Effetto della stimolazione del midollo spinale (SCS) nella polineuropatia diabetica dolorosa (PDP)

Razionale: la neuropatia diabetica è una delle complicanze più comuni del diabete mellito (DM). Il dolore è un sintomo comune della neuropatia diabetica, che colpisce l'11-34% dei pazienti affetti da DM. Il peso della malattia della polineuropatia diabetica dolorosa (PDP) è elevato sia per il paziente che per la società, a causa dei livelli significativi di dolore, della frequente comorbilità, della politerapia e dell'uso significativo delle risorse sanitarie. La stimolazione del midollo spinale (SCS) è stata utilizzata per oltre 30 anni per trattare il dolore neuropatico. Diversi piccoli studi clinici hanno mostrato un effetto benefico di SCS sul dolore nel PDP.

Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è indagare se la SCS porti a un sollievo dal dolore clinicamente rilevante (≥50%) nei pazienti con PDP da moderato a grave negli arti inferiori dopo 6 mesi di trattamento.

Obiettivi secondari da indagare 1) l'effetto della SCS sulla qualità della vita correlata alla salute nel PDP; 2) l'effetto della SCS sulla qualità del sonno nel PDP; 3) l'effetto della SCS sull'umore nel PDP; 4) l'effetto della SCS sul controllo della glicemia nel PDP; 5) l'effetto della SCS sulle funzioni delle fibre nervose grandi e piccole nel PDP; 6) identificare i fattori predittivi per il successo del trattamento SCS del PDP; dopo 6 mesi 7) l'effetto di SCS sulla perdita di piccole fibre e sulla rigenerazione in PDP; e 8) costi, costo-utilità e rapporto costo-efficacia dopo 12 mesi di trattamento.

Disegno dello studio: lo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico. Popolazione in studio: pazienti affetti da PDP da moderato a grave negli arti inferiori a causa di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 come diagnosticato dai sintomi clinici (distribuzione a guanti e calze).

Intervento: i pazienti assegnati al gruppo 1 riceveranno la stimolazione del midollo spinale (SCS) e/o il miglior trattamento (farmaco) possibile, i pazienti assegnati al gruppo 2 riceveranno il miglior trattamento (farmaco) possibile.

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale dello studio sarà l'intensità media del dolore e/o l'intensità massima del dolore durante il giorno e/o durante la notte misurata su un NRS ponderato e/o un PGIC per il dolore e il sonno misurati su un 7- punto scala Likert, dopo 6 mesi di trattamento.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela con il gruppo: i rischi correlati al SCS includono: migrazione dell'elettrocatetere (14%), rottura dell'elettrocatetere (7%), migrazione del generatore di impulsi impiantato (1%), perdita dell'effetto terapeutico, parestesie perdute o spiacevoli (12%), infezione o rottura della ferita (10%), dolore nel sito di incisione dell'IPG (12%), raccolta di liquido nella tasca dell'IPG (5%). I rischi correlati al trattamento come al solito sono correlati al farmaco utilizzato e non aumentano a causa della partecipazione a questo studio.