Badanie PEARL-SC: badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podawania A 623 pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym (PEARL-SC)
30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals
Randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję A 623 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji trzech różnych dawek A-623 podawanych jako dodatek do standardowej terapii u pacjentów z aktywną chorobą SLE
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
547
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Investigator Site 407
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- Investigator Site 401
-
San Juan, Argentyna, 5400
- Investigator Site 408
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Investigator Site 404
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Investigator Site 402
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000PBJ
- Investigator Site 403
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Investigator Site 406
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20551
- Investigator Site 511
-
Sao Paulo, Brazylia, 04038-004
- Investigator Site 505
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40050-010
- Investigator Site 504
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74110120
- Investigator Site 507
-
-
Goiania
-
Goias, Goiania, Brazylia, 74605-050
- Investigator Site 509
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36010-570
- Investigator Site 506
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941
- Investigator Site 503
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 9061-0000
- Investigator Site 502
-
-
Rio de Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio de Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Investigator Site 512
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039-901
- Investigator Site 501
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13015
- Investigator Site 510
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 605
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 606
-
Santiago de Chile, Chile, 8330033
- Investigator Site 602
-
Vina del Mar, Chile, 2570017
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Cebu, Filipiny, 6000
- Investigator Site 302
-
Davao, Filipiny, 8000
- Investigator Site 305
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filipiny, 8000
- Investigator Site 303
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Filipiny, 1008
- Investigator Site 304
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Investigator Site 151
-
-
Shatin
-
New Territories, Shatin, Hongkong
- Investigator Site 153
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Investigator site 205
-
-
Kamataka
-
Bangalore, Kamataka, Indie, 560034
- Investigator site 203
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
- Investigator site 204
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Investigator Site 702
-
Bogota, Kolumbia
- Investigator Site 705
-
Bogota, Kolumbia
- Investigator Site 709
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Investigator Site 711
-
Medellin, Kolumbia
- Investigator Site 708
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Investigator Site 706
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Investigator Site 710
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Investigator Site 701
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
- Investigator Site 704
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Investigator Site 703
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Investigator Site 707
-
-
-
-
-
Guanajuato, Meksyk
- Investigator Site 808
-
Mexico, Meksyk
- Investigator Site 805
-
Mexico, Meksyk
- Investigator Site 807
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78240
- Investigator Site 801
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Meksyk, 14000
- Inestigator Site 809
-
Mexico City, D.f., Meksyk, 06726
- Investigator Site 803
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, Meksyk, 50120
- Investigator Site 802
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Investigator Site 806
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksyk, 58070
- Investigator Site 804
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L-01
- Investigator Site 903
-
Lima, Peru, L27
- Investigator Site 905
-
Lima, Peru
- Investigator Site 904
-
-
Arequipa
-
Cayma, Arequipa, Peru
- Investigator Site 901
-
-
Callao
-
Bellavista Callao, Callao, Peru
- Investigator Site 902
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Investigator site 103
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Investigator site 113
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Investigator site 108
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Investigator site 105
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Investigator site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Investigator Site 117
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Investigator site 104
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Investigator site 106
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Investigator site 114
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Investigator site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Investigator site 112
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Investigator site 111
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Investigator site 115
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 402
- Investigator Site 354
-
Taichung, Tajwan, 414
- Investigator Site 352
-
Taipei, Tajwan, 100
- Investigator Site 351
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza SLE według wytycznych Amerykańskiego Kolegium Reumatologii.
- Na stabilnym leczeniu SLE
- Aktywna choroba SLE
- Serologicznie aktywny
- 18 lat lub więcej
- Otrzymywanie stabilnych dawek prednizonu między 7,5 mg a 40 mg na dobę
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie czynne zapalenie naczyń, aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego, czynne toczniowe zapalenie nerek, niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana cukrzyca.
- Wiadomo, że jest pozytywny na obecność wirusa HIV i/lub pozytywny podczas wizyty przesiewowej w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Choroba wątroby.
- Niedokrwistość, neutropenia lub małopłytkowość.
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Aktywna infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia pozajelitowego antybiotykami w ciągu ostatnich 60 dni lub nawracające infekcje wirusowe opryszczki w wywiadzie.
- Historia czynnej gruźlicy lub historia zakażenia gruźlicą.
- Udział w aktywnym ramieniu terapeutycznym dowolnego badania klinicznego fazy 2 lub 3 dotyczącej cząsteczki, która jest ukierunkowana głównie na szlak limfocytów B w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
- Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek leczenia zmniejszającego liczbę limfocytów B w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
- W ciąży lub karmiące
- Historia wrodzonych niedoborów odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo porównawcze to dopasowana objętość podawana podskórnie raz w tygodniu lub raz na 4 tygodnie przez okres do 52 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka A-623 raz w tygodniu
|
Wysoka dawka podawana podskórnie raz w tygodniu przez okres do 52 tygodni
Mała dawka podawana podskórnie raz w tygodniu przez okres do 52 tygodni
Wysoka dawka podawana podskórnie raz na 4 tygodnie przez okres do 52 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka A-623 raz w tygodniu
|
Wysoka dawka podawana podskórnie raz w tygodniu przez okres do 52 tygodni
Mała dawka podawana podskórnie raz w tygodniu przez okres do 52 tygodni
Wysoka dawka podawana podskórnie raz na 4 tygodnie przez okres do 52 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka A-623 co 4 tygodnie
|
Wysoka dawka podawana podskórnie raz w tygodniu przez okres do 52 tygodni
Mała dawka podawana podskórnie raz w tygodniu przez okres do 52 tygodni
Wysoka dawka podawana podskórnie raz na 4 tygodnie przez okres do 52 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź SLE
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do tygodnia 52
|
% pacjentów z odpowiedzią SLE w porównaniu z wartością wyjściową w czasie oceny
|
Różne punkty czasowe do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja limfocytów B
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do tygodnia 52
|
Różne punkty czasowe do tygodnia 52
|
|
Czas na pierwsze rozbłyski
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do tygodnia 52
|
Różne punkty czasowe do tygodnia 52
|
|
Skala zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do tygodnia 52
|
Różne punkty czasowe do tygodnia 52
|
|
Zmniejszenie dawki prednizonu
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do tygodnia 52
|
Różne punkty czasowe do tygodnia 52
|
|
Zmiana w IgG, IgM, C3 i C4
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do tygodnia 52
|
Różne punkty czasowe do tygodnia 52
|
|
Wskaźniki rozbłysków
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do tygodnia 52
|
Różne punkty czasowe do tygodnia 52
|
|
SRI, wykorzystując ulepszenia SELENA-SLEDAI 5, 6, 7, 8 i 9
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do tygodnia 52
|
Różne punkty czasowe do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Furie RA, Leon G, Thomas M, Petri MA, Chu AD, Hislop C, Martin RS, Scheinberg MA; PEARL-SC Study. A phase 2, randomised, placebo-controlled clinical trial of blisibimod, an inhibitor of B cell activating factor, in patients with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus, the PEARL-SC study. Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1667-75. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205144. Epub 2014 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN-SLE3321
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .