Efecto de la estimulación de la médula espinal (SCS) en la polineuropatía diabética dolorosa (PDP)

Justificación: La neuropatía diabética es una de las complicaciones más comunes de la Diabetes Mellitus (DM). El dolor es un síntoma común de la neuropatía diabética, que afecta al 11-34% de los pacientes que padecen DM. La carga de enfermedad de la polineuropatía diabética dolorosa (PDP) es alta tanto para el paciente como para la sociedad, debido a los niveles significativos de dolor, la comorbilidad frecuente, la polifarmacia y el uso significativo de recursos de salud. La estimulación de la médula espinal (SCS) se ha utilizado durante más de 30 años para tratar el dolor neuropático. Varios estudios clínicos pequeños han demostrado un efecto beneficioso de SCS sobre el dolor en PDP.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es investigar si SCS conduce a un alivio del dolor clínicamente relevante (≥50 %) en pacientes con PDP de moderado a grave en las extremidades inferiores después de 6 meses de tratamiento.

Objetivos secundarios para investigar 1) el efecto de SCS en la calidad de vida relacionada con la salud en PDP; 2) el efecto de SCS en la calidad del sueño en PDP; 3) el efecto de SCS sobre el estado de ánimo en PDP; 4) el efecto de SCS en el control de glucosa en sangre en PDP; 5) el efecto de SCS en funciones de fibras nerviosas grandes y pequeñas en PDP; 6) identificar factores predictivos para el éxito del tratamiento SCS de PDP; después de 6 meses 7) el efecto de SCS en la pérdida y regeneración de fibras pequeñas en PDP; y 8) costes, coste-utilidad y coste-efectividad a los 12 meses de tratamiento.

Diseño del estudio: el estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Población de estudio: Pacientes que padezcan PDP de moderado a grave en los miembros inferiores debido a diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 diagnosticada por síntomas clínicos (distribución en guante y media).

Intervención: los pacientes asignados al grupo 1 recibirán estimulación de la médula espinal (SCS) y/o el mejor tratamiento (farmacológico) posible, los pacientes asignados al grupo 2 recibirán el mejor tratamiento (farmacológico) posible.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio será la intensidad media del dolor y/o la intensidad máxima del dolor durante el día y/o la noche medidos en un NRS ponderado y/o un PGIC para el dolor y el sueño medido en un 7- escala de puntos de Likert, después de 6 meses de tratamiento.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los riesgos relacionados con SCS incluyen: migración del cable (14 %), rotura del cable (7 %), migración del generador de impulsos implantado (1 %), pérdida del efecto terapéutico, parestesias perdidas o desagradables (12 %), infección o ruptura de la herida (10 %), dolor en el lugar de la incisión del GII (12 %), acumulación de líquido en la bolsa del GII (5 %). Los riesgos relacionados con el tratamiento habitual están relacionados con el medicamento utilizado y no aumentan debido a la participación en este estudio.