Użyteczność i czas wstrzykiwania strzykawki Physiolis i automatycznego wstrzykiwacza u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie dotyczące czasu wstrzyknięcia i przydatności strzykawki Physiolis i automatycznego wstrzykiwacza u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy wcześniej otrzymywali iniekcje
Było to otwarte badanie fazy 2, którego celem było uzyskanie danych dotyczących wrażeń użytkownika (faza A) i danych dotyczących czasu wstrzyknięcia (faza B) u pacjentów z doświadczeniem w leczeniu adalimumabem, którym wstrzyknięto ampułko-strzykawkę Physiolis i automatyczny wstrzykiwacz używany do podawania adalimumabu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Było to otwarte badanie fazy 2, składające się z 2 faz badania z łącznie 3 wizytami badawczymi, z których każda odbywała się w odstępie 2 tygodni.
Faza A (doświadczenia użytkownika) była randomizowaną, 2-okresową fazą krzyżową, w której podawano pojedyncze wstrzyknięcia podskórne (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Physiolis i aktualnego automatycznego wstrzykiwacza lub strzykawki Physiolis i aktualnej strzykawki w stosunku 1:1 .
Faza B (Czas wstrzyknięcia) była randomizowaną, jednowizytową fazą z równoległymi ramionami, z wstrzyknięciem do probówki i jednym wstrzyknięciem podskórnym podanym uczestnikom za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Physiolis lub obecnego automatycznego wstrzykiwacza, podawanego w 2 różnych zakresach temperatur (od 2°C do 8°C [temperatura przechowywania] i 20° do 27°C [temperatura pokojowa]).
Jeśli uczestnik odbył tylko Wizytę 1 i Wizytę 2, wówczas uczestnik miał zostać zastąpiony na Wizycie 3. Jeśli uczestnik odbył tylko Wizytę 1, uczestnik miał zostać zastąpiony na wszystkich wizytach studyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 27144
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 27153
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 27150
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 27143
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 27145
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 27142
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 27151
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 27152
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 27147
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 27155
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacz ocenił, że pacjent jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników historii choroby, profilu laboratoryjnego, badania fizykalnego, prześwietlenia klatki piersiowej i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu wykonanego podczas badania przesiewowego.
- Podczas badania przesiewowego pacjent miał ujemny wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) (lub równoważnego) i prześwietlenie klatki piersiowej (widok tylno-przedni i boczny).
- U pacjenta zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i jest on leczony adalimumabem zgodnie z zatwierdzoną przez FDA informacją dotyczącą przepisywania leku Humira.
- Uczestnik musi samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia podskórne (SC) 40 mg adalimumabu co drugi tydzień (co drugi tydzień) bez przerwy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- W przypadku fazy A badania, pacjent musi być zdolny i chętny do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć SC w udo lub brzuch (podawanie przez inną osobę było niedozwolone).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był leczony jakimkolwiek badanym lekiem o charakterze chemicznym lub biologicznym w ciągu co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leku przed Wizytą 1, z wyjątkiem adalimumabu.
- Zakażenie(-a) wymagające leczenia dożylnymi (IV) lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed Wizytą 1.
- Wcześniejsza ekspozycja na natalizumab (Tysabri®) lub efalizumab (Raptiva®).
- Znana nadwrażliwość na adalimumab lub jego substancje pomocnicze.
- Regularne stosowanie jakichkolwiek leków SC, z wyjątkiem adalimumabu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strzykawka Current/Physiolis
Samowstrzyknięcie przy użyciu aktualnej strzykawki w Tygodniu 0 (Wizyta 1), samodzielne wstrzyknięcie przy użyciu strzykawki Physiolis w Tygodniu 2 (Wizyta 2) (Faza A)
|
Obecnie zatwierdzona ampułko-strzykawka szklana zawierająca 40 mg/0,8
ml adalimumabu do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
Ampułko-strzykawka ze szkła Physiolis zawierająca 40 mg/0,8
ml adalimumabu do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Physiolis/Aktualna strzykawka
Samoiniekcja przy użyciu strzykawki Physiolis w Tygodniu 0 (Wizyta 1), samoiniekcja przy użyciu obecnej strzykawki w Tygodniu 2 (Wizyta 2) (Faza A)
|
Obecnie zatwierdzona ampułko-strzykawka szklana zawierająca 40 mg/0,8
ml adalimumabu do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
Ampułko-strzykawka ze szkła Physiolis zawierająca 40 mg/0,8
ml adalimumabu do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Automatyczny wstrzykiwacz Current/Physiolis
Samowstrzyknięcie za pomocą aktualnego automatycznego wstrzykiwacza w tygodniu 0 (wizyta 1), samodzielne wstrzyknięcie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Physiolis w tygodniu 2 (wizyta 2) (faza A)
|
Wstępnie napełniony, obecnie zatwierdzony automatyczny wstrzykiwacz zawierający 40 mg/0,8 ml
adalimumab do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
Napełniony automatyczny wstrzykiwacz Physiolis zawierający 40 mg/0,8
ml adalimumabu do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Physiolis/Aktualny wstrzykiwacz automatyczny
Samowstrzyknięcie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Physiolis w tygodniu 0 (wizyta 1), samodzielne wstrzyknięcie za pomocą obecnego automatycznego wstrzykiwacza w tygodniu 2 (wizyta 2) (faza A)
|
Wstępnie napełniony, obecnie zatwierdzony automatyczny wstrzykiwacz zawierający 40 mg/0,8 ml
adalimumab do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
Napełniony automatyczny wstrzykiwacz Physiolis zawierający 40 mg/0,8
ml adalimumabu do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Automatyczny wstrzykiwacz Physiolis w temperaturze od 2°C do 8°C
Wstrzyknięcie wykonane przez pracownika służby zdrowia w 4. tygodniu (wizyta 3) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Physiolis w temperaturze przechowywania (2° do 8°C) (faza B)
|
Napełniony automatyczny wstrzykiwacz Physiolis zawierający 40 mg/0,8
ml adalimumabu do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktualny wstrzykiwacz automatyczny 2° do 8°C
Wstrzyknięcie wykonane przez pracownika służby zdrowia w 4. tygodniu (wizyta 3) przy użyciu aktualnego automatycznego wstrzykiwacza w temperaturze przechowywania (2° do 8°C) (faza B)
|
Wstępnie napełniony, obecnie zatwierdzony automatyczny wstrzykiwacz zawierający 40 mg/0,8 ml
adalimumab do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Automatyczny wstrzykiwacz Physiolis 20° do 27°C
Wstrzyknięcie wykonane przez pracownika służby zdrowia w 4. tygodniu (wizyta 3) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Physiolis w temperaturze pokojowej (20° do 27°C) (faza B)
|
Napełniony automatyczny wstrzykiwacz Physiolis zawierający 40 mg/0,8
ml adalimumabu do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktualny wstrzykiwacz automatyczny 20° do 27°C
Wstrzyknięcie wykonane przez pracownika służby zdrowia w 4. tygodniu (wizyta 3) przy użyciu aktualnego automatycznego wstrzykiwacza w temperaturze pokojowej (20° do 27°C) (faza B)
|
Wstępnie napełniony, obecnie zatwierdzony automatyczny wstrzykiwacz zawierający 40 mg/0,8 ml
adalimumab do wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zadowolenie uczestników z doświadczeń związanych z podawaniem leków przy użyciu strzykawki/automatycznego wstrzykiwacza Physiolis w porównaniu z obecną strzykawką/automatycznym wstrzykiwaczem
Ramy czasowe: Faza A (tydzień 0 i tydzień 2)
|
Ogólna satysfakcja uczestników z wstrzyknięcia została zebrana na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), wypełnianej przez uczestników natychmiast po samodzielnym wstrzyknięciu.
0 = skrajnie niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony.
|
Faza A (tydzień 0 i tydzień 2)
|
|
Czas wstrzyknięcia autowstrzykiwacza Physiolis w temperaturze pokojowej (od 20° do 27°C) i w temperaturze przechowywania (od 2° do 8°C) w porównaniu z aktualną specyfikacją czasu wyrzutu autowstrzykiwacza wynoszącą nie więcej niż 10 sekund
Ramy czasowe: Faza B (tydzień 4)
|
Pracownik służby zdrowia podawał uczestnikowi zastrzyk, podczas gdy inny rejestrował czas, jaki upłynął podczas wstrzykiwania (od momentu aktywacji autowstrzykiwacza, sygnalizowanego słyszalnym „kliknięciem”, do momentu, gdy żółty wskaźnik przestał się poruszać w okienku podglądu autowstrzykiwacza).
Wstrzyknięcia wykonano natychmiast po wyjęciu z lodówki (2° do 8°C) lub po co najmniej 30 minutach, ale nie więcej niż 45 minutach po wyjęciu z lodówki, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową (20° do 27°C). ).
|
Faza B (tydzień 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wstrzyknięcia dla obecnego automatycznego wstrzykiwacza w porównaniu z automatycznym wstrzykiwaczem Physiolis
Ramy czasowe: Faza B (tydzień 4)
|
Pracownik służby zdrowia podawał uczestnikowi zastrzyk, podczas gdy inny rejestrował czas, jaki upłynął podczas wstrzykiwania (od momentu aktywacji autowstrzykiwacza, sygnalizowanego słyszalnym „kliknięciem”, do momentu, gdy żółty wskaźnik przestał się poruszać w okienku podglądu autowstrzykiwacza).
Wstrzyknięcia wykonano natychmiast po wyjęciu z lodówki (2° do 8°C) lub po co najmniej 30 minutach, ale nie więcej niż 45 minutach po wyjęciu z lodówki, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową (20° do 27°C). ).
|
Faza B (tydzień 4)
|
|
Czas trwania wstrzyknięcia dla aktualnego autowstrzykiwacza podawanego w temperaturze pokojowej (20° do 27°C) w porównaniu z temperaturą przechowywania (2° do 8°C)
Ramy czasowe: Faza B (tydzień 4)
|
Pracownik służby zdrowia podawał uczestnikowi zastrzyk, podczas gdy inny rejestrował czas, jaki upłynął podczas wstrzykiwania (od momentu aktywacji autowstrzykiwacza, sygnalizowanego słyszalnym „kliknięciem”, do momentu, gdy żółty wskaźnik przestał się poruszać w okienku podglądu autowstrzykiwacza).
Wstrzyknięcia wykonano natychmiast po wyjęciu z lodówki (2° do 8°C) lub po co najmniej 30 minutach, ale nie więcej niż 45 minutach po wyjęciu z lodówki, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową (20° do 27°C). ).
|
Faza B (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12-088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .