Použitelnost a doba injekce stříkačky Physiolis a autoinjektoru u pacientů s revmatoidní artritidou
1. června 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie doby injekce a použitelnosti injekční stříkačky Physiolis a autoinjektoru u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří již měli zkušenost s injekcí
Jednalo se o otevřenou studii fáze 2 navrženou k získání údajů o zkušenostech uživatelů (fáze A) a údajů o době injekce (fáze B) u zkušených pacientů s adalimumabem, kterým byla injekčně podána předplněná injekční stříkačka Physiolis a autoinjektor používaný k podávání adalimumabu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o fázi 2, otevřenou studii sestávající ze 2 fází studie s celkem 3 studijními návštěvami, přičemž každá návštěva probíhala s odstupem 2 týdnů od sebe.
Fáze A (Uživatelská zkušenost) byla randomizovaná, 2-dobá, zkřížená fáze, ve které byly podávány jednotlivé subkutánní (SC) injekce dávky buď pomocí Physiolis autoinjektoru a proudového autoinjektoru nebo Physiolis injekční stříkačky a proudové stříkačky v poměru 1:1 .
Fáze B (doba injekce) byla randomizovaná fáze s jednou návštěvou s paralelním ramenem s injekcí do zkumavky a jednou SC injekcí podávanou účastníkům pomocí autoinjektoru Physiolis nebo aktuálního autoinjektoru aplikovaného ve 2 různých teplotních rozsazích (2° až 8°C [skladovací teplota] a 20° až 27°C [pokojová teplota]).
Pokud účastník dokončil pouze návštěvu 1 a návštěvu 2, měl být účastník nahrazen pro návštěvu 3. Pokud účastník dokončil pouze návštěvu 1, měl být účastník nahrazen pro všechny studijní návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Victorville, California, Spojené státy, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 27144
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 27153
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 27150
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 27143
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 27145
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 27142
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 27151
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 27152
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 27147
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 27155
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu, fyzikálního vyšetření, rentgenu hrudníku a 12svodového elektrokardiogramu provedeného během screeningu.
- Subjekt měl negativní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) (nebo ekvivalent) a rentgen hrudníku (zadní-přední a laterální pohled) při screeningu.
- Subjekt má diagnózu středně těžké až těžké revmatoidní artritidy a je léčen adalimumabem v souladu s informacemi o předepisování přípravku Humira schválenými FDA.
- Subkutánní osoba si musí sama podávat subkutánní (SC) 40 mg injekce adalimumabu každý druhý týden (eow) bez přerušení po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
- Pro část studie fáze A musí být subjekt schopen a ochoten sám si aplikovat SC injekce do stehna nebo břicha (podávání jinou osobou nebylo přípustné).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem chemické nebo biologické povahy během minimálně 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) léku před návštěvou 1, s výjimkou adalimumabu.
- Infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antiinfekčními látkami během 30 dnů před návštěvou 1 nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před návštěvou 1.
- Předchozí expozice natalizumabu (Tysabri®) nebo efalizumabu (Raptiva®).
- Známá hypersenzitivita na adalimumab nebo jeho pomocné látky.
- Pravidelné užívání jakýchkoli SC léků, s výjimkou adalimumabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stříkačka Current/Physiolis
Samoinjekce pomocí současné injekční stříkačky v týdnu 0 (návštěva 1), vlastní injekční aplikace pomocí injekční stříkačky Physiolis v týdnu 2 (návštěva 2) (fáze A)
|
Předplněná aktuálně schválená skleněná injekční stříkačka obsahující 40 mg/0,8
ml adalimumabu k subkutánní injekci
Ostatní jména:
Předplněná skleněná injekční stříkačka Physiolis obsahující 40 mg/0,8
ml adalimumabu k subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stříkačka Physiolis/Current
Samoinjekce pomocí injekční stříkačky Physiolis v týdnu 0 (návštěva 1), vlastní aplikace pomocí současné injekční stříkačky v týdnu 2 (návštěva 2) (fáze A)
|
Předplněná aktuálně schválená skleněná injekční stříkačka obsahující 40 mg/0,8
ml adalimumabu k subkutánní injekci
Ostatní jména:
Předplněná skleněná injekční stříkačka Physiolis obsahující 40 mg/0,8
ml adalimumabu k subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Autoinjektor Current/Physiolis
Samoinjekce pomocí aktuálního autoinjektoru v týdnu 0 (návštěva 1), samoinjekce pomocí autoinjektoru Physiolis v týdnu 2 (návštěva 2) (fáze A)
|
Předplněný aktuálně schválený autoinjektor obsahující 40 mg/0,8 ml
adalimumab podávaný subkutánně
Ostatní jména:
Předplněný autoinjektor Physiolis obsahující 40 mg/0,8
ml adalimumabu k subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Autoinjektor Physiolis/Current
Samoinjekce pomocí autoinjektoru Physiolis v týdnu 0 (návštěva 1), samoinjekce pomocí současného autoinjektoru v týdnu 2 (návštěva 2) (fáze A)
|
Předplněný aktuálně schválený autoinjektor obsahující 40 mg/0,8 ml
adalimumab podávaný subkutánně
Ostatní jména:
Předplněný autoinjektor Physiolis obsahující 40 mg/0,8
ml adalimumabu k subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Physiolis Autoinjector při 2° až 8°C
Injekce provedená poskytovatelem zdravotní péče v týdnu 4 (návštěva 3) pomocí autoinjektoru Physiolis při skladovací teplotě (2° až 8°C) (fáze B)
|
Předplněný autoinjektor Physiolis obsahující 40 mg/0,8
ml adalimumabu k subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aktuální autoinjektor 2° až 8°C
Injekce provedená poskytovatelem zdravotní péče ve 4. týdnu (návštěva 3) pomocí aktuálního autoinjektoru při skladovací teplotě (2° až 8°C) (Fáze B)
|
Předplněný aktuálně schválený autoinjektor obsahující 40 mg/0,8 ml
adalimumab podávaný subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Physiolis Autoinjector 20° až 27°C
Injekce provedená poskytovatelem zdravotní péče ve 4. týdnu (návštěva 3) pomocí autoinjektoru Physiolis při pokojové teplotě (20° až 27°C) (fáze B)
|
Předplněný autoinjektor Physiolis obsahující 40 mg/0,8
ml adalimumabu k subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aktuální autoinjektor 20° až 27°C
Injekce provedená poskytovatelem zdravotní péče ve 4. týdnu (návštěva 3) pomocí aktuálního autoinjektoru při pokojové teplotě (20° až 27°C) (fáze B)
|
Předplněný aktuálně schválený autoinjektor obsahující 40 mg/0,8 ml
adalimumab podávaný subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost účastníků se zkušenostmi s podáváním léků s použitím injekční stříkačky/autoinjektoru Physiolis ve srovnání se současnou injekční stříkačkou/autoinjektorem
Časové okno: Fáze A (týden 0 a týden 2)
|
Celková spokojenost účastníka s injekcí byla shromážděna na 10cm vizuální analogové škále (VAS), kterou účastníci vyplnili bezprostředně po aplikaci injekce.
0 = extrémně nespokojen, 10 = extrémně spokojen.
|
Fáze A (týden 0 a týden 2)
|
|
Doba vstřikování pro autoinjektor Physiolis při pokojové teplotě (20° až 27°C) a při skladovací teplotě (2° až 8°C) v porovnání se současnou specifikací doby vysunutí autoinjektoru ne více než 10 sekund
Časové okno: Fáze B (4. týden)
|
Poskytovatel zdravotní péče podal účastníkovi injekci, zatímco jiný zaznamenával čas, který uplynul během injekce (od okamžiku aktivace autoinjektoru, signalizovaného slyšitelným „cvaknutím“, dokud se žlutý indikátor nepřestal pohybovat v okně zobrazení autoinjektoru).
Injekce byly podávány ihned po vyjmutí z chladničky (2° až 8°C) nebo po alespoň 30 minutách, ale ne více než 45 minutách po vyjmutí z chladničky, aby produkt dosáhl pokojové teploty (20° až 27°C ).
|
Fáze B (4. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka injekce pro aktuální autoinjektor v porovnání s autoinjektorem Physiolis
Časové okno: Fáze B (4. týden)
|
Poskytovatel zdravotní péče podal účastníkovi injekci, zatímco jiný zaznamenával čas, který uplynul během injekce (od okamžiku aktivace autoinjektoru, signalizovaného slyšitelným „cvaknutím“, dokud se žlutý indikátor nepřestal pohybovat v okně zobrazení autoinjektoru).
Injekce byly podávány ihned po vyjmutí z chladničky (2° až 8°C) nebo po alespoň 30 minutách, ale ne více než 45 minutách po vyjmutí z chladničky, aby produkt dosáhl pokojové teploty (20° až 27°C ).
|
Fáze B (4. týden)
|
|
Doba vstřikování pro aktuální autoinjektor při podání při pokojové teplotě (20° až 27°C) versus skladovací teplota (2° až 8°C)
Časové okno: Fáze B (4. týden)
|
Poskytovatel zdravotní péče podal účastníkovi injekci, zatímco jiný zaznamenával čas, který uplynul během injekce (od okamžiku aktivace autoinjektoru, signalizovaného slyšitelným „cvaknutím“, dokud se žlutý indikátor nepřestal pohybovat v okně zobrazení autoinjektoru).
Injekce byly podávány ihned po vyjmutí z chladničky (2° až 8°C) nebo po alespoň 30 minutách, ale ne více než 45 minutách po vyjmutí z chladničky, aby produkt dosáhl pokojové teploty (20° až 27°C ).
|
Fáze B (4. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M12-088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adalimumab je dodáván ve stávající injekční stříkačce
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno
-
TcLand Expression S.A.European CommissionUkončenoRevmatoidní artritidaFrancie, Holandsko, Krocan, Česko, Izrael
-
University of California, San FranciscoZatím nenabírámePsoriáza | Atopická dermatitidaSpojené státy