痛みを伴う糖尿病性多発神経障害における脊髄刺激（SCS）の効果 (PDP)

理論的根拠: 糖尿病性神経障害は、糖尿病 (DM) の最も一般的な合併症の 1 つです。 痛みは糖尿病性神経障害の一般的な症状であり、糖尿病患者の 11 ～ 34% に影響を及ぼします。痛みを伴う糖尿病性多発神経障害 (PDP) の疾患の負担は、かなりの痛みのレベル、頻繁な合併症、ポリファーマシー、および重要な医療資源の使用により、患者と社会の両方にとって高くなります。 脊髄刺激 (SCS) は、神経因性疼痛の治療に 30 年以上使用されてきました。 いくつかの小規模な臨床研究では、PDP の痛みに対する SCS の有益な効果が示されています。

目的: この研究の主な目的は、SCS が下肢に中等度から重度の PDP 患者の 6 か月の治療後に臨床的に関連する (50% 以上) 疼痛緩和をもたらすかどうかを調査することです。

調査する第 2 の目的 1) PDP における健康関連の生活の質に対する SCS の効果。 2) PDP における睡眠の質に対する SCS の効果。 3) PDP における気分に対する SCS の効果。 4) PDP における血糖コントロールに対する SCS の効果。 5) PDPの大小の神経線維機能に対するSCSの効果。 6) PDP の SCS 治療の成功の予測因子を特定する。 6 か月後 7) PDP の小さなファイバー損失と再生に対する SCS の効果。 8) 12 か月の治療後の費用、費用効用、費用対効果。

研究デザイン：研究は多施設無作為対照試験です。 研究集団：臨床症状（手袋とストッキングの分布）によって診断された1型または2型真性糖尿病による下肢の中等度から重度のPDPに苦しんでいる患者。

介入: グループ 1 に割り当てられた患者は、脊髄刺激 (SCS) および/または最善の (薬物) 治療を受け、グループ 2 に割り当てられた患者は、可能な限り最善の (薬物) 治療を受けます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、重み付けされた NRS で測定された日中および/または夜間の平均疼痛強度および/または最大疼痛強度、および/または痛みと睡眠の PGIC で測定されます。 point 治療6ヶ月後のリッカート尺度。

参加、利益、およびグループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: SCS 関連のリスクには、リードの移動 (14%)、リードの破損 (7%)、植え込まれたパルスジェネレータの移動 (1%)、治療効果の喪失、失われたまたは不快な感覚異常 (12%)、感染または傷の故障 (10%)、IPG 切開部位の痛み (12%)、IPG ポケット液の採取 (5%)。 通常の治療に関連するリスクは、使用される薬に関連しており、この研究への参加によって増加することはありません。