L'utilisabilité et le temps d'injection de la seringue et de l'auto-injecteur Physiolis chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
1 juin 2018 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude multicentrique, randomisée et ouverte sur le temps d'injection et la facilité d'utilisation de la seringue et de l'auto-injecteur Physiolis chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant subi des injections
Il s'agissait d'une étude ouverte de phase 2 conçue pour obtenir des données sur l'expérience de l'utilisateur (phase A) et des données sur le temps d'injection (phase B) chez des patients expérimentés sous adalimumab injectés avec la seringue préremplie et l'auto-injecteur Physiolis utilisés pour administrer l'adalimumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude ouverte de phase 2 composée de 2 phases d'étude avec un total de 3 visites d'étude, chaque visite ayant lieu à 2 semaines d'intervalle.
La phase A (expérience utilisateur) était une phase croisée randomisée de 2 périodes au cours de laquelle des injections sous-cutanées (SC) uniques ont été administrées à l'aide soit de l'auto-injecteur Physiolis et de l'auto-injecteur actuel, soit de la seringue Physiolis et de la seringue actuelle dans un rapport de 1:1. .
La phase B (temps d'injection) était une phase randomisée, à visite unique, à bras parallèles, avec injection dans un tube à essai et une injection SC administrée aux participants utilisant l'auto-injecteur Physiolis ou l'auto-injecteur actuel administré à 2 plages de température différentes (2 ° à 8°C [température de stockage] et 20° à 27°C [température ambiante]).
Si un participant n'a effectué que la visite 1 et la visite 2, le participant devait être remplacé pour la visite 3. Si le participant n'avait effectué que la visite 1, le participant devait être remplacé pour toutes les visites d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Victorville, California, États-Unis, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 27144
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 27153
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New Jersey
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Passaic, New Jersey, États-Unis, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 27150
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 27143
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 27145
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 27142
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 27151
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 27152
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 27147
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 27155
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a été jugé en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des résultats des antécédents médicaux, du profil de laboratoire, de l'examen physique, de la radiographie pulmonaire et d'un électrocardiogramme à 12 dérivations effectué lors du dépistage.
- Le sujet a eu un test de dérivé de protéine purifiée (PPD) négatif (ou équivalent) et une radiographie pulmonaire (vue postérieure-antérieure et latérale) lors du dépistage.
- Le sujet a un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère et est traité avec de l'adalimumab conformément aux informations de prescription d'Humira approuvées par la FDA.
- Le sujet doit avoir des injections sous-cutanées (SC) de 40 mg d'adalimumab auto-administrées toutes les deux semaines (eow) sans interruption pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Pour la phase A de l'étude, le sujet doit être capable et disposé à s'auto-administrer des injections SC dans la cuisse ou l'abdomen (l'administration par une autre personne n'était pas autorisée).
Critère d'exclusion:
- Le sujet a été traité avec un médicament expérimental de nature chimique ou biologique dans un minimum de 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du médicament avant la visite 1, à l'exception de l'adalimumab.
- Infection(s) nécessitant un traitement avec des anti-infectieux intraveineux (IV) dans les 30 jours précédant la visite 1 ou des anti-infectieux oraux dans les 14 jours précédant la visite 1.
- Exposition antérieure au natalizumab (Tysabri®) ou à l'efalizumab (Raptiva®).
- Hypersensibilité connue à l'adalimumab ou à ses excipients.
- Utilisation régulière de tout médicament SC, à l'exception de l'adalimumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Courant/Physiolis Seringue
Auto-injection avec la seringue actuelle à la Semaine 0 (Visite 1), auto-injection avec la seringue Physiolis à la Semaine 2 (Visite 2) (Phase A)
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Seringue en verre préremplie actuellement approuvée contenant 40 mg/0,8
mL d'adalimumab à injecter par voie sous-cutanée
Autres noms:
Seringue en verre Physiolis pré-remplie contenant 40 mg/0,8
mL d'adalimumab à injecter par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Physiolis/seringue de courant
Auto-injection avec la seringue Physiolis à la Semaine 0 (Visite 1), auto-injection avec la seringue actuelle à la Semaine 2 (Visite 2) (Phase A)
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Seringue en verre préremplie actuellement approuvée contenant 40 mg/0,8
mL d'adalimumab à injecter par voie sous-cutanée
Autres noms:
Seringue en verre Physiolis pré-remplie contenant 40 mg/0,8
mL d'adalimumab à injecter par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Auto-injecteur actuel/Physiolis
Auto-injection à l'aide de l'auto-injecteur actuel à la semaine 0 (visite 1), auto-injection à l'aide de l'auto-injecteur Physiolis à la semaine 2 (visite 2) (phase A)
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Auto-injecteur pré-rempli actuellement approuvé contenant 40 mg/0,8 ml
adalimumab à injecter par voie sous-cutanée
Autres noms:
Auto-injecteur Physiolis pré-rempli contenant 40 mg/0,8
mL d'adalimumab à injecter par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Auto-injecteur Physiolis/Current
Auto-injection à l'aide de l'auto-injecteur Physiolis à la semaine 0 (visite 1), auto-injection à l'aide de l'auto-injecteur actuel à la semaine 2 (visite 2) (phase A)
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Auto-injecteur pré-rempli actuellement approuvé contenant 40 mg/0,8 ml
adalimumab à injecter par voie sous-cutanée
Autres noms:
Auto-injecteur Physiolis pré-rempli contenant 40 mg/0,8
mL d'adalimumab à injecter par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Auto-injecteur Physiolis de 2° à 8°C
Injection effectuée par un fournisseur de soins de santé à la semaine 4 (visite 3) à l'aide d'un auto-injecteur Physiolis à température de stockage (2° à 8°C) (Phase B)
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Auto-injecteur Physiolis pré-rempli contenant 40 mg/0,8
mL d'adalimumab à injecter par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Auto-injecteur actuel 2° à 8°C
Injection effectuée par un fournisseur de soins de santé à la semaine 4 (visite 3) à l'aide de l'auto-injecteur actuel à température de stockage (2 ° à 8 °C) (phase B)
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Auto-injecteur pré-rempli actuellement approuvé contenant 40 mg/0,8 ml
adalimumab à injecter par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Auto-injecteur Physiolis 20° à 27°C
Injection effectuée par un fournisseur de soins de santé à la semaine 4 (visite 3) à l'aide d'un auto-injecteur Physiolis à température ambiante (20 °C à 27 °C) (Phase B)
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Auto-injecteur Physiolis pré-rempli contenant 40 mg/0,8
mL d'adalimumab à injecter par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Auto-injecteur actuel 20° à 27°C
Injection effectuée par un fournisseur de soins de santé à la semaine 4 (visite 3) à l'aide de l'auto-injecteur actuel à température ambiante (20 °C à 27 °C) (phase B)
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Auto-injecteur pré-rempli actuellement approuvé contenant 40 mg/0,8 ml
adalimumab à injecter par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction globale des participants à l'égard de l'expérience d'administration de médicaments à l'aide de la seringue/auto-injecteur Physiolis par rapport à la seringue/auto-injecteur actuel
Délai: Phase A (semaine 0 et semaine 2)
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La satisfaction globale des participants vis-à-vis de l'injection a été recueillie sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm complétée par les participants immédiatement après l'auto-injection.
0 = extrêmement insatisfait, 10 = extrêmement satisfait.
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Phase A (semaine 0 et semaine 2)
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Durée d'injection pour l'auto-injecteur Physiolis à température ambiante (20 ° à 27 °C) et à température de stockage (2 ° à 8 °C) par rapport à la spécification actuelle du temps d'éjection de l'auto-injecteur ne dépassant pas 10 secondes
Délai: Phase B (semaine 4)
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Un fournisseur de soins de santé a administré l'injection au participant, tandis qu'un autre a enregistré le temps écoulé pendant l'injection (à partir du moment de l'activation de l'auto-injecteur, signalé par le « clic » audible, jusqu'à ce que l'indicateur jaune cesse de bouger dans la fenêtre de visualisation de l'auto-injecteur).
Les injections ont été administrées immédiatement après le retrait du réfrigérateur (2° à 8°C) ou après au moins 30 minutes, mais pas plus de 45 minutes, après le retrait du réfrigérateur pour que le produit atteigne la température ambiante (20° à 27°C ).
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Phase B (semaine 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'injection pour l'auto-injecteur actuel par rapport à l'auto-injecteur Physiolis
Délai: Phase B (semaine 4)
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Un fournisseur de soins de santé a administré l'injection au participant, tandis qu'un autre a enregistré le temps écoulé pendant l'injection (à partir du moment de l'activation de l'auto-injecteur, signalé par le « clic » audible, jusqu'à ce que l'indicateur jaune cesse de bouger dans la fenêtre de visualisation de l'auto-injecteur).
Les injections ont été administrées immédiatement après le retrait du réfrigérateur (2° à 8°C) ou après au moins 30 minutes, mais pas plus de 45 minutes, après le retrait du réfrigérateur pour que le produit atteigne la température ambiante (20° à 27°C ).
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Phase B (semaine 4)
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Durée d'injection pour l'auto-injecteur actuel lorsqu'il est administré à température ambiante (20 ° à 27 °C) par rapport à la température de stockage (2 ° à 8 °C)
Délai: Phase B (semaine 4)
|
Un fournisseur de soins de santé a administré l'injection au participant, tandis qu'un autre a enregistré le temps écoulé pendant l'injection (à partir du moment de l'activation de l'auto-injecteur, signalé par le « clic » audible, jusqu'à ce que l'indicateur jaune cesse de bouger dans la fenêtre de visualisation de l'auto-injecteur).
Les injections ont été administrées immédiatement après le retrait du réfrigérateur (2° à 8°C) ou après au moins 30 minutes, mais pas plus de 45 minutes, après le retrait du réfrigérateur pour que le produit atteigne la température ambiante (20° à 27°C ).
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Phase B (semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2010
Première publication (Estimation)
16 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2018
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M12-088
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