関節リウマチ患者におけるフィジオリスシリンジとオートインジェクターの使用感と注射時間
2018年6月1日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
注射経験のある関節リウマチ患者におけるフィジオリスシリンジとオートインジェクターの注射時間と使用感に関する多施設無作為化非盲検研究
これは、アダリムマブの投与に使用されるPhysiolisプレフィルドシリンジと自動注射器を使用して注射された経験豊富なアダリムマブ患者を対象に、ユーザーエクスペリエンスデータ（フェーズA）と注射時間データ（フェーズB）を取得するように設計された非盲検の第2相試験でした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは第 2 相の非盲検試験であり、2 つの試験フェーズで構成され、合計 3 回の試験訪問が行われ、各訪問は 2 週間の間隔で行われました。
フェーズ A (ユーザー エクスペリエンス) は、Physiolis 自動インジェクターと現在の自動インジェクター、または Physiolis シリンジと現在のシリンジのいずれかを 1:1 の比率で使用して、単回皮下 (SC) 用量注射が投与される、ランダム化された 2 期間のクロスオーバー フェーズでした。 。
フェーズ B (注射時間) は、ランダム化された 1 回来院のパラレルアームフェーズで、試験管への注射と、フィジオリス自動インジェクターまたは現在の自動インジェクターを使用して参加者に 1 回の SC 注射を 2 つの異なる温度範囲 (2° ～ 8°C [保管温度]、20°～27°C [室温])。
参加者が訪問 1 と訪問 2 のみを完了した場合、参加者は訪問 3 で置き換えられることになりました。参加者が訪問 1 のみを完了した場合、参加者はすべての研究訪問で置き換えられることになりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Victorville、California、アメリカ、92395
- Site Reference ID/Investigator# 27144
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Site Reference ID/Investigator# 27153
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New Jersey
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Passaic、New Jersey、アメリカ、07055
- Site Reference ID/Investigator# 27150
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Site Reference ID/Investigator# 27143
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Site Reference ID/Investigator# 27145
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Site Reference ID/Investigator# 27142
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Site Reference ID/Investigator# 27151
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Site Reference ID/Investigator# 27152
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Site Reference ID/Investigator# 27147
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Site Reference ID/Investigator# 27155
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は、病歴、臨床検査プロファイル、身体検査、胸部X線検査、およびスクリーニング中に実施された12誘導心電図の結果に基づいて研究者によって判断され、健康状態は良好であると判断された。
- 被験者はスクリーニング時に精製タンパク質誘導体（PPD）検査（または同等の検査）および胸部X線検査（前後および側面）が陰性でした。
- 被験者は中等度から重度の関節リウマチと診断されており、FDA承認のヒュミラ処方情報に従ってアダリムマブによる治療を受けています。
- 対象は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、中断することなく、隔週（eow）でアダリムマブ皮下（SC）40 mgを自己投与しなければなりません。
- 研究のフェーズ A 部分では、被験者は大腿部または腹部に皮下注射を自己投与することができ、またその意思がなければなりません (他人による投与は許可されません)。
除外基準:
- 被験者は、アダリムマブを除き、訪問1の前に少なくとも30日以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内に化学的または生物学的性質の治験薬による治療を受けている。
- 訪問1の前30日以内に静脈内（IV）抗感染症薬による治療、または訪問1の前14日以内に経口抗感染症薬による治療を必要とする感染症。
- ナタリズマブ (Tysabri®) またはエファリズマブ (Raptiva®) への以前の曝露。
- アダリムマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- アダリムマブを除く、SC薬剤の定期的な使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電流/フィジオリシリンジ
0週目（来院1）に現在のシリンジを使用した自己注射、2週目（来院2）にPhysiolisシリンジを使用した自己注射（フェーズA）
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40 mg/0.8 を含む充填済みの現在承認されているガラス製注射器
皮下注射されるアダリムマブ mL
他の名前：
40 mg/0.8 を含むプレフィルド Physiolis ガラス シリンジ
皮下注射されるアダリムマブ mL
他の名前：
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実験的：フィシオリス/電流シリンジ
0週目（来院1）にPhysiolisシリンジを使用した自己注射、2週目（来院2）に現在のシリンジを使用した自己注射（フェーズA）
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40 mg/0.8 を含む充填済みの現在承認されているガラス製注射器
皮下注射されるアダリムマブ mL
他の名前：
40 mg/0.8 を含むプレフィルド Physiolis ガラス シリンジ
皮下注射されるアダリムマブ mL
他の名前：
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実験的：電流/フィジオリスオートインジェクター
0週目（来院1）に現在の自動インジェクターを使用した自己注射、2週目（来院2）にPhysiolis自動インジェクターを使用した自己注射（フェーズA）
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40 mg/0.8 mL を含む充填済みの現在承認されている自動注射器
アダリムマブを皮下注射する
他の名前：
40 mg/0.8 を含むプレフィルド Physiolis オートインジェクター
皮下注射されるアダリムマブ mL
他の名前：
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実験的：フィジオリス/電流オートインジェクター
0週目（来院1）にPhysiolisオートインジェクターを使用した自己注射、2週目（来院2）に現在の自動インジェクターを使用した自己注射（フェーズA）
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40 mg/0.8 mL を含む充填済みの現在承認されている自動注射器
アダリムマブを皮下注射する
他の名前：
40 mg/0.8 を含むプレフィルド Physiolis オートインジェクター
皮下注射されるアダリムマブ mL
他の名前：
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実験的：Physiolis オートインジェクター (2° ～ 8°C)
4 週目 (来院 3) に医療従事者が Physiolis 自動注射器を使用して保管温度 (2° ～ 8°C) で注射を実施 (フェーズ B)
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40 mg/0.8 を含むプレフィルド Physiolis オートインジェクター
皮下注射されるアダリムマブ mL
他の名前：
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実験的：現在のオートインジェクター 2° ～ 8°C
保管温度 (2° ～ 8°C) で現在の自動注射器を使用して 4 週目 (来院 3) に医療提供者によって注射が行われる (フェーズ B)
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40 mg/0.8 mL を含む充填済みの現在承認されている自動注射器
アダリムマブを皮下注射する
他の名前：
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実験的：Physiolis オートインジェクター 20° ～ 27°C
4週目（来院3）に医療従事者が室温（20°～27°C）でPhysiolis自動注射器を使用して注射を実施（フェーズB）
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40 mg/0.8 を含むプレフィルド Physiolis オートインジェクター
皮下注射されるアダリムマブ mL
他の名前：
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実験的：現在のオートインジェクター 20° ～ 27°C
4 週目 (来院 3) に医療従事者が現在の自動注射器を使用して室温 (20° ～ 27°C) で注射を実施 (フェーズ B)
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40 mg/0.8 mL を含む充填済みの現在承認されている自動注射器
アダリムマブを皮下注射する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在のシリンジ/オートインジェクターと比較した、フィジオリス シリンジ/オートインジェクターを使用した薬剤投与体験に対する参加者の全体的な満足度
時間枠：フェーズ A (第 0 週および第 2 週)
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参加者の注射に対する全体的な満足度は、自己注射直後に参加者が記入した 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で収集されました。
0 = 非常に不満、10 = 非常に満足。
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フェーズ A (第 0 週および第 2 週)
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室温 (20° ～ 27°C) および保管温度 (2° ～ 8°C) でのフィジオリス オートインジェクターの射出時間と、現在のオートインジェクターの射出時間仕様の 10 秒以下との比較
時間枠：フェーズ B (第 4 週)
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医療提供者が参加者に注射を行い、別の医療提供者が注射中の経過時間を記録しました（「クリック」音によって合図される自動注射器の起動時から、自動注射器の表示ウィンドウで黄色のインジケータの動きが止まるまで）。
注射剤は、冷蔵庫（2°～8°C）から取り出した直後、または冷蔵庫から取り出して製品が室温（20°～27°C）に達するまで少なくとも 30 分以上 45 分以内に投与されました。 ）。
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フェーズ B (第 4 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Physiolis オートインジェクターと比較した現在のオートインジェクターの注入時間
時間枠：フェーズ B (第 4 週)
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医療提供者が参加者に注射を行い、別の医療提供者が注射中の経過時間を記録しました（「クリック」音によって合図される自動注射器の起動時から、自動注射器の表示ウィンドウで黄色のインジケータの動きが止まるまで）。
注射剤は、冷蔵庫（2°～8°C）から取り出した直後、または冷蔵庫から取り出して製品が室温（20°～27°C）に達するまで少なくとも 30 分以上 45 分以内に投与されました。 ）。
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フェーズ B (第 4 週)
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現在のオートインジェクターを室温 (20° ～ 27°C) で投与した場合と保管温度 (2° ～ 8°C) で投与した場合の注射時間
時間枠：フェーズ B (第 4 週)
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医療提供者が参加者に注射を行い、別の医療提供者が注射中の経過時間を記録しました（「クリック」音によって合図される自動注射器の起動時から、自動注射器の表示ウィンドウで黄色のインジケータの動きが止まるまで）。
注射剤は、冷蔵庫（2°～8°C）から取り出した直後、または冷蔵庫から取り出して製品が室温（20°～27°C）に達するまで少なくとも 30 分以上 45 分以内に投与されました。 ）。
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フェーズ B (第 4 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。