Selkäydinstimulaation (SCS) vaikutus tuskalliseen diabeettiseen polyneuropatiaan (PDP)
Selkäydinstimulaation vaikutus tuskalliseen diabeettiseen polyneuropatiaan: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PDP-tutkimus)
Perustelut: Diabeettinen neuropatia on yksi yleisimmistä diabetes mellituksen (DM) komplikaatioista. Kipu on diabeettisen neuropatian yleinen oire, ja sitä esiintyy 11–34 %:lla DM-potilaista. Kivuliaan diabeettisen polyneuropatian (PDP) sairaustaakka on korkea sekä potilaalle että yhteiskunnalle merkittävien kiputasojen, toistuvien rinnakkaissairauksien, polyfarmasian ja merkittävän terveydenhuollon resurssien käytön vuoksi. Selkäydinstimulaatiota (SCS) on käytetty neuropaattisen kivun hoitoon yli 30 vuoden ajan. Useat pienet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet SCS:n suotuisan vaikutuksen kipuun PDP:ssä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, johtaako SCS kliinisesti merkittävään (≥50 %) kivunlievitykseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea PDP alaraajoissa 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet tutkia 1) SCS:n vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun PDP:ssä; 2) SCS:n vaikutus unen laatuun PDP:ssä; 3) SCS:n vaikutus mielialaan PDP:ssä; 4) SCS:n vaikutus verensokerin säätelyyn PDP:ssä; 5) SCS:n vaikutus suurten ja pienten hermosäikeiden toimintoihin PDP:ssä; 6) PDP:n SCS-hoidon onnistumisen ennustavien tekijöiden tunnistaminen; 6 kuukauden kuluttua 7) SCS:n vaikutus pieneen kuituhäviöön ja regeneraatioon PDP:ssä; ja 8) kustannukset, kustannushyötysuhde ja kustannustehokkuus 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka kärsivät alaraajojen keskivaikeasta tai vaikeasta PDP:stä tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen vuoksi kliinisten oireiden perusteella (käsineiden ja sukkahousujen jako).
Interventio: ryhmään 1 luokitellut potilaat saavat selkäydinstimulaatiota (SCS) ja/tai parasta (lääke)hoitoa, ryhmään 2 luokitellut potilaat saavat parhaan mahdollisen (lääke)hoidon.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on keskimääräinen kivun voimakkuus ja/tai maksimaalinen kivun intensiteetti päivällä ja/tai yöllä mitattuna painotetulla NRS:llä ja/tai kivun ja unen PGIC:llä mitattuna 7. pisteen Likert-asteikko 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien riskien luonne ja laajuus: SCS:hen liittyviä riskejä ovat: lyijyn kulkeutuminen (14 %), lyijyn katkeaminen (7 %), implantoidun pulssigeneraattorin siirtyminen (1 %), terapeuttisen vaikutuksen menetys, kadonneet tai epämiellyttävät parestesiat (12 %), infektio tai haavan hajoaminen (10 %), kipu IPG:n viiltokohdassa (12 %), IPG-taskunesteen kerääntyminen (5 %). Tavanomaiseen hoitoon liittyvät riskit liittyvät käytettyyn lääkitykseen eivätkä nouse tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- UMC St. Radboud
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohtalainen tai vaikea PDP alaraajoissa
- Hoitoon tarkoitettu kipu on kestänyt yli 12 kuukautta
- Aiempi hoito on ollut epäonnistunut (riittämätön kivunlievitys ja/tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia) seuraavien lääkeryhmien lääkkeillä:
- Amitriptyliini tai muu trisyklinen masennuslääke ja/tai
- Pregabaliini (Lyrica®) tai Gabapentiini (Neurontin®) ja/tai
- Duloksetiini (Cymbalta®) ja/tai
- Tramadoli tai vahvat opioidit Potilaita hoidettiin kolmella lääkkeellä yllä mainituista lääkekategorioista ja seurattiin Jensenin mukaista kivuliasta diabeettista polyneuropatiaa koskevaa hoitoalgoritmia. Aloitusannos perustui potilaan yksilöllisiin ominaisuuksiin. Jokaista lääkettä kokeiltiin vähintään 3 viikkoa ja annosta nostettiin kerran, jos mahdollista. Riittämättömän kivunlievityksen ja/tai ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten vuoksi lääkehoito lopetettiin. Potilaat saavuttivat vakaan tilan lääkkeiden käytössä, eikä annosta saa suurentaa tutkimuksen aikana.
- Keskimääräisen kivun voimakkuuden päivä- ja/tai yöaikaan tulee olla 5 tai korkeampi numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitattuna. Päiväsaikaan kipu pisteytetään 3 kertaa päivässä 4 päivän ajan Jensenin mukaan.
- Potilaan ikä on 18-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut neuromodulaatiohoitoa kuukauden aikana ennen ottamista
- Neuropaattinen kipu on yleisintä yläraajoissa (NRS>3)
- Neuropatia tai krooninen kipu muusta syystä kuin diabetes melliuksesta (NRS> 3)
Riippuvuus: huumeet, alkoholi (> 5E/vrk) ja/tai lääkkeet
- Huumeet: kokaiini, sankaritar, marihuana.
- Alkoholi: viini, olut, viina (max 5E / vrk)
- Lääkitys: bentsodiatsepiinit.
- Riittämätön yhteistyö potilaan kanssa (vähän motivaatiota, ymmärrystä tai viestintää)
- Veren hyytymishäiriö, kun käytetään kahta tai useampaa erilaista antikoagulaatiota
- Immuunivajaus (HIV-positiivinen, kortikosteroidit, joiden annos vastaa > 10 mg prednisolonia, immunodepressiiviset jne.)
- Perifeerinen verisuonisairaus ilman palpoitavia perifeerisiä pulsseja molemmissa jaloissa (lisäys on mahdollista, jos pulsseja ei ole, mutta nilkan olkavarsiindeksi on 0,7-1,2 molemmissa jaloissa)
- Aktiivinen jalan haavauma
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Sydämentahdistin
- Paikallinen infektio tai muut ihosairaudet viiltokohdassa
- Psykiatriset ongelmat, jotka mahdollisesti häiritsevät yhteistyötä tutkimuksessa
- Raskaus
- Vaikea sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta (> NYHA-luokitus II)
- Epävakaa verensokeritaso (muutos HbA1c:ssä > 1,0 % kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
|
|
|
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
|
Interventio on selkäydinstimulaatiota ja sitä käytetään 2 viikon koe-stimulaatioon.
Kliinisen onnistuneen kivun lievityksen jälkeen (≥50 % kivun voimakkuuden lievitystä painotetulla numeerisella arviointiasteikolla (NRS) tai pistemäärä ≥ 6 seitsemän pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin paljon huonompi; 7 = erittäin paljon parantunut) PGIC-asteikko kivulle ja unelle) implantoidaan tarkka selkäydinjärjestelmä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitattuna painotetulla NRS:llä Jensenin mukaan ja kivun PGIC:llä mitattuna 7-pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SCS:n vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun, unen laatuun, mielialaan, verensokerin hallintaan, suurten/pienten hermosäikeiden toimintoihin, SCS-hoidon onnistumisen ennustaviin tekijöihin, pienen kuituhäviön/regeneraatioon, kustannushyödyllisyyteen ja kustannustehokkuuteen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ja 5 vuotta seurantaa
|
6 ja 12 kuukautta ja 5 vuotta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten van Kleef, Prf. Dr., Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12:CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2. Review.
- Tesfaye S, Watt J, Benbow SJ, Pang KA, Miles J, MacFarlane IA. Electrical spinal-cord stimulation for painful diabetic peripheral neuropathy. Lancet. 1996 Dec 21-28;348(9043):1698-701. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02467-1.
- Kumar K, Toth C, Nath RK. Spinal cord stimulation for chronic pain in peripheral neuropathy. Surg Neurol. 1996 Oct;46(4):363-9. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00191-7.
- de Vos CC, Rajan V, Steenbergen W, van der Aa HE, Buschman HP. Effect and safety of spinal cord stimulation for treatment of chronic pain caused by diabetic neuropathy. J Diabetes Complications. 2009 Jan-Feb;23(1):40-5. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2007.08.002. Epub 2008 Apr 16.
- Daousi C, Benbow SJ, MacFarlane IA. Electrical spinal cord stimulation in the long-term treatment of chronic painful diabetic neuropathy. Diabet Med. 2005 Apr;22(4):393-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01410.x.
- van Beek M, Geurts JW, Slangen R, Schaper NC, Faber CG, Joosten EA, Dirksen CD, van Dongen RT, van Kuijk SMJ, van Kleef M. Severity of Neuropathy Is Associated With Long-term Spinal Cord Stimulation Outcome in Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: Five-Year Follow-up of a Prospective Two-Center Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):32-38. doi: 10.2337/dc17-0983. Epub 2017 Nov 6.
- Slangen R, Faber CG, Schaper NC, Joosten EA, van Dongen RT, Kessels AG, van Kleef M, Dirksen CD. A Trial-Based Economic Evaluation Comparing Spinal Cord Stimulation With Best Medical Treatment in Painful Diabetic Peripheral Neuropathy. J Pain. 2017 Apr;18(4):405-414. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.014. Epub 2016 Dec 11.
- van Beek M, Slangen R, Schaper NC, Faber CG, Joosten EA, Dirksen CD, van Dongen RT, Kessels AG, van Kleef M. Sustained Treatment Effect of Spinal Cord Stimulation in Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: 24-Month Follow-up of a Prospective Two-Center Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):e132-4. doi: 10.2337/dc15-0740. Epub 2015 Jun 26. No abstract available.
- Slangen R, Schaper NC, Faber CG, Joosten EA, Dirksen CD, van Dongen RT, Kessels AG, van Kleef M. Spinal cord stimulation and pain relief in painful diabetic peripheral neuropathy: a prospective two-center randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3016-24. doi: 10.2337/dc14-0684. Epub 2014 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 09-2-120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .