A Usabilidade e o Tempo de Injeção da Seringa Physiolis e do Autoinjetor em Pacientes com Artrite Reumatoide
1 de junho de 2018 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto do tempo de injeção e usabilidade da seringa Physiolis e do autoinjetor em pacientes com artrite reumatóide experientes com injeção
Este foi um estudo aberto de Fase 2 projetado para obter dados de experiência do usuário (Fase A) e dados de tempo de injeção (Fase B) em pacientes experientes com adalimumabe injetados com a seringa pré-cheia Physiolis e autoinjetor usados para administrar adalimumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto de Fase 2 que consiste em 2 fases de estudo com um total de 3 visitas de estudo, cada visita ocorrendo com 2 semanas de intervalo uma da outra.
A Fase A (Experiência do usuário) foi uma fase cruzada aleatória de 2 períodos na qual injeções de dose única subcutânea (SC) foram administradas usando o autoinjetor Physiolis e o autoinjetor atual ou a seringa Physiolis e a seringa atual em uma proporção de 1:1 .
A Fase B (Tempo de Injeção) foi uma fase randomizada, de sessão única, de braço paralelo, com injeção em um tubo de ensaio e uma injeção SC administrada aos participantes usando o autoinjetor Physiolis ou autoinjetor atual administrado em 2 faixas de temperatura diferentes (2° a 8°C [temperatura de armazenamento] e 20° a 27°C [temperatura ambiente]).
Se um participante completou apenas a Visita 1 e a Visita 2, então o participante deveria ser substituído na Visita 3. Se o participante completou apenas a Visita 1, o participante deveria ser substituído em todas as visitas do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 27144
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 27153
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New Jersey
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Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 27150
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 27143
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 27145
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 27142
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 27151
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 27152
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 27147
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 27155
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi considerado de boa saúde conforme determinado pelo investigador com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial, exame físico, radiografia de tórax e um eletrocardiograma de 12 derivações realizado durante a Triagem.
- O sujeito teve um teste negativo de derivado de proteína purificada (PPD) (ou equivalente) e radiografia de tórax (vista posterior-anterior e lateral) na Triagem.
- O sujeito tem um diagnóstico de artrite reumatoide moderada a grave e é tratado com adalimumabe de acordo com as informações de prescrição de Humira aprovadas pela FDA.
- O sujeito deve ter injeções subcutâneas (SC) de 40 mg de adalimumabe autoadministrado a cada duas semanas (eow) sem interrupção por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Para a parte da Fase A do estudo, o sujeito deve ser capaz e disposto a auto-administrar injeções SC na coxa ou no abdômen (a administração por outra pessoa não era permitida).
Critério de exclusão:
- O sujeito foi tratado com qualquer medicamento experimental de natureza química ou biológica em um período mínimo de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento antes da Visita 1, com exceção do adalimumabe.
- Infecção(ões) que requerem tratamento com anti-infecciosos intravenosos (IV) dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou anti-infecciosos orais dentro de 14 dias antes da Visita 1.
- Exposição prévia a natalizumabe (Tysabri®) ou efalizumabe (Raptiva®).
- Hipersensibilidade conhecida ao adalimumabe ou seus excipientes.
- Uso regular de qualquer medicamento SC, com exceção de adalimumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Seringa atual/Physiolis
Autoinjeção usando a seringa atual na Semana 0 (Visita 1), autoinjeção usando a seringa Physiolis na Semana 2 (Visita 2) (Fase A)
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Seringa de vidro pré-cheia atualmente aprovada contendo 40 mg/0,8
mL de adalimumabe para ser injetado por via subcutânea
Outros nomes:
Seringa de vidro Physiolis pré-cheia contendo 40 mg/0,8
mL de adalimumabe para ser injetado por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Physiolis/Seringa atual
Autoinjeção usando seringa Physiolis na Semana 0 (Visita 1), autoinjeção usando seringa atual na Semana 2 (Visita 2) (Fase A)
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Seringa de vidro pré-cheia atualmente aprovada contendo 40 mg/0,8
mL de adalimumabe para ser injetado por via subcutânea
Outros nomes:
Seringa de vidro Physiolis pré-cheia contendo 40 mg/0,8
mL de adalimumabe para ser injetado por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Autoinjetor de corrente/Physiolis
Autoinjeção usando o autoinjetor atual na Semana 0 (Visita 1), autoinjeção usando o autoinjetor Physiolis na Semana 2 (Visita 2) (Fase A)
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Autoinjetor pré-preenchido atualmente aprovado contendo 40 mg/0,8mL
adalimumabe para ser injetado por via subcutânea
Outros nomes:
Autoinjetor Physiolis pré-preenchido contendo 40 mg/0,8
mL de adalimumabe para ser injetado por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Physiolis/Autoinjetor de Corrente
Autoinjeção usando o autoinjetor Physiolis na Semana 0 (Visita 1), autoinjeção usando o autoinjetor atual na Semana 2 (Visita 2) (Fase A)
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Autoinjetor pré-preenchido atualmente aprovado contendo 40 mg/0,8mL
adalimumabe para ser injetado por via subcutânea
Outros nomes:
Autoinjetor Physiolis pré-preenchido contendo 40 mg/0,8
mL de adalimumabe para ser injetado por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Physiolis Autoinjector de 2° a 8°C
Injeção realizada pelo profissional de saúde na Semana 4 (Visita 3) usando o autoinjetor Physiolis na temperatura de armazenamento (2° a 8°C) (Fase B)
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Autoinjetor Physiolis pré-preenchido contendo 40 mg/0,8
mL de adalimumabe para ser injetado por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Corrente Autoinjetor 2° a 8°C
Injeção realizada pelo profissional de saúde na Semana 4 (Visita 3) usando o autoinjetor atual na temperatura de armazenamento (2° a 8°C) (Fase B)
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Autoinjetor pré-preenchido atualmente aprovado contendo 40 mg/0,8mL
adalimumabe para ser injetado por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Physiolis Autoinjector 20° a 27°C
Injeção realizada pelo profissional de saúde na Semana 4 (Visita 3) usando o autoinjetor Physiolis em temperatura ambiente (20° a 27°C) (Fase B)
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Autoinjetor Physiolis pré-preenchido contendo 40 mg/0,8
mL de adalimumabe para ser injetado por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Autoinjetor atual 20° a 27°C
Injeção realizada pelo profissional de saúde na Semana 4 (Visita 3) usando o autoinjetor atual à temperatura ambiente (20° a 27°C) (Fase B)
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Autoinjetor pré-preenchido atualmente aprovado contendo 40 mg/0,8mL
adalimumabe para ser injetado por via subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação geral dos participantes com a experiência de administração de medicamentos usando a seringa/autoinjetor Physiolis em comparação com a seringa/autoinjetor atual
Prazo: Fase A (Semana 0 e Semana 2)
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A satisfação geral do participante com a injeção foi coletada em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm preenchida pelos participantes imediatamente após a autoinjeção.
0 = extremamente insatisfeito, 10 = extremamente satisfeito.
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Fase A (Semana 0 e Semana 2)
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Duração da injeção para o autoinjetor Physiolis à temperatura ambiente (20° a 27°C) e à temperatura de armazenamento (2° a 8°C) em comparação com a especificação atual do tempo de ejeção do autoinjetor de não mais de 10 segundos
Prazo: Fase B (Semana 4)
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Um profissional de saúde administrou a injeção ao participante, enquanto outro registrou o tempo decorrido durante a injeção (desde o momento da ativação do autoinjetor, sinalizado pelo "clique" audível, até o indicador amarelo parar de se mover na janela de visualização do autoinjetor).
As injeções foram administradas imediatamente após a retirada do refrigerador (2° a 8°C) ou após pelo menos 30 minutos, mas não mais que 45 minutos, após a retirada do refrigerador para que o produto atinja a temperatura ambiente (20° a 27°C ).
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Fase B (Semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da injeção para o autoinjetor atual em comparação com o autoinjetor Physiolis
Prazo: Fase B (Semana 4)
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Um profissional de saúde administrou a injeção ao participante, enquanto outro registrou o tempo decorrido durante a injeção (desde o momento da ativação do autoinjetor, sinalizado pelo "clique" audível, até o indicador amarelo parar de se mover na janela de visualização do autoinjetor).
As injeções foram administradas imediatamente após a retirada do refrigerador (2° a 8°C) ou após pelo menos 30 minutos, mas não mais que 45 minutos, após a retirada do refrigerador para que o produto atinja a temperatura ambiente (20° a 27°C ).
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Fase B (Semana 4)
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Duração da injeção para o autoinjetor atual quando administrado em temperatura ambiente (20° a 27°C) versus temperatura de armazenamento (2° a 8°C)
Prazo: Fase B (Semana 4)
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Um profissional de saúde administrou a injeção ao participante, enquanto outro registrou o tempo decorrido durante a injeção (desde o momento da ativação do autoinjetor, sinalizado pelo "clique" audível, até o indicador amarelo parar de se mover na janela de visualização do autoinjetor).
As injeções foram administradas imediatamente após a retirada do refrigerador (2° a 8°C) ou após pelo menos 30 minutos, mas não mais que 45 minutos, após a retirada do refrigerador para que o produto atinja a temperatura ambiente (20° a 27°C ).
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Fase B (Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M12-088
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