Účinek stimulace míchy (SCS) u bolestivé diabetické polyneuropatie (PDP)

Odůvodnění: Diabetická neuropatie je jednou z nejčastějších komplikací diabetu mellitu (DM). Bolest je častým příznakem diabetické neuropatie, postihuje 11–34 % pacientů s DM. Zátěž bolestivou diabetickou polyneuropatií (PDP) je vysoká jak pro pacienta, tak pro společnost, a to v důsledku značné úrovně bolesti, časté komorbidity, polyfarmacie a významného využívání zdravotních zdrojů. Stimulace míchy (SCS) se k léčbě neuropatické bolesti používá již více než 30 let. Několik malých klinických studií prokázalo příznivý účinek SCS na bolest u PDP.

Cíl: Primárním cílem této studie je zjistit, zda SCS vede ke klinicky relevantní (≥50%) úlevě od bolesti u pacientů se středně těžkou až těžkou PDP na dolních končetinách po 6 měsících léčby.

Sekundární cíle prozkoumat 1) účinek SCS na kvalitu života související se zdravím u PDP; 2) vliv SCS na kvalitu spánku při PDP; 3) účinek SCS na náladu v PDP; 4) účinek SCS na kontrolu krevní glukózy u PDP; 5) účinek SCS na funkce velkých a malých nervových vláken u PDP; 6) identifikace prediktivních faktorů úspěchu léčby PDP SCS; po 6 měsících 7) vliv SCS na malý úbytek a regeneraci vláken u PDP; a 8) náklady, hospodárnost a hospodárnost po 12 měsících léčby.

Design studie: studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Studovaná populace: Pacienti trpící středně těžkou až těžkou PDP na dolních končetinách v důsledku diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2, jak je diagnostikováno podle klinických příznaků (distribuce v rukavicích a punčochách).

Intervence: pacienti zařazení do skupiny 1 dostanou stimulaci míchy (SCS) a/nebo nejlepší (lékovou) léčbu, jak je to jen možné, pacienti zařazení do skupiny 2 dostanou nejlepší možnou (lékovou) léčbu.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie bude průměrná intenzita bolesti a/nebo maximální intenzita bolesti během dne a/nebo během noci měřená na váženém NRS a/nebo PGIC pro bolest a spánek měřená na 7- bod Likertovy stupnice, po 6 měsících léčby.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Rizika související s SCS zahrnují: migraci elektrody (14 %), poškození elektrody (7 %), migraci implantovaného pulzního generátoru (1 %), ztrátu terapeutického účinku, ztracené nebo nepříjemné parestézie (12 %), infekce nebo rozpad rány (10 %), bolest v místě řezu IPG (12 %), nahromadění tekutiny v kapse IPG (5 %). Rizika související s obvyklou léčbou souvisejí s užívanou medikací a nezvyšují se díky účasti v této studii.