L'usabilità e il tempo di iniezione della siringa Physiolis e dell'autoiniettore nei pazienti con artrite reumatoide
1 giugno 2018 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto sul tempo di iniezione e l'usabilità della siringa e dell'autoiniettore Physiolis nei pazienti con artrite reumatoide con esperienza di iniezione
Si trattava di uno studio di fase 2 in aperto progettato per ottenere dati sull'esperienza dell'utente (fase A) e dati sul tempo di iniezione (fase B) in pazienti con esperienza di adalimumab ai quali è stata iniettata la siringa preriempita Physiolis e l'autoiniettore utilizzato per somministrare adalimumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di fase 2, in aperto, costituito da 2 fasi dello studio con un totale di 3 visite di studio, ciascuna visita a distanza di 2 settimane l'una dall'altra.
La fase A (Esperienza dell'utente) è stata una fase incrociata randomizzata, a 2 periodi, in cui sono state somministrate singole iniezioni sottocutanee (SC) utilizzando l'autoiniettore Physiolis e l'autoiniettore corrente o la siringa Physiolis e la siringa corrente in un rapporto 1:1 .
La fase B (tempo di iniezione) è stata una fase randomizzata, a visita singola, a bracci paralleli, con iniezione in una provetta e un'iniezione SC somministrata ai partecipanti utilizzando l'autoiniettore Physiolis o l'autoiniettore corrente somministrato a 2 diversi intervalli di temperatura (da 2° a 8°C [temperatura di stoccaggio] e da 20° a 27°C [temperatura ambiente]).
Se un partecipante ha completato solo la visita 1 e la visita 2, il partecipante doveva essere sostituito per la visita 3. Se il partecipante ha completato solo la visita 1, il partecipante doveva essere sostituito per tutte le visite di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Victorville, California, Stati Uniti, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 27144
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 27153
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New Jersey
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Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 27150
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 27143
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 27145
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 27142
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 27151
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 27152
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 27147
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 27155
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è stato giudicato in buona salute come stabilito dallo sperimentatore sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio, dell'esame obiettivo, della radiografia del torace e di un elettrocardiogramma a 12 derivazioni eseguito durante lo screening.
- Il soggetto ha avuto un test del derivato proteico purificato (PPD) negativo (o equivalente) e una radiografia del torace (vista postero-anteriore e laterale) allo Screening.
- Il soggetto ha una diagnosi di artrite reumatoide da moderata a grave ed è trattato con adalimumab in conformità con le informazioni sulla prescrizione di Humira approvate dalla FDA.
- Il soggetto deve ricevere iniezioni autosomministrate di adalimumab sottocutaneo (SC) da 40 mg a settimane alterne (eow) senza interruzione per almeno 3 mesi prima dello screening.
- Per la parte di fase A dello studio, il soggetto deve essere in grado e disposto a autosomministrarsi iniezioni sottocutanee nella coscia o nell'addome (la somministrazione da parte di un'altra persona non era consentita).
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale di natura chimica o biologica entro un minimo di 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) del farmaco prima della Visita 1, ad eccezione di adalimumab.
- Infezioni che richiedono trattamento con anti-infettivi per via endovenosa (IV) entro 30 giorni prima della Visita 1 o anti-infettivi orali entro 14 giorni prima della Visita 1.
- Precedente esposizione a natalizumab (Tysabri®) o efalizumab (Raptiva®).
- Ipersensibilità nota ad adalimumab o ai suoi eccipienti.
- Uso regolare di qualsiasi farmaco SC, ad eccezione di adalimumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Siringa Current/Physiolis
Autoiniezione utilizzando la siringa corrente alla settimana 0 (visita 1), autoiniezione utilizzando la siringa Physiolis alla settimana 2 (visita 2) (fase A)
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Siringa di vetro preriempita attualmente approvata contenente 40 mg/0,8
ml di adalimumab da iniettare per via sottocutanea
Altri nomi:
Siringa di vetro Physiolis preriempita contenente 40 mg/0,8
ml di adalimumab da iniettare per via sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Physiolis/attuale siringa
Autoiniezione utilizzando la siringa Physiolis alla settimana 0 (Visita 1), autoiniezione utilizzando la siringa corrente alla Settimana 2 (Visita 2) (Fase A)
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Siringa di vetro preriempita attualmente approvata contenente 40 mg/0,8
ml di adalimumab da iniettare per via sottocutanea
Altri nomi:
Siringa di vetro Physiolis preriempita contenente 40 mg/0,8
ml di adalimumab da iniettare per via sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Autoiniettore corrente/Physiolis
Autoiniezione utilizzando l'autoiniettore corrente alla settimana 0 (Visita 1), autoiniezione utilizzando l'autoiniettore Physiolis alla Settimana 2 (Visita 2) (Fase A)
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Autoiniettore preriempito attualmente approvato contenente 40 mg/0,8 ml
adalimumab da iniettare per via sottocutanea
Altri nomi:
Autoiniettore Physiolis preriempito contenente 40 mg/0,8
ml di adalimumab da iniettare per via sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Physiolis/Autoiniettore corrente
Autoiniezione utilizzando l'autoiniettore Physiolis alla settimana 0 (Visita 1), autoiniezione utilizzando l'autoiniettore corrente alla Settimana 2 (Visita 2) (Fase A)
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Autoiniettore preriempito attualmente approvato contenente 40 mg/0,8 ml
adalimumab da iniettare per via sottocutanea
Altri nomi:
Autoiniettore Physiolis preriempito contenente 40 mg/0,8
ml di adalimumab da iniettare per via sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Autoiniettore Physiolis da 2° a 8°C
Iniezione eseguita dall'operatore sanitario alla settimana 4 (visita 3) utilizzando l'autoiniettore Physiolis a temperatura di conservazione (da 2° a 8° C) (fase B)
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Autoiniettore Physiolis preriempito contenente 40 mg/0,8
ml di adalimumab da iniettare per via sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Autoiniettore corrente da 2° a 8°C
Iniezione eseguita dall'operatore sanitario alla settimana 4 (visita 3) utilizzando l'autoiniettore corrente alla temperatura di conservazione (da 2° a 8° C) (fase B)
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Autoiniettore preriempito attualmente approvato contenente 40 mg/0,8 ml
adalimumab da iniettare per via sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Autoiniettore Physiolis da 20° a 27°C
Iniezione eseguita dall'operatore sanitario alla settimana 4 (visita 3) utilizzando l'autoiniettore Physiolis a temperatura ambiente (da 20° a 27° C) (fase B)
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Autoiniettore Physiolis preriempito contenente 40 mg/0,8
ml di adalimumab da iniettare per via sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Autoiniettore corrente da 20° a 27°C
Iniezione eseguita dall'operatore sanitario alla settimana 4 (visita 3) utilizzando l'autoiniettore corrente a temperatura ambiente (da 20° a 27°C) (fase B)
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Autoiniettore preriempito attualmente approvato contenente 40 mg/0,8 ml
adalimumab da iniettare per via sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione complessiva dei partecipanti per l'esperienza della somministrazione del farmaco utilizzando la siringa/autoiniettore Physiolis rispetto all'attuale siringa/autoiniettore
Lasso di tempo: Fase A (settimana 0 e settimana 2)
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La soddisfazione complessiva del partecipante per l'iniezione è stata raccolta su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm completata dai partecipanti immediatamente dopo l'autoiniezione.
0 = estremamente insoddisfatto, 10 = estremamente soddisfatto.
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Fase A (settimana 0 e settimana 2)
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Durata dell'iniezione per l'autoiniettore Physiolis a temperatura ambiente (da 20° a 27°C) e a temperatura di conservazione (da 2° a 8°C) rispetto alla specifica del tempo di eiezione dell'autoiniettore attuale non superiore a 10 secondi
Lasso di tempo: Fase B (settimana 4)
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Un operatore sanitario ha somministrato l'iniezione al partecipante, mentre un altro ha registrato il tempo trascorso durante l'iniezione (dal momento dell'attivazione dell'autoiniettore, segnalato dal "clic" udibile, fino a quando l'indicatore giallo ha smesso di muoversi nella finestra di visualizzazione dell'autoiniettore).
Le iniezioni sono state somministrate immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero (da 2° a 8°C) o dopo almeno 30 minuti, ma non più di 45 minuti, dopo la rimozione dal frigorifero affinché il prodotto raggiungesse la temperatura ambiente (da 20° a 27°C ).
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Fase B (settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'iniezione per l'autoiniettore corrente rispetto all'autoiniettore Physiolis
Lasso di tempo: Fase B (settimana 4)
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Un operatore sanitario ha somministrato l'iniezione al partecipante, mentre un altro ha registrato il tempo trascorso durante l'iniezione (dal momento dell'attivazione dell'autoiniettore, segnalato dal "clic" udibile, fino a quando l'indicatore giallo ha smesso di muoversi nella finestra di visualizzazione dell'autoiniettore).
Le iniezioni sono state somministrate immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero (da 2° a 8°C) o dopo almeno 30 minuti, ma non più di 45 minuti, dopo la rimozione dal frigorifero affinché il prodotto raggiungesse la temperatura ambiente (da 20° a 27°C ).
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Fase B (settimana 4)
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Durata dell'iniezione per l'autoiniettore attuale quando somministrato a temperatura ambiente (da 20° a 27°C) rispetto alla temperatura di conservazione (da 2° a 8°C)
Lasso di tempo: Fase B (settimana 4)
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Un operatore sanitario ha somministrato l'iniezione al partecipante, mentre un altro ha registrato il tempo trascorso durante l'iniezione (dal momento dell'attivazione dell'autoiniettore, segnalato dal "clic" udibile, fino a quando l'indicatore giallo ha smesso di muoversi nella finestra di visualizzazione dell'autoiniettore).
Le iniezioni sono state somministrate immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero (da 2° a 8°C) o dopo almeno 30 minuti, ma non più di 45 minuti, dopo la rimozione dal frigorifero affinché il prodotto raggiungesse la temperatura ambiente (da 20° a 27°C ).
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Fase B (settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M12-088
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