Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEARL-SC-tutkimus: Tutkimus A 623:n antamisen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (PEARL-SC)

torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2b tutkimus A 623:n annon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri A-623-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on aktiivinen SLE-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

547

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Investigator Site 407
      • Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • Investigator Site 401
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • Investigator Site 408
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Investigator Site 404
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Investigator Site 402
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000PBJ
        • Investigator Site 403
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Investigator Site 406
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20551
        • Investigator Site 511
      • Sao Paulo, Brasilia, 04038-004
        • Investigator Site 505
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40050-010
        • Investigator Site 504
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74110120
        • Investigator Site 507
    • Goiania
      • Goias, Goiania, Brasilia, 74605-050
        • Investigator Site 509
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36010-570
        • Investigator Site 506
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941
        • Investigator Site 503
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 9061-0000
        • Investigator Site 502
    • Rio de Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio de Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Investigator Site 512
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04039-901
        • Investigator Site 501
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13015
        • Investigator Site 510
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigator Site 605
      • Santiago, Chile
        • Investigator Site 606
      • Santiago de Chile, Chile, 8330033
        • Investigator Site 602
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • Investigator Site 601
  • Filippiinit
      • Cebu, Filippiinit, 6000
        • Investigator Site 302
      • Davao, Filippiinit, 8000
        • Investigator Site 305
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippiinit, 8000
        • Investigator Site 303
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Filippiinit, 1008
        • Investigator Site 304
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigator Site 151
    • Shatin
      • New Territories, Shatin, Hong Kong
        • Investigator Site 153
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
        • Investigator site 205
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Intia, 560034
        • Investigator site 203
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
        • Investigator site 204
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Investigator site 201
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Investigator Site 702
      • Bogota, Kolumbia
        • Investigator Site 705
      • Bogota, Kolumbia
        • Investigator Site 709
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Investigator Site 711
      • Medellin, Kolumbia
        • Investigator Site 708
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Investigator Site 706
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Investigator Site 710
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Investigator Site 701
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
        • Investigator Site 704
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Investigator Site 703
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Investigator Site 707
  • Meksiko
      • Guanajuato, Meksiko
        • Investigator Site 808
      • Mexico, Meksiko
        • Investigator Site 805
      • Mexico, Meksiko
        • Investigator Site 807
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78240
        • Investigator Site 801
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksiko, 14000
        • Inestigator Site 809
      • Mexico City, D.f., Meksiko, 06726
        • Investigator Site 803
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Meksiko, 50120
        • Investigator Site 802
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Investigator Site 806
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksiko, 58070
        • Investigator Site 804
  • Peru
      • Lima, Peru, L-01
        • Investigator Site 903
      • Lima, Peru, L27
        • Investigator Site 905
      • Lima, Peru
        • Investigator Site 904
    • Arequipa
      • Cayma, Arequipa, Peru
        • Investigator Site 901
    • Callao
      • Bellavista Callao, Callao, Peru
        • Investigator Site 902
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigator Site 354
      • Taichung, Taiwan, 414
        • Investigator Site 352
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigator Site 351
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Investigator Site 103
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Investigator site 113
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Investigator site 108
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Investigator site 105
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Investigator Site 102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Investigator Site 117
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Investigator site 104
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Investigator site 106
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Investigator site 114
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Investigator Site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Investigator site 112
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Investigator site 111
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Investigator site 115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SLE:n diagnoosi American College of Rheumatology -ohjeiden mukaan.
  • Vakaassa SLE-hoidossa
  • Aktiivinen SLE-sairaus
  • Serologisesti aktiivinen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Vakaiden prednisoniannosten saaminen 7,5–40 mg päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea aktiivinen vaskuliitti, aktiivinen keskushermoston lupus, aktiivinen lupusnefriitti, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes.
  • Tiedetään olevan HIV-positiivinen ja/tai positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulontakäynnillä.
  • Maksasairaus.
  • Anemia, neutropenia tai trombosytopenia.
  • Maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista antibioottihoitoa viimeisten 60 päivän aikana tai toistuvia herpeettisiä virusinfektioita.
  • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi tai tuberkuloosiinfektio.
  • Osallistuminen aktiiviseen hoitoryhmään kaikissa vaiheen 2 tai 3 kliinisissä tutkimuksissa molekyylille, joka kohdistuu ensisijaisesti B-solureittiin viimeisten 18 kuukauden aikana.
  • B-soluja tuhoavan hoidon aiempi antaminen viimeisten 18 kuukauden aikana.
  • Raskaana tai imettävänä
  • Synnynnäisen immuunipuutoshistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Placebo Comparator
Plasebovertailuaine on vastaava määrä, joka annetaan ihonalaisesti kerran viikossa tai kerran 4 viikossa enintään 52 viikon ajan
Kokeellinen: A-623 suuri annos viikoittain
Lääke: A-623
Suuri annos ihon alle kerran viikossa enintään 52 viikon ajan
Lääke: A-623
Pieni annos ihon alle kerran viikossa enintään 52 viikon ajan
Lääke: A-623
Suuri annos ihonalaisesti 4 viikon välein enintään 52 viikon ajan
Kokeellinen: A-623 pieni annos viikoittain
Lääke: A-623
Suuri annos ihon alle kerran viikossa enintään 52 viikon ajan
Lääke: A-623
Pieni annos ihon alle kerran viikossa enintään 52 viikon ajan
Lääke: A-623
Suuri annos ihonalaisesti 4 viikon välein enintään 52 viikon ajan
Kokeellinen: A-623 suuri annos 4 viikon välein
Lääke: A-623
Suuri annos ihon alle kerran viikossa enintään 52 viikon ajan
Lääke: A-623
Pieni annos ihon alle kerran viikossa enintään 52 viikon ajan
Lääke: A-623
Suuri annos ihonalaisesti 4 viikon välein enintään 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLE-vastaus
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä viikolle 52 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli SLE-vaste verrattuna lähtötilanteeseen arviointihetkellä
Erilaisia ​​aikapisteitä viikolle 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
B-solujen vähentäminen
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä viikolle 52 asti
Erilaisia ​​aikapisteitä viikolle 52 asti
Ensimmäisen leimahduksen aika
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä viikolle 52 asti
Erilaisia ​​aikapisteitä viikolle 52 asti
FACIT-väsymyspisteet
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä viikolle 52 asti
Erilaisia ​​aikapisteitä viikolle 52 asti
Prednisonin annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä viikolle 52 asti
Erilaisia ​​aikapisteitä viikolle 52 asti
Muutos IgG:ssä, IgM:ssä, C3:ssa ja C4:ssä
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä viikolle 52 asti
Erilaisia ​​aikapisteitä viikolle 52 asti
Flare hinnat
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä viikolle 52 asti
Erilaisia ​​aikapisteitä viikolle 52 asti
SRI, jossa käytetään SELENA-SLEDAI:n parannuksia 5, 6, 7, 8 ja 9
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä viikolle 52 asti
Erilaisia ​​aikapisteitä viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anthera Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN-SLE3321

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset A-623

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa