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Effet de la stimulation de la moelle épinière (SCS) dans la polyneuropathie diabétique douloureuse (PDP)

3 juillet 2017 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Effet de la stimulation de la moelle épinière dans la polyneuropathie diabétique douloureuse : un essai contrôlé randomisé multicentrique (étude PDP)

Justification : La neuropathie diabétique est l'une des complications les plus courantes du diabète sucré (DM). La douleur est un symptôme courant de la neuropathie diabétique, affectant 11 à 34 % des patients souffrant de DM. Le fardeau de la polyneuropathie diabétique douloureuse (PDP) est élevé à la fois pour le patient et pour la société, en raison des niveaux de douleur importants, de la comorbidité fréquente, de la polypharmacie et de l'utilisation importante des ressources de santé. La stimulation de la moelle épinière (SCS) est utilisée depuis plus de 30 ans pour traiter la douleur neuropathique. Plusieurs petites études cliniques ont montré un effet bénéfique du SCS sur la douleur dans le PDP.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'étudier si le SCS conduit à un soulagement de la douleur cliniquement pertinent (≥ 50 %) chez les patients atteints de PDP modérée à sévère dans les membres inférieurs après 6 mois de traitement.

Objectifs secondaires pour étudier 1) l'effet du SCS sur la qualité de vie liée à la santé dans le PDP ; 2) l'effet du SCS sur la qualité du sommeil dans le PDP ; 3) l'effet du SCS sur l'humeur dans le PDP ; 4) l'effet du SCS sur le contrôle de la glycémie dans le PDP ; 5) l'effet du SCS sur les grandes et petites fonctions des fibres nerveuses dans le PDP ; 6) identifier les facteurs prédictifs de succès du traitement SCS du PDP ; après 6 mois 7) l'effet du SCS sur la perte et la régénération des petites fibres dans le PDP ; et 8) coûts, coût-utilité et coût-efficacité après 12 mois de traitement.

Conception de l'étude : l'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique. Population étudiée : Patients souffrant de PDP modérée à sévère des membres inférieurs due à un diabète sucré de type 1 ou de type 2 diagnostiqué par des symptômes cliniques (distribution de gants et de bas).

Intervention : les patients affectés au groupe 1 recevront une stimulation de la moelle épinière (SCS) et/ou le meilleur traitement (médicamenteux) possible, les patients affectés au groupe 2 recevront le meilleur traitement (médicamenteux) possible.

Principaux paramètres/critères de l'étude : le principal paramètre de l'étude sera l'intensité moyenne de la douleur et/ou l'intensité maximale de la douleur pendant la journée et/ou la nuit, mesurée sur un NRS pondéré et/ou un PGIC pour la douleur et le sommeil mesuré sur un 7- échelle de Likert, après 6 mois de traitement.

Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation au groupe : les risques liés au SCS comprennent : la migration de la sonde (14 %), la rupture de la sonde (7 %), la migration du générateur d'impulsions implanté (1 %), la perte de l'effet thérapeutique, paresthésies perdues ou désagréables (12 %), infection ou rupture de plaie (10 %), douleur au site d'incision de l'IPG (12 %), collection de liquide dans la poche de l'IPG (5 %). Les risques liés au traitement habituel sont liés au médicament utilisé et n'augmentent pas en raison de la participation à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
        • UMC St. Radboud
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PDP modérée à sévère des membres inférieurs

    • La douleur à traiter est présente depuis plus de 12 mois
    • Un traitement antérieur a échoué (soulagement insuffisant de la douleur et/ou effets secondaires inacceptables) avec des médicaments appartenant aux catégories de médicaments suivantes :
    • Amitriptyline ou un autre antidépresseur tricyclique et/ou
    • Prégabaline (Lyrica®) ou Gabapentine (Neurontin®) et/ou
    • Duloxétine (Cymbalta®) et/ou
    • Tramadol ou opioïdes forts Les patients ont été traités avec 3 médicaments des catégories de médicaments mentionnées ci-dessus et ont suivi l'algorithme de traitement de la polyneuropathie diabétique douloureuse selon Jensen. La posologie initiale était basée sur les caractéristiques individuelles des patients. Chaque médicament a été essayé pendant au moins 3 semaines et la dose a été augmentée une fois, si possible. En raison d'un soulagement insuffisant de la douleur et/ou d'effets secondaires inacceptables, le traitement médicamenteux a été arrêté. Les patients ont atteint un état d'équilibre dans l'utilisation des médicaments et il n'est pas permis d'augmenter la posologie pendant l'étude.
  • L'intensité moyenne de la douleur pendant la journée et/ou la nuit doit être de 5 ou plus, mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS). La douleur pendant la journée sera notée 3 fois par jour pendant 4 jours selon Jensen.
  • L'âge du patient est compris entre 18 et 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a suivi une thérapie de neuromodulation au cours du mois précédant la prise
  • La douleur neuropathique est plus fréquente dans les membres supérieurs (NRS>3)
  • Neuropathie ou douleur chronique d'autre origine que le diabète sucré (NRS > 3)

  • Addiction : drogues, alcool (> 5E/jour) et/ou médicaments

    • Drogues : cocaïne, héroïne, marihuana.
    • Alcool : vin, bière, spiritueux (max 5E/jour)
    • Médicament : benzodiazépines.
  • Coopération insuffisante du patient (peu de motivation, de compréhension ou de communication)
  • Trouble de la coagulation sanguine, lors de l'utilisation de 2 types différents ou plus d'anti-coagulation
  • Déficit immunitaire (séropositif, corticoïdes à dose équivalente à > prednisolone 10 mg, immunodépresseur…)
  • Maladie vasculaire périphérique sans pouls périphérique palpable aux deux pieds (l'inclusion est possible si les pouls sont absents, mais l'index cheville-bras est compris entre 0,7 et 1,2 aux deux pieds)
  • Ulcération active du pied
  • Espérance de vie < 1 an
  • Stimulateur cardiaque
  • Infection locale ou autres troubles cutanés au site d'incision
  • Problèmes psychiatriques pouvant interférer avec la coopération dans l'étude
  • Grossesse
  • Insuffisance cardiaque ou pulmonaire sévère (> classification NYHA II)
  • Contrôle glycémique instable (évolution de l'HbA1c>1,0% dans les trois mois précédant l'inclusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
Procédure: Stimulation de la moelle épinière
L'intervention est la stimulation de la moelle épinière et sera utilisée pour une stimulation d'essai de 2 semaines. Après un soulagement clinique réussi de la douleur (≥ 50 % de soulagement de l'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique pondérée (NRS) ou un score ≥ 6 sur une échelle de Likert à sept points (1 = bien pire ; 7 = bien amélioré) de la échelle PGIC pour la douleur et le sommeil), un système de moelle épinière défini sera implanté.
Autres noms:
  • Sondes et neurostimulateur Medtronic (marquage CE 0123)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur mesurée sur un NRS pondéré selon Jensen et un PGIC pour la douleur mesurée sur une échelle de Likert en 7 points.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet SCS sur la qualité de vie liée à la santé, la qualité du sommeil, l'humeur, le contrôle de la glycémie, les fonctions des grandes/petites fibres nerveuses, les facteurs prédictifs du succès du traitement SCS, la perte/régénération des petites fibres, le rapport coût-utilité et le rapport coût-efficacité
Délai: Suivi à 6 et 12 mois et 5 ans
Suivi à 6 et 12 mois et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maarten van Kleef, Prf. Dr., Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2010

Première publication (Estimation)

15 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC 09-2-120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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