De bruikbaarheid en injectietijd van de Physiolis-spuit en auto-injector bij patiënten met reumatoïde artritis
1 juni 2018 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie van de injectietijd en bruikbaarheid van de Physiolis-spuit en auto-injector bij door injectie ervaren patiënten met reumatoïde artritis
Dit was een open-label fase 2-onderzoek dat was opgezet om gebruikerservaringsgegevens (fase A) en injectietijdgegevens (fase B) te verkrijgen bij ervaren adalimumab-patiënten die werden geïnjecteerd met de voorgevulde Physiolis-spuit en auto-injector die werden gebruikt om adalimumab toe te dienen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een fase 2, open-label studie bestaande uit 2 studiefasen met in totaal 3 studiebezoeken, waarbij elk bezoek 2 weken na elkaar plaatsvond.
Fase A (Gebruikerservaring) was een gerandomiseerde cross-overfase van 2 perioden waarin enkelvoudige subcutane (SC) injecties werden toegediend met ofwel de Physiolis-auto-injector en de huidige auto-injector of de Physiolis-spuit en de huidige injectiespuit in een verhouding van 1:1 .
Fase B (injectietijd) was een gerandomiseerde fase met parallelle armen met één bezoek, met injectie in een reageerbuis en één SC-injectie die werd gegeven aan deelnemers die de Physiolis-auto-injector of de huidige auto-injector gebruikten, toegediend bij 2 verschillende temperatuurbereiken (2° tot 8°C [opslagtemperatuur] en 20° tot 27°C [kamertemperatuur]).
Als een deelnemer alleen Bezoek 1 en Bezoek 2 voltooide, moest de deelnemer worden vervangen voor Bezoek 3. Als de deelnemer alleen Bezoek 1 voltooide, moest de deelnemer worden vervangen voor alle studiebezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 27144
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 27153
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Verenigde Staten, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 27150
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 27143
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 27145
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 27142
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 27151
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 27152
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 27147
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 27155
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon werd geacht in goede gezondheid te verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het laboratoriumprofiel, lichamelijk onderzoek, thoraxfoto en een 12-afleidingen elektrocardiogram uitgevoerd tijdens de screening.
- Proefpersoon had een negatieve test op gezuiverd eiwitderivaat (PPD) (of gelijkwaardig) en röntgenfoto's van de borstkas (posterieur-anterieur en zijaanzicht) bij de screening.
- Proefpersoon heeft een diagnose van matige tot ernstige reumatoïde artritis en wordt behandeld met adalimumab in overeenstemming met de door de FDA goedgekeurde Humira-voorschrijfinformatie.
- De proefpersoon moet zichzelf gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening om de week (eow) zonder onderbreking 40 mg adalimumab subcutane (SC) injecties hebben toegediend.
- Voor het fase A-gedeelte van het onderzoek moet de proefpersoon in staat en bereid zijn om zelf SC-injecties in de dij of buik toe te dienen (toediening door een andere persoon was niet toegestaan).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is behandeld met elk onderzoeksgeneesmiddel van chemische of biologische aard binnen minimaal 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van het geneesmiddel voorafgaand aan bezoek 1, met uitzondering van adalimumab.
- Infectie(s) die behandeling vereisen met intraveneuze (IV) anti-infectiemiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 of orale anti-infectiemiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
- Eerdere blootstelling aan natalizumab (Tysabri®) of efalizumab (Raptiva®).
- Bekende overgevoeligheid voor adalimumab of zijn hulpstoffen.
- Regelmatig gebruik van SC-medicatie, met uitzondering van adalimumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huidige/Physiolis-spuit
Zelfinjectie met huidige injectiespuit in week 0 (bezoek 1), zelfinjectie met Physiolis-spuit in week 2 (bezoek 2) (fase A)
|
Voorgevulde momenteel goedgekeurde glazen injectiespuit met 40 mg/0,8
ml adalimumab subcutaan te injecteren
Andere namen:
Voorgevulde glazen spuit van Physiolis met 40 mg/0,8
ml adalimumab subcutaan te injecteren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Physiolis/huidige spuit
Zelfinjectie met Physiolis-spuit in week 0 (bezoek 1), zelfinjectie met huidige spuit in week 2 (bezoek 2) (fase A)
|
Voorgevulde momenteel goedgekeurde glazen injectiespuit met 40 mg/0,8
ml adalimumab subcutaan te injecteren
Andere namen:
Voorgevulde glazen spuit van Physiolis met 40 mg/0,8
ml adalimumab subcutaan te injecteren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Huidige/Physiolis auto-injector
Zelfinjectie met behulp van de huidige auto-injector in week 0 (bezoek 1), zelfinjectie met behulp van de Physiolis-auto-injector in week 2 (bezoek 2) (fase A)
|
Voorgevulde momenteel goedgekeurde auto-injector met 40 mg/0,8 ml
adalimumab subcutaan te injecteren
Andere namen:
Voorgevulde Physiolis auto-injector met 40 mg/0,8
ml adalimumab subcutaan te injecteren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Physiolis/huidige auto-injector
Zelfinjectie met Physiolis auto-injector in week 0 (bezoek 1), zelfinjectie met huidige auto-injector in week 2 (bezoek 2) (fase A)
|
Voorgevulde momenteel goedgekeurde auto-injector met 40 mg/0,8 ml
adalimumab subcutaan te injecteren
Andere namen:
Voorgevulde Physiolis auto-injector met 40 mg/0,8
ml adalimumab subcutaan te injecteren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Physiolis Auto-injector bij 2° tot 8°C
Injectie uitgevoerd door zorgverlener in week 4 (bezoek 3) met behulp van Physiolis auto-injector bij bewaartemperatuur (2° tot 8°C) (fase B)
|
Voorgevulde Physiolis auto-injector met 40 mg/0,8
ml adalimumab subcutaan te injecteren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Huidige auto-injector 2° tot 8°C
Injectie uitgevoerd door zorgverlener in week 4 (bezoek 3) met behulp van de huidige auto-injector bij bewaartemperatuur (2° tot 8°C) (fase B)
|
Voorgevulde momenteel goedgekeurde auto-injector met 40 mg/0,8 ml
adalimumab subcutaan te injecteren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Physiolis Auto-injector 20° tot 27°C
Injectie uitgevoerd door zorgverlener in week 4 (bezoek 3) met behulp van Physiolis auto-injector bij kamertemperatuur (20° tot 27°C) (fase B)
|
Voorgevulde Physiolis auto-injector met 40 mg/0,8
ml adalimumab subcutaan te injecteren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Huidige auto-injector 20° tot 27°C
Injectie uitgevoerd door zorgverlener in week 4 (bezoek 3) met behulp van de huidige auto-injector bij kamertemperatuur (20° tot 27°C) (fase B)
|
Voorgevulde momenteel goedgekeurde auto-injector met 40 mg/0,8 ml
adalimumab subcutaan te injecteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele tevredenheid van deelnemers over de ervaring met het toedienen van medicijnen met behulp van de Physiolis-spuit/auto-injector in vergelijking met de huidige spuit/auto-injector
Tijdsspanne: Fase A (week 0 en week 2)
|
De algehele tevredenheid van de deelnemer over de injectie werd verzameld op een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS) die onmiddellijk na zelfinjectie door de deelnemers werd ingevuld.
0 = zeer ontevreden, 10 = zeer tevreden.
|
Fase A (week 0 en week 2)
|
|
Injectieduur voor de Physiolis Auto-injector bij kamertemperatuur (20° tot 27°C) en bij opslagtemperatuur (2° tot 8°C) vergeleken met de huidige specificatie van de uitwerptijd van de auto-injector van niet meer dan 10 seconden
Tijdsspanne: Fase B (week 4)
|
Een zorgverlener diende de injectie toe aan de deelnemer, terwijl een ander de tijd registreerde die was verstreken tijdens de injectie (vanaf het moment van activering van de auto-injector, aangegeven door de hoorbare "klik", totdat de gele indicator stopte met bewegen in het auto-injector-weergavevenster).
De injecties werden toegediend onmiddellijk na het uit de koelkast halen (2° tot 8°C) of na ten minste 30 minuten, maar niet langer dan 45 minuten, nadat het product uit de koelkast was gehaald om het product op kamertemperatuur te laten komen (20° tot 27°C). ).
|
Fase B (week 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Injectieduur voor de huidige auto-injector in vergelijking met de Physiolis auto-injector
Tijdsspanne: Fase B (week 4)
|
Een zorgverlener diende de injectie toe aan de deelnemer, terwijl een ander de tijd registreerde die was verstreken tijdens de injectie (vanaf het moment van activering van de auto-injector, aangegeven door de hoorbare "klik", totdat de gele indicator stopte met bewegen in het auto-injector-weergavevenster).
De injecties werden toegediend onmiddellijk na het uit de koelkast halen (2° tot 8°C) of na ten minste 30 minuten, maar niet langer dan 45 minuten, nadat het product uit de koelkast was gehaald om het product op kamertemperatuur te laten komen (20° tot 27°C). ).
|
Fase B (week 4)
|
|
Injectieduur voor de huidige auto-injector bij toediening bij kamertemperatuur (20° tot 27°C) versus opslagtemperatuur (2° tot 8°C)
Tijdsspanne: Fase B (week 4)
|
Een zorgverlener diende de injectie toe aan de deelnemer, terwijl een ander de tijd registreerde die was verstreken tijdens de injectie (vanaf het moment van activering van de auto-injector, aangegeven door de hoorbare "klik", totdat de gele indicator stopte met bewegen in het auto-injector-weergavevenster).
De injecties werden toegediend onmiddellijk na het uit de koelkast halen (2° tot 8°C) of na ten minste 30 minuten, maar niet langer dan 45 minuten, nadat het product uit de koelkast was gehaald om het product op kamertemperatuur te laten komen (20° tot 27°C). ).
|
Fase B (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M12-088
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .