脊髓刺激 (SCS) 在疼痛性糖尿病性多发性神经病中的作用 (PDP)

理由：糖尿病性神经病变是糖尿病 (DM) 最常见的并发症之一。 疼痛是糖尿病性神经病变的常见症状，影响 11-34% 的糖尿病患者。疼痛性糖尿病性多发性神经病 (PDP) 的疾病负担对患者和社会来说都是很高的，因为疼痛程度高、合并症频繁、多种药物治疗和大量卫生资源使用。 脊髓刺激 (SCS) 用于治疗神经性疼痛已有 30 多年的历史。 几项小型临床研究表明，SCS 对 PDP 疼痛具有有益作用。

目的：本研究的主要目的是调查治疗 6 个月后，SCS 是否会导致下肢中度至重度 PDP 患者临床相关（≥50%）的疼痛缓解。

研究的次要目标 1) SCS 对 PDP 中健康相关生活质量的影响； 2）SCS对PDP睡眠质量的影响； 3）SCS对PDP情绪的影响； 4) SCS对PDP血糖控制的影响； 5) SCS对PDP大小神经纤维功能的影响； 6) 确定 SCS 治疗 PDP 成功的预测因素； 6 个月后 7) SCS 对 PDP 中小纤维损失和再生的影响； 8) 治疗 12 个月后的成本、成本效用和成本效益。

研究设计：本研究为多中心随机对照试验。 研究人群：根据临床症状（手套和袜子分布）诊断的 1 型或 2 型糖尿病导致下肢中度至重度 PDP 的患者。

干预：分配到第 1 组的患者将尽可能接受脊髓刺激 (SCS) 和/或最佳（药物）治疗，分配到第 2 组的患者将尽可能接受最佳（药物）治疗。

主要研究参数/终点：主要研究参数将是白天和/或夜间的平均疼痛强度和/或最大疼痛强度，如在加权 NRS 和/或 PGIC 上测量的疼痛和睡眠，在 7-点李克特量表，经过6个月的治疗。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：SCS 相关风险包括：导线迁移 (14%)、导线断裂 (7%)、植入式脉冲发生器迁移 (1%)、治疗效果丧失、丢失或令人不快的感觉异常 (12%)、感染或伤口破裂 (10%)、IPG 切口部位疼痛 (12%)、IPG 囊袋积液 (5%)。 与常规治疗相关的风险与所用药物有关，不会因参与本研究而增加。