en/of positief bij het screeningsbezoek voor hepatitis B of hepatitis C.
  • Leverziekte.
  • Bloedarmoede, neutropenie of trombocytopenie.
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Actieve infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met parenterale antibiotica in de afgelopen 60 dagen nodig was of voorgeschiedenis van herhaalde herpesvirusinfecties.
  • Geschiedenis van actieve tuberculose of een geschiedenis van tuberculose-infectie.
  • Deelname aan de actieve behandelingsarm van een klinische fase 2- of fase 3-studie voor een molecuul dat zich voornamelijk richt op de B-celroute in de afgelopen 18 maanden.
  • Voorafgaande toediening van een B-celdepletietherapie in de afgelopen 18 maanden.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van aangeboren immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo-vergelijker
Placebo-comparator is een aangepast volume dat gedurende maximaal 52 weken eenmaal per week of eenmaal per 4 weken subcutaan wordt toegediend
Experimenteel: A-623 hoge dosis wekelijks
Geneesmiddel: A-623
Hoge dosis eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: A-623
Lage dosis eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: A-623
Hoge dosis subcutaan toegediend eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 52 weken
Experimenteel: A-623 lage dosis wekelijks
Geneesmiddel: A-623
Hoge dosis eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: A-623
Lage dosis eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: A-623
Hoge dosis subcutaan toegediend eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 52 weken
Experimenteel: A-623 hoge dosis om de 4 weken
Geneesmiddel: A-623
Hoge dosis eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: A-623
Lage dosis eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: A-623
Hoge dosis subcutaan toegediend eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLE-reactie
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot en met week 52
Het % proefpersonen met SLE-respons vergeleken met baseline op het moment van beoordeling
Verschillende tijdstippen tot en met week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
B-cel reductie
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot en met week 52
Verschillende tijdstippen tot en met week 52
Tijd voor de eerste fakkel
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot en met week 52
Verschillende tijdstippen tot en met week 52
FACIT-vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot en met week 52
Verschillende tijdstippen tot en met week 52
Verlaging van de dosis prednison
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot en met week 52
Verschillende tijdstippen tot en met week 52
Verandering in IgG, IgM, C3 en C4
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot en met week 52
Verschillende tijdstippen tot en met week 52
Flare tarieven
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot en met week 52
Verschillende tijdstippen tot en met week 52
SRI, gebruikmakend van verbeteringen van SELENA-SLEDAI van 5, 6, 7, 8 en 9
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot en met week 52
Verschillende tijdstippen tot en met week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN-SLE3321

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren