Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af rygmarvsstimulering (SCS) ved smertefuld diabetisk polyneuropati (PDP)

3. juli 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekt af rygmarvsstimulering ved smertefuld diabetisk polyneuropati: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (PDP-undersøgelse)

Begrundelse: Diabetisk neuropati er en af ​​de mest almindelige komplikationer af diabetes mellitus (DM). Smerter er et almindeligt symptom på diabetisk neuropati, som påvirker 11-34 % af patienter, der lider af DM. Sygdomsbyrden ved smertefuld diabetisk polyneuropati (PDP) er høj for både patienten og samfundet på grund af betydelige smerteniveauer, hyppig komorbiditet, polyfarmaci og betydelig sundhedsressourceforbrug. Rygmarvsstimulering (SCS) har været brugt i over 30 år til behandling af neuropatisk smerte. Flere små kliniske studier har vist en gavnlig effekt af SCS på smerter ved PDP.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om SCS fører til klinisk relevant (≥50%) smertelindring hos patienter med moderat til svær PDP i underekstremiteterne efter 6 måneders behandling.

Sekundære mål for at undersøge 1) effekten af ​​SCS på sundhedsrelateret livskvalitet i PDP; 2) effekten af ​​SCS på søvnkvaliteten i PDP; 3) virkningen af ​​SCS på humør i PDP; 4) virkningen af ​​SCS på blodsukkerkontrol i PDP; 5) virkningen af ​​SCS på store og små nervefiberfunktioner i PDP; 6) identifikation af prædiktive faktorer for succes af SCS-behandling af PDP; efter 6 måneder 7) effekten af ​​SCS på små fibertab og regenerering i PDP; og 8) omkostninger, omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet efter 12 måneders behandling.

Undersøgelsesdesign: Studiet er et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg. Undersøgelsespopulation: Patienter, der lider af moderat til svær PDP i underekstremiteterne på grund af diabetes mellitus type 1 eller type 2 som diagnosticeret ved kliniske symptomer (handske- og strømpefordeling).

Intervention: Patienter tilknyttet gruppe 1 vil modtage rygmarvsstimulering (SCS) og/eller bedste (medikamentel) behandling som muligt, patienter tilknyttet gruppe 2 vil modtage den bedste (medikamentelle) behandling som muligt.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren vil være den gennemsnitlige smerteintensitet og/eller maksimal smerteintensitet i dagtimerne og/eller om natten målt på en vægtet NRS og/eller en PGIC for smerte og søvn målt på en 7- punkt Likert-skala, efter 6 måneders behandling.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterede risici: SCS-relaterede risici omfatter: blymigrering (14%), blybrud (7%), implanteret pulsgenerator migration (1%), tab af terapeutisk effekt, mistede eller ubehagelige paræstesier (12%), infektion eller sårnedbrydning (10%), Smerter ved IPG-snitstedet (12%), IPG-lommevæskeopsamling (5%). Behandling-som-sædvanligt relaterede risici er relateret til den anvendte medicin og øges ikke på grund af deltagelse i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • UMC St. Radboud
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær PDP i underekstremiteterne

    • Smerten beregnet til at behandle har været til stede i mere end 12 måneder
    • Tidligere behandling har været mislykket (utilstrækkelig smertelindring og/eller uacceptable bivirkninger) med lægemidler fra følgende lægemiddelkategorier:
    • Amitriptylin eller et andet tricyklisk antidepressivum og/eller
    • Pregabalin (Lyrica®) eller Gabapentin (Neurontin®) og/eller
    • Duloxetin (Cymbalta®) og/eller
    • Tramadol eller stærke opioider Patienterne blev behandlet med 3 lægemidler fra ovennævnte lægemiddelkategorier og fulgte behandlingsalgoritmen for smertefuld diabetisk polyneuropati ifølge Jensen. Startdosis var baseret på individuelle patientkarakteristika. Hvert lægemiddel blev prøvet i mindst 3 uger, og dosis blev hævet én gang, hvis det var muligt. Ved utilstrækkelig smertelindring og/eller uacceptable bivirkninger blev lægemiddelbehandlingen stoppet. Patienterne nåede en steady state i medicinbrug, og det er ikke tilladt at øge dosis under undersøgelsen.
  • Gennemsnitlig smerteintensitet i dag- og/eller nattetid bør være 5 eller højere målt på en numerisk vurderingsskala (NRS). Smerter i dagtimerne vil blive scoret 3 gange dagligt i 4 dage ifølge Jensen.
  • Patientens alder er mellem 18 og 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har fået neuromodulationsbehandling i måneden før indtagelsen
  • Neuropatisk smerte er mest udbredt i de øvre lemmer (NRS>3)
  • Neuropati eller kronisk smerte af anden oprindelse end diabetes mellitus (NRS> 3)

  • Afhængighed: stoffer, alkohol (> 5E / dag) og/eller medicin

    • Narkotika: kokain, heltinde, marihuana.
    • Alkohol: vin, øl, spiritus (max 5E / dag)
    • Medicin: benzodiazepiner.
  • Utilstrækkeligt samarbejde fra patienten (lidt motivation, forståelse eller kommunikation)
  • Blodkoagulationsforstyrrelse, ved brug af 2 eller flere forskellige slags antikoagulation
  • Immundefekt (HIV-positiv, kortikosteroider med en dosis svarende til > prednisolon 10 mg, immundepressive osv.)
  • Perifer vaskulær sygdom uden palpable perifere pulser ved begge fødder (inkludering er mulig, hvis pulser er fraværende, men ankel brachial indeks er mellem 0,7 og 1,2 i begge fødder)
  • Aktiv fodsår
  • Forventet levetid < 1 år
  • Pacemaker
  • Lokal infektion eller andre hudlidelser på incisionsstedet
  • Psykiatriske problemer kan potentielt forstyrre samarbejdet i undersøgelsen
  • Graviditet
  • Alvorlig hjerte- eller lungesvigt (> NYHA klassifikation II)
  • Ustabil blodsukkerkontrol (ændring i HbA1c>1,0 % på tre måneder før inklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
Procedure: Rygmarvsstimulering
Interventionen er rygmarvsstimulering og vil blive brugt i 2 ugers forsøgsstimulering. Efter klinisk vellykket smertelindring (≥50 % lindring af smerteintensitet på en vægtet numerisk vurderingsskala (NRS) eller en score på ≥6 på en syv-punkts Likert-skala (1=meget værre; 7=meget forbedret) af PGIC-skala for smerte og søvn) vil der blive implanteret et bestemt rygmarvssystem.
Andre navne:
  • Medtronic ledninger og neurostimulator (CE-mærke 0123)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet målt på en vægtet NRS ifølge Jensen og en PGIC for smerte målt på en 7-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt SCS på sundhedsrelateret livskvalitet, søvnkvalitet, humør, blodsukkerkontrol, store/små nervefiberfunktioner, prædiktive faktorer succes af SCS-behandling, lille fibertab/regenerering, omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder og 5 års opfølgning
6 og 12 måneder og 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten van Kleef, Prf. Dr., Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 09-2-120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner