Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ruggenmergstimulatie (SCS) bij pijnlijke diabetische polyneuropathie (PDP)

3 juli 2017 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Effect van ruggenmergstimulatie bij pijnlijke diabetische polyneuropathie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (PDP-studie)

Achtergrond: Diabetische neuropathie is een van de meest voorkomende complicaties van Diabetes Mellitus (DM). Pijn is een veel voorkomend symptoom van diabetische neuropathie en treft 11-34% van de patiënten met DM. De ziektelast van pijnlijke diabetische polyneuropathie (PDP) is hoog voor zowel de patiënt als de samenleving, als gevolg van aanzienlijke pijnniveaus, frequente comorbiditeit, polyfarmacie en een aanzienlijk gebruik van gezondheidsbronnen. Ruggenmergstimulatie (SCS) wordt al meer dan 30 jaar gebruikt om neuropathische pijn te behandelen. Verschillende kleine klinische onderzoeken hebben een gunstig effect van SCS op pijn bij PDP aangetoond.

Doel: Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of SCS na 6 maanden behandeling leidt tot klinisch relevante (≥50%) pijnverlichting bij patiënten met matige tot ernstige PDP in de onderste ledematen.

Secundaire doelstellingen om 1) het effect van SCS op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij PDP te onderzoeken; 2) het effect van SCS op de slaapkwaliteit bij PDP; 3) het effect van SCS op stemming in PDP; 4) het effect van SCS op de bloedglucoseregulatie bij PDP; 5) het effect van SCS op grote en kleine zenuwvezelfuncties in PDP; 6) het identificeren van voorspellende factoren voor succes van SCS-behandeling van PDP; na 6 maanden 7) het effect van SCS op het verlies en de regeneratie van dunne vezels in PDP; en 8) kosten, kostenutiliteit en kosteneffectiviteit na 12 maanden behandeling.

Onderzoeksopzet: het onderzoek is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. Studiepopulatie: Patiënten die lijden aan matige tot ernstige PDP in de onderste ledematen als gevolg van diabetes mellitus type 1 of type 2 zoals gediagnosticeerd door klinische symptomen (handschoen- en kousverdeling).

Interventie: patiënten ingedeeld in groep 1 krijgen ruggenmergstimulatie (SCS) en/of best mogelijke (medicamenteuze) behandeling, patiënten ingedeeld in groep 2 krijgen best mogelijke (medicamenteuze) behandeling.

Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: De hoofdonderzoeksparameter is de gemiddelde pijnintensiteit en/of maximale pijnintensiteit overdag en/of 's nachts zoals gemeten op een gewogen NRS en/of een PGIC voor pijn en slaap gemeten op een 7- punt Likertschaal, na 6 maanden behandeling.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: SCS-gerelateerde risico's zijn onder meer: ​​leadmigratie (14%), leadbreuk (7%), migratie van geïmplanteerde pulsgenerator (1%), verlies van therapeutisch effect, verloren of onaangename paresthesieën (12%), infectie of wondbeschadiging (10%), pijn op de IPG-incisieplaats (12%), vochtophoping in de IPG-pocket (5%). Aan de behandeling gerelateerde risico's zijn gerelateerd aan de gebruikte medicatie en nemen niet toe door deelname aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • UMC St. Radboud
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige PDP in de onderste ledematen

    • De pijn bedoeld om te behandelen is al meer dan 12 maanden aanwezig
    • Eerdere behandelingen zijn niet succesvol geweest (onvoldoende pijnstilling en/of onaanvaardbare bijwerkingen) met geneesmiddelen uit de volgende geneesmiddelencategorieën:
    • Amitriptyline of een ander tricyclisch antidepressivum en/of
    • Pregabaline (Lyrica®) of Gabapentine (Neurontin®) en/of
    • Duloxetine (Cymbalta®) en/of
    • Tramadol of sterke opioïden Patiënten werden behandeld met 3 geneesmiddelen uit de bovengenoemde geneesmiddelencategorieën en volgden het behandelingsalgoritme voor pijnlijke diabetische polyneuropathie volgens Jensen. De startdosering was gebaseerd op de individuele kenmerken van de patiënt. Elk medicijn werd minstens 3 weken geprobeerd en indien mogelijk werd de dosis één keer verhoogd. Bij onvoldoende pijnstilling en/of onaanvaardbare bijwerkingen werd de medicamenteuze behandeling gestaakt. Patiënten bereikten een steady state in medicatiegebruik en het is niet toegestaan ​​om tijdens het onderzoek de dosering te verhogen.
  • De gemiddelde pijnintensiteit overdag en/of 's nachts moet 5 of hoger zijn, gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Pijn overdag wordt volgens Jensen gedurende 4 dagen 3 keer per dag gescoord.
  • De leeftijd van de patiënt ligt tussen de 18 en 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft in de maand voorafgaand aan de intake neuromodulatietherapie gehad
  • Neuropathische pijn komt het meest voor in de bovenste ledematen (NRS>3)
  • Neuropathie of chronische pijn van andere oorsprong dan diabetes mellitus (NRS> 3)

  • Verslaving: drugs, alcohol (> 5E/dag) en/of medicijnen

    • Drugs: cocaïne, heroïne, marihuana.
    • Alcohol: wijn, bier, sterke drank (max 5E / dag)
    • Medicatie: benzodiazepinen.
  • Onvoldoende medewerking van de patiënt (weinig motivatie, begrip of communicatie)
  • Bloedstollingsstoornis, bij gebruik van 2 of meer verschillende soorten antistollingsmiddelen
  • Immuundeficiëntie (hiv-positief, corticosteroïden met een dosis gelijk aan > prednisolon 10 mg, immunodepressiva, etc.)
  • Perifere vasculaire ziekte zonder voelbare perifere pulsen aan beide voeten (inclusie is mogelijk als pulsen afwezig zijn, maar de enkelarmindex ligt tussen 0,7 en 1,2 in beide voeten)
  • Actieve voetzweren
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Pacemaker
  • Lokale infectie of andere huidaandoeningen op de plaats van de incisie
  • Psychiatrische problemen kunnen samenwerking in het onderzoek mogelijk belemmeren
  • Zwangerschap
  • Ernstig hart- of longfalen (> NYHA classificatie II)
  • Onstabiele bloedglucoseregulatie (verandering in HbA1c>1,0% in drie maanden voorafgaand aan opname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg
Procedure: Stimulatie van het ruggenmerg
De ingreep is ruggenmergstimulatie en wordt gedurende 2 weken als proefstimulatie gebruikt. Na klinisch succesvolle pijnverlichting (≥50% verlichting van de pijnintensiteit op een gewogen numerieke beoordelingsschaal (NRS) of een score van ≥6 op een zevenpunts Likertschaal (1=zeer veel erger; 7=zeer veel verbeterd) van de PGIC-schaal voor pijn en slaap) zal een definitief ruggenmergsysteem worden geïmplanteerd.
Andere namen:
  • Medtronic-leads en neurostimulator (CE-markering 0123)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnintensiteit gemeten op een gewogen NRS volgens Jensen en een PGIC voor pijn gemeten op een 7-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect SCS op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, stemming, bloedglucoseregulatie, grote/dunne zenuwvezelfuncties, voorspellende factoren succes van SCS-behandeling, verlies/regeneratie van dunne vezels, kosten-utiliteit en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden en 5 jaar follow-up
6 en 12 maanden en 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten van Kleef, Prf. Dr., Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 09-2-120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren