Wirkung der Rückenmarkstimulation (SCS) bei schmerzhafter diabetischer Polyneuropathie (PDP)

Begründung: Diabetische Neuropathie ist eine der häufigsten Komplikationen von Diabetes Mellitus (DM). Schmerz ist ein häufiges Symptom der diabetischen Neuropathie und betrifft 11–34 % der Patienten, die an DM leiden. Die Krankheitslast der schmerzhaften diabetischen Polyneuropathie (PDP) ist sowohl für den Patienten als auch für die Gesellschaft hoch, aufgrund des erheblichen Schmerzniveaus, der häufigen Komorbidität, der Polypharmazie und des erheblichen Verbrauchs von Gesundheitsressourcen. Die Rückenmarkstimulation (SCS) wird seit über 30 Jahren zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen eingesetzt. Mehrere kleine klinische Studien haben eine vorteilhafte Wirkung von SCS auf Schmerzen bei PDP gezeigt.

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung, ob SCS zu einer klinisch relevanten (≥50 %) Schmerzlinderung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PDP in den unteren Extremitäten nach 6-monatiger Behandlung führt.

Sekundäre Untersuchungsziele 1) die Wirkung von SCS auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei PDP; 2) die Wirkung von SCS auf die Schlafqualität bei PDP; 3) die Wirkung von SCS auf die Stimmung bei PDP; 4) die Wirkung von SCS auf die Blutzuckerkontrolle bei PDP; 5) die Wirkung von SCS auf große und kleine Nervenfaserfunktionen bei PDP; 6) Identifizieren von prädiktiven Faktoren für den Erfolg einer SCS-Behandlung von PDP; nach 6 Monaten 7) die Wirkung von SCS auf den Verlust kleiner Fasern und die Regeneration bei PDP; und 8) Kosten, Kostennutzen und Kostenwirksamkeit nach 12 Monaten Behandlung.

Studiendesign: Die Studie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. Studienpopulation: Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer PDP in den unteren Extremitäten aufgrund von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 leiden, wie durch klinische Symptome diagnostiziert (Handschuh- und Strumpfverteilung).

Intervention: Patienten der Gruppe 1 erhalten eine Rückenmarkstimulation (SCS) und/oder die bestmögliche (medikamentöse) Behandlung, Patienten der Gruppe 2 erhalten die bestmögliche (medikamentöse) Behandlung.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist die mittlere Schmerzintensität und/oder maximale Schmerzintensität während des Tages und/oder während der Nacht, gemessen an einem gewichteten NRS und/oder einem PGIC für Schmerz und Schlaf, gemessen an einem 7- Punkt Likert-Skala, nach 6 Monaten Behandlung.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastung und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: SCS-bezogene Risiken umfassen: Elektrodenmigration (14 %), Elektrodenbruch (7 %), Migration des implantierten Impulsgenerators (1 %), Verlust der therapeutischen Wirkung, verlorene oder unangenehme Parästhesien (12 %), Infektion oder Wundzerfall (10 %), Schmerzen an der IPG-Inzisionsstelle (12 %), Ansammlung von IPG-Taschenflüssigkeit (5 %). Die mit der üblichen Behandlung verbundenen Risiken hängen mit der verwendeten Medikation zusammen und erhöhen sich durch die Teilnahme an dieser Studie nicht.