Efeito da Estimulação da Medula Espinhal (ECS) na Polineuropatia Diabética Dolorosa (PDP)

Justificativa: A neuropatia diabética é uma das complicações mais comuns do Diabetes Mellitus (DM). A dor é um sintoma comum da neuropatia diabética, afetando 11-34% dos pacientes com DM. A carga da doença da polineuropatia diabética dolorosa (PDP) é alta tanto para o paciente quanto para a sociedade, devido a níveis significativos de dor, comorbidade frequente, polifarmácia e uso significativo de recursos de saúde. A estimulação da medula espinhal (ECS) tem sido usada há mais de 30 anos para tratar a dor neuropática. Vários pequenos estudos clínicos mostraram um efeito benéfico do SCS na dor em PDP.

Objetivo: O objetivo primário deste estudo é investigar se a SCS leva ao alívio da dor clinicamente relevante (≥50%) em pacientes com PDP moderada a grave nos membros inferiores após 6 meses de tratamento.

Objetivos secundários para investigar 1) o efeito do SCS na qualidade de vida relacionada à saúde em PDP; 2) o efeito do SCS na qualidade do sono em PDP; 3) o efeito do SCS no humor em PDP; 4) o efeito do SCS no controle da glicemia em PDP; 5) o efeito do SCS nas funções das fibras nervosas grandes e pequenas na PDP; 6) identificar fatores preditivos para o sucesso do tratamento SCS de PDP; após 6 meses 7) o efeito do SCS na pequena perda de fibra e regeneração em PDP; e 8) custos, custo-utilidade e custo-efetividade após 12 meses de tratamento.

Desenho do estudo: o estudo é um ensaio multicêntrico randomizado controlado. População do estudo: Pacientes com PDP moderada a grave nos membros inferiores devido a diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, diagnosticada por sintomas clínicos (distribuição de luvas e meias).

Intervenção: os pacientes designados para o grupo 1 receberão estimulação da medula espinhal (SCS) e/ou o melhor tratamento (medicamentoso) possível, os pacientes designados para o grupo 2 receberão o melhor tratamento (medicamentoso) possível.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal parâmetro do estudo será a intensidade média da dor e/ou intensidade máxima da dor durante o dia e/ou durante a noite, conforme medido em um NRS ponderado e/ou um PGIC para dor e sono medido em um 7- escala Likert de pontos, após 6 meses de tratamento.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: os riscos relacionados à SCS incluem: migração do eletrodo (14%), quebra do eletrodo (7%), migração do gerador de pulso implantado (1%), perda do efeito terapêutico, parestesias perdidas ou desagradáveis ​​(12%), infecção ou ruptura da ferida (10%), dor no local da incisão do IPG (12%), coleção de fluido na bolsa do IPG (5%). Os riscos relacionados ao tratamento usual estão relacionados ao medicamento usado e não aumentam devido à participação neste estudo.