Эффект стимуляции спинного мозга (SCS) при болевой диабетической полинейропатии (PDP)

Обоснование. Диабетическая невропатия является одним из наиболее частых осложнений сахарного диабета (СД). Боль является частым симптомом диабетической невропатии, от 11 до 34% пациентов, страдающих СД. Бремя болезни болевой диабетической полинейропатии (ПДП) велико как для пациента, так и для общества из-за значительного уровня боли, частых сопутствующих заболеваний, полипрагмазии и значительного использования ресурсов здравоохранения. Стимуляция спинного мозга (SCS) использовалась более 30 лет для лечения невропатической боли. Несколько небольших клинических исследований показали положительное влияние ГКС на боль при ПДП.

Цель: Основная цель этого исследования — выяснить, приводит ли СХС к клинически значимому (≥50%) облегчению боли у пациентов с ПДП от умеренной до тяжелой степени в нижних конечностях после 6 месяцев лечения.

Второстепенные цели исследования: 1) влияние СКС на качество жизни, связанное со здоровьем, при ПРП; 2) влияние ГКС на качество сна при ПДП; 3) влияние СКС на настроение при ПДП; 4) влияние ГКС на контроль гликемии при ПДП; 5) влияние ГКС на функции крупных и мелких нервных волокон при ПДП; 6) выявление прогностических факторов успеха лечения ПРД с помощью СКС; через 6 мес 7) влияние ГКС на потерю и регенерацию малых волокон при ПДП; и 8) затраты, рентабельность и рентабельность после 12 месяцев лечения.

Дизайн исследования: исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Исследуемая популяция: пациенты, страдающие ПДП от умеренной до тяжелой степени в нижних конечностях из-за сахарного диабета типа 1 или типа 2, диагностированного по клиническим симптомам (распределение перчаток и чулок).

Вмешательство: пациенты, отнесенные к группе 1, получат стимуляцию спинного мозга (SCS) и/или наилучшее (медикаментозное) лечение, насколько это возможно, пациенты, отнесенные к группе 2, получат максимально возможное (медикаментозное) лечение.

Основные параметры/конечные точки исследования: Основным параметром исследования будет средняя интенсивность боли и/или максимальная интенсивность боли в дневное и/или ночное время, измеренная по взвешенному NRS и/или PGIC для боли и сна, измеренная по 7- балл по шкале Лайкерта, через 6 мес лечения.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: риски, связанные с СКС, включают: миграцию электрода (14%), поломку электрода (7%), миграцию имплантированного генератора импульсов (1%), потерю терапевтического эффекта, потерянные или неприятные парестезии (12%), инфекция или распад раны (10%), боль в месте разреза ИФГ (12%), скопление жидкости в кармане ИФГ (5%). Риски, связанные с обычным лечением, связаны с используемым лекарством и не увеличиваются в связи с участием в этом исследовании.