Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ryggmargsstimulering (SCS) ved smertefull diabetisk polynevropati (PDP)

3. juli 2017 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekt av ryggmargsstimulering ved smertefull diabetisk polynevropati: en multisenter randomisert kontrollert studie (PDP-studie)

Begrunnelse: Diabetisk nevropati er en av de vanligste komplikasjonene ved diabetes mellitus (DM). Smerte er et vanlig symptom på diabetisk nevropati, og rammer 11-34 % av pasientene som lider av DM. Sykdomsbyrden smertefull diabetisk polynevropati (PDP) er høy for både pasienten og samfunnet, på grunn av betydelige smertenivåer, hyppig komorbiditet, polyfarmasi og betydelig helseressursbruk. Ryggmargsstimulering (SCS) har blitt brukt i over 30 år for å behandle nevropatisk smerte. Flere små kliniske studier har vist en gunstig effekt av SCS på smerte ved PDP.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke om SCS fører til klinisk relevant (≥50%) smertelindring hos pasienter med moderat til alvorlig PDP i underekstremitetene etter 6 måneders behandling.

Sekundære mål for å undersøke 1) effekten av SCS på helserelatert livskvalitet i PDP; 2) effekten av SCS på søvnkvaliteten i PDP; 3) effekten av SCS på humør i PDP; 4) effekten av SCS på blodsukkerkontroll i PDP; 5) effekten av SCS på store og små nervefiberfunksjoner i PDP; 6) identifisere prediktive faktorer for suksess for SCS-behandling av PDP; etter 6 måneder 7) effekten av SCS på lite fibertap og regenerering i PDP; og 8) kostnader, kostnadsnytte og kostnadseffektivitet etter 12 måneders behandling.

Studiedesign: Studien er en multisenter randomisert kontrollert studie. Studiepopulasjon: Pasienter som lider av moderat til alvorlig PDP i underekstremitetene på grunn av diabetes mellitus type 1 eller type 2 som diagnostisert av kliniske symptomer (hanske- og strømpefordeling).

Intervensjon: pasienter tilordnet gruppe 1 vil få ryggmargsstimulering (SCS) og/eller best mulig (medikamentell) behandling, pasienter tilordnet gruppe 2 vil få best mulig (medikamentell) behandling.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren vil være gjennomsnittlig smerteintensitet og/eller maksimal smerteintensitet på dagtid og/eller nattetid målt på en vektet NRS og/eller en PGIC for smerte og søvn målt på en 7- punkt Likert-skala, etter 6 måneders behandling.

Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: SCS-relaterte risikoer inkluderer: blymigrasjon (14%), blybrudd (7%), implantert pulsgeneratormigrasjon (1%), tap av terapeutisk effekt, tapte eller ubehagelige parestesier (12%), infeksjon eller sårnedbrytning (10%), Smerter ved IPG-snittsted (12%), IPG-lommevæskeoppsamling (5%). Risikoer knyttet til behandling som vanlig er relatert til medisinene som brukes og øker ikke på grunn av deltakelse i denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • UMC St. Radboud
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig PDP i underekstremitetene

    • Smerten beregnet på å behandle har vært tilstede i mer enn 12 måneder
    • Tidligere behandling har vært mislykket (utilstrekkelig smertelindring og/eller uakseptable bivirkninger) med legemidler fra følgende legemiddelkategorier:
    • Amitriptylin eller et annet trisyklisk antidepressivum og/eller
    • Pregabalin (Lyrica®) eller Gabapentin (Neurontin®) og/eller
    • Duloksetin (Cymbalta®) og/eller
    • Tramadol eller sterke opioider Pasienter ble behandlet med 3 legemidler fra de ovennevnte legemiddelkategoriene og fulgte behandlingsalgoritmen for smertefull diabetisk polynevropati ifølge Jensen. Startdosering var basert på individuelle pasientegenskaper. Hvert medikament ble prøvd i minst 3 uker og dosen ble hevet én gang, hvis mulig. Ved utilstrekkelig smertelindring og/eller uakseptable bivirkninger ble medikamentbehandlingen stanset. Pasientene nådde en steady state i medisinbruk og det er ikke tillatt å øke dosen under studien.
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet på dagtid og/eller natt bør være 5 eller høyere målt på en numerisk vurderingsskala (NRS). Smerte på dagtid vil bli skåret 3 ganger per dag i løpet av 4 dager ifølge Jensen.
  • Pasientens alder er mellom 18 og 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har hatt nevromodulasjonsbehandling i løpet av måneden før inntaket
  • Nevropatiske smerter er mest utbredt i de øvre lemmer (NRS>3)
  • Nevropati eller kronisk smerte av annen opprinnelse enn diabetes mellitus (NRS> 3)

  • Avhengighet: narkotika, alkohol (> 5E / dag) og/eller medisiner

    • Narkotika: kokain, heltinne, marihuana.
    • Alkohol: vin, øl, brennevin (maks 5E / dag)
    • Medisiner: benzodiazepiner.
  • Utilstrekkelig samarbeid fra pasienten (lite motivasjon, forståelse eller kommunikasjon)
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelse, ved bruk av 2 eller flere forskjellige typer antikoagulasjon
  • Immundefekt (HIV-positiv, kortikosteroider med en dose tilsvarende > prednisolon 10 mg, immundepressive, etc.)
  • Perifer vaskulær sykdom uten palpable perifere pulser ved begge føtter (inkludering er mulig hvis pulser er fraværende, men ankelbrachial indeks er mellom 0,7 og 1,2 i begge føtter)
  • Aktiv fotsår
  • Forventet levealder < 1 år
  • Pacemaker
  • Lokal infeksjon eller andre hudsykdommer på snittstedet
  • Psykiatriske problemer kan potensielt forstyrre samarbeidet i studien
  • Svangerskap
  • Alvorlig hjerte- eller lungesvikt (> NYHA-klassifisering II)
  • Ustabil blodsukkerkontroll (endring i HbA1c>1,0 % i løpet av tre måneder før inkludering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering
Fremgangsmåte: Ryggmargsstimulering
Intervensjonen er ryggmargsstimulering og vil bli brukt i 2 ukers prøvestimulering. Etter klinisk vellykket smertelindring (≥50 % lindring av smerteintensiteten på en vektet numerisk vurderingsskala (NRS) eller en skåre på ≥6 på en syv-punkts Likert-skala (1=svært mye dårligere; 7=svært mye forbedret) av PGIC-skala for smerte og søvn) vil et bestemt ryggmargsystem implanteres.
Andre navn:
  • Medtronic ledninger og nevrostimulator (CE-merke 0123)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet målt på en vektet NRS ifølge Jensen og en PGIC for smerte målt på en 7-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt SCS på helserelatert livskvalitet, søvnkvalitet, humør, blodsukkerkontroll, store/små nervefiberfunksjoner, prediktive faktorer suksess ved SCS-behandling, lite fibertap/regenerering, kostnadsnytte og kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder og 5 års oppfølging
6 og 12 måneder og 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maarten van Kleef, Prf. Dr., Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 09-2-120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere