Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ryggmärgsstimulering (SCS) vid smärtsam diabetisk polyneuropati (PDP)

3 juli 2017 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effekt av ryggmärgsstimulering vid smärtsam diabetisk polyneuropati: en multicenter randomiserad kontrollerad studie (PDP-studie)

Motivering: Diabetisk neuropati är en av de vanligaste komplikationerna av diabetes mellitus (DM). Smärta är ett vanligt symptom på diabetisk neuropati, som drabbar 11-34 % av patienterna som lider av DM. Sjukdomsbördan av smärtsam diabetisk polyneuropati (PDP) är hög för både patienten och samhället, på grund av betydande smärtnivåer, frekvent komorbiditet, polyfarmaci och betydande hälsoresursanvändning. Ryggmärgsstimulering (SCS) har använts i över 30 år för att behandla neuropatisk smärta. Flera små kliniska studier har visat en gynnsam effekt av SCS på smärta vid PDP.

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att undersöka om SCS leder till kliniskt relevant (≥50%) smärtlindring hos patienter med måttlig till svår PDP i de nedre extremiteterna efter 6 månaders behandling.

Sekundära mål för att undersöka 1) effekten av SCS på hälsorelaterad livskvalitet i PDP; 2) effekten av SCS på sömnkvaliteten i PDP; 3) effekten av SCS på humör i PDP; 4) effekten av SCS på blodsockerkontroll i PDP; 5) effekten av SCS på stora och små nervfiberfunktioner i PDP; 6) identifiera prediktiva faktorer för framgång för SCS-behandling av PDP; efter 6 månader 7) effekten av SCS på liten fiberförlust och regenerering i PDP; och 8) kostnader, kostnadseffektivitet och kostnadseffektivitet efter 12 månaders behandling.

Studiedesign: studien är en multicenter randomiserad kontrollerad studie. Studiepopulation: Patienter som lider av måttlig till svår PDP i de nedre extremiteterna på grund av diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 som diagnostiserats av kliniska symtom (handske- och strumpafördelning).

Intervention: patienter som tilldelas grupp 1 kommer att få ryggmärgsstimulering (SCS) och/eller bästa (läkemedels)behandling som möjligt, patienter som tilldelas grupp 2 kommer att få bästa (läkemedels)behandling som möjligt.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern kommer att vara den genomsnittliga smärtintensiteten och/eller maximal smärtintensitet under dagtid och/eller under natten mätt på en viktad NRS och/eller en PGIC för smärta och sömn mätt på en 7- punkt Likert-skalan, efter 6 månaders behandling.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterade risker: SCS-relaterade risker inkluderar: blymigrering (14%), blybrott (7%), implanterad pulsgeneratormigrering (1%), förlust av terapeutisk effekt, förlorade eller obehagliga parestesier (12%), infektion eller sårnedbrytning (10%), Smärta vid IPG-snittstället (12%), IPG-fickavätskeuppsamling (5%). Behandling-som-vanligt relaterade risker är relaterade till den medicin som används och ökar inte på grund av deltagande i denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
        • UMC St. Radboud
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår PDP i de nedre extremiteterna

    • Smärtan avsedd att behandla har funnits i mer än 12 månader
    • Tidigare behandling har misslyckats (otillräcklig smärtlindring och/eller oacceptabla biverkningar) med läkemedel från följande läkemedelskategorier:
    • Amitriptylin eller ett annat tricykliskt antidepressivt medel och/eller
    • Pregabalin (Lyrica®) eller Gabapentin (Neurontin®) och/eller
    • Duloxetin (Cymbalta®) och/eller
    • Tramadol eller starka opioider Patienterna behandlades med 3 läkemedel från ovan nämnda läkemedelskategorier och följde behandlingsalgoritmen för smärtsam diabetisk polyneuropati enligt Jensen. Startdosering baserades på individuella patientegenskaper. Varje läkemedel prövades i minst 3 veckor och dosen höjdes en gång om möjligt. Genom otillräcklig smärtlindring och/eller oacceptabla biverkningar avbröts läkemedelsbehandlingen. Patienterna nådde ett steady state i läkemedelsanvändning och det är inte tillåtet att öka dosen under studien.
  • Den genomsnittliga smärtintensiteten under dagtid och/eller natt bör vara 5 eller högre mätt på en numerisk betygsskala (NRS). Smärta under dagtid kommer att bedömas 3 gånger per dag under 4 dagar enligt Jensen.
  • Patientens ålder är mellan 18 och 75 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har haft neuromodulationsbehandling under månaden före intaget
  • Neuropatisk smärta är vanligast i de övre extremiteterna (NRS>3)
  • Neuropati eller kronisk smärta av annat ursprung än diabetes mellitus (NRS> 3)

  • Beroende: droger, alkohol (> 5E/dag) och/eller medicin

    • Droger: kokain, hjältinna, marihuana.
    • Alkohol: vin, öl, sprit (max 5E/dag)
    • Läkemedel: bensodiazepiner.
  • Otillräckligt samarbete från patienten (liten motivation, förståelse eller kommunikation)
  • Blodkoagulationsstörning, vid användning av 2 eller flera olika typer av antikoagulation
  • Immunbrist (hiv-positiv, kortikosteroider med dos motsvarande > prednisolon 10 mg, immundepressiv, etc.)
  • Perifer kärlsjukdom utan palperbara perifera pulser vid båda fötterna (inkludering är möjlig om pulser saknas, men ankelbrachialindex är mellan 0,7 och 1,2 i båda fötterna)
  • Aktiv fotsår
  • Livslängd < 1 år
  • Pacemaker
  • Lokal infektion eller andra hudsjukdomar på platsen för snittet
  • Psykiatriska problem kan potentiellt störa samarbetet i studien
  • Graviditet
  • Svår hjärt- eller lungsvikt (> NYHA klassificering II)
  • Instabil blodsockerkontroll (förändring i HbA1c>1,0 % under tre månader före inkludering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
Procedur: Ryggmärgsstimulering
Interventionen är ryggmärgsstimulering och kommer att användas under 2 veckors provstimulering. Efter klinisk framgångsrik smärtlindring (≥50 % lindring av smärtintensiteten på en viktad numerisk betygsskala (NRS) eller en poäng på ≥6 på en sjugradig Likert-skala (1=mycket mycket sämre; 7=mycket förbättrad) av PGIC-skalan för smärta och sömn) kommer ett definitivt ryggmärgssystem att implanteras.
Andra namn:
  • Medtronic ledningar och neurostimulator (CE-märke 0123)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitet mätt på en viktad NRS enligt Jensen och en PGIC för smärta mätt på en 7-gradig Likert-skala.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt SCS på hälsorelaterad livskvalitet, sömnkvalitet, humör, blodsockerkontroll, stora/små nervfiberfunktioner, prediktiva faktorer framgång för SCS-behandling, liten fiberförlust/regenerering, kostnadsnytta och kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 och 12 månader och 5 års uppföljning
6 och 12 månader och 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Maarten van Kleef, Prf. Dr., Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC 09-2-120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera