류마티스 관절염 환자에서 Physiolis Syringe 및 Autoinjector의 사용성 및 주입 시간
2018년 6월 1일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
주사 경험이 있는 류마티스 관절염 환자에서 Physiolis 주사기 및 자가주사기의 주사 시간 및 유용성에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이는 아달리무맙 투여에 사용되는 Physiolis 사전충전형 주사기 및 자가주사기를 주사한 숙련된 아달리무맙 환자에서 사용자 경험 데이터(A상) 및 주사 시간 데이터(B상)를 얻기 위해 설계된 공개 라벨 2상 연구였습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 총 3회의 연구 방문이 있는 2개의 연구 단계로 구성된 2단계 오픈 라벨 연구였으며 각 방문은 서로 2주 간격으로 발생했습니다.
A단계(사용자 경험)는 무작위, 2주기, 교차 단계로, Physiolis 자동주사기 및 현재 자동주사기 또는 Physiolis 주사기 및 현재 주사기를 1:1 비율로 사용하여 단일 피하(SC) 용량 주사를 투여했습니다. .
단계 B(주입 시간)는 무작위, 단일 방문, 병렬 암 단계로 테스트 튜브에 주사하고 Physiolis 자동 주사 장치 또는 현재 자동 주사 장치를 사용하여 참가자에게 2개의 다른 온도 범위(2° ~ 8°C[보관 온도] 및 20°~27°C[실온]).
참가자가 방문 1 및 방문 2만 완료한 경우 참가자는 방문 3으로 교체되었습니다. 참가자가 방문 1만 완료한 경우 참가자는 모든 연구 방문에서 교체되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Victorville, California, 미국, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 27144
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 27153
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New Jersey
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Passaic, New Jersey, 미국, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 27150
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 27143
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 27145
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 27142
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 27151
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 27152
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 27147
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 27155
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 병력, 실험실 프로필, 신체 검사, 흉부 X-레이 및 스크리닝 동안 수행된 12-리드 심전도의 결과에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 양호한 건강 상태인 것으로 판단되었습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 음성 정제 단백질 유도체(PPD) 검사(또는 등가물) 및 흉부 X-레이(후방-전방 및 측면 보기)를 받았습니다.
- 피험자는 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 진단을 받았으며 FDA 승인 휴미라 처방 정보에 따라 아달리무맙으로 치료를 받았습니다.
- 대상자는 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 중단 없이 격주로(eow) 아달리무맙 피하(SC) 40mg 주사를 자가 투여해야 합니다.
- 연구의 A상 부분을 위해, 피험자는 허벅지 또는 복부에 SC 주사를 자가 투여할 수 있고 의향이 있어야 합니다(다른 사람에 의한 투여는 허용되지 않음).
제외 기준:
- 피험자는 아달리무맙을 제외하고 방문 1 이전에 최소 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학적 또는 생물학적 특성의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
- 방문 1 이전 30일 이내에 정맥내(IV) 항감염제 또는 방문 1 이전 14일 이내에 경구 항감염제로 치료를 필요로 하는 감염(들).
- natalizumab(Tysabri®) 또는 efalizumab(Raptiva®)에 대한 이전 노출.
- 아달리무맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 아달리무맙을 제외한 모든 SC 약물의 정기적인 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현재/Physiolis 주사기
0주(방문 1)에 현재 주사기를 사용한 자가 주사, 2주(방문 2)에 피지올리스 주사기를 사용한 자가 주사(A상)
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40mg/0.8을 포함하는 사전 충전된 현재 승인된 유리 주사기
mL 아달리무맙 피하주사
다른 이름들:
40mg/0.8이 함유된 미리 채워진 Physiolis 유리 주사기
mL 아달리무맙 피하주사
다른 이름들:
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실험적: Physiolis/현재 주사기
0주(방문 1)에 피지올리스 주사기를 사용한 자가 주사, 2주(방문 2)에 현재 주사기를 사용한 자가 주사(A상)
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40mg/0.8을 포함하는 사전 충전된 현재 승인된 유리 주사기
mL 아달리무맙 피하주사
다른 이름들:
40mg/0.8이 함유된 미리 채워진 Physiolis 유리 주사기
mL 아달리무맙 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 현재/Physiolis 자가주사기
0주차(방문 1)에 현재 자동주사기를 사용한 자가 주사, 2주차(방문 2)에 Physiolis 자동주사기를 사용한 자가주사(A상)
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40mg/0.8mL를 포함하는 사전 충전된 현재 승인된 자기주사기
아달리무맙 피하주사
다른 이름들:
40 mg/0.8을 포함하는 미리 채워진 Physiolis 자기주사기
mL 아달리무맙 피하주사
다른 이름들:
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실험적: Physiolis/현재 자가주사기
0주차(방문 1)에 피지올리스 자동주사기를 사용한 자가 주사, 2주차(방문 2)에 현재 자동주사기를 사용한 자가주사(A상)
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40mg/0.8mL를 포함하는 사전 충전된 현재 승인된 자기주사기
아달리무맙 피하주사
다른 이름들:
40 mg/0.8을 포함하는 미리 채워진 Physiolis 자기주사기
mL 아달리무맙 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 2° ~ 8°C의 Physiolis 자가주사기
보관 온도(2° ~ 8°C)에서 피지올리스 자가주사기를 사용하여 4주차(방문 3)에 의료 제공자가 수행한 주사(단계 B)
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40 mg/0.8을 포함하는 미리 채워진 Physiolis 자기주사기
mL 아달리무맙 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 현재 자가주사기 2° ~ 8°C
저장 온도(2° 내지 8°C)에서 현재 자동주사기를 사용하여 4주차(방문 3)에 의료 서비스 제공자가 수행한 주사(단계 B)
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40mg/0.8mL를 포함하는 사전 충전된 현재 승인된 자기주사기
아달리무맙 피하주사
다른 이름들:
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실험적: Physiolis 자가주사기 20° ~ 27°C
실온(20°~27°C)에서 Physiolis 자가주사기를 사용하여 4주차(방문 3)에 의료 제공자가 수행한 주사(단계 B)
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40 mg/0.8을 포함하는 미리 채워진 Physiolis 자기주사기
mL 아달리무맙 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 현재 자가주사기 20° ~ 27°C
실온(20° 내지 27°C)에서 현재 자동주사기를 사용하여 4주차(방문 3)에 의료 서비스 제공자가 수행한 주사(단계 B)
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40mg/0.8mL를 포함하는 사전 충전된 현재 승인된 자기주사기
아달리무맙 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 주사기/자가주사기와 비교하여 Physiolis 주사기/자가주사기를 사용한 약물 투여 경험에 대한 참가자의 전반적인 만족도
기간: A상(0주 및 2주)
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주사에 대한 참가자의 전반적인 만족도는 자가 주사 직후 참가자가 작성한 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 수집되었습니다.
0 = 매우 불만족, 10 = 매우 만족.
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A상(0주 및 2주)
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Physiolis 자동주사기의 실온(20°~27°C) 및 보관 온도(2°~8°C)에서 현재 자동주사기 배출 시간 사양과 비교하여 10초 이하
기간: B단계(4주차)
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의료 서비스 제공자는 참가자에게 주사를 투여했고, 다른 의료 서비스 제공자는 주사하는 동안 경과된 시간을 기록했습니다("클릭" 소리가 들리는 자동 주사기 활성화 시간부터 자동 주사기 보기 창에서 노란색 표시기가 움직임을 멈출 때까지).
주사는 냉장고에서 꺼낸 직후(2° ~ 8°C) 또는 제품이 실온(20° ~ 27°C)에 도달하기 위해 냉장고에서 꺼낸 후 최소 30분 후, 그러나 최대 45분 후에 투여되었습니다. ).
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B단계(4주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Physiolis 자동 주사기와 비교한 현재 자동 주사기의 주입 시간
기간: B단계(4주차)
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의료 서비스 제공자는 참가자에게 주사를 투여했고, 다른 의료 서비스 제공자는 주사하는 동안 경과된 시간을 기록했습니다("클릭" 소리가 들리는 자동 주사기 활성화 시간부터 자동 주사기 보기 창에서 노란색 표시기가 움직임을 멈출 때까지).
주사는 냉장고에서 꺼낸 직후(2° ~ 8°C) 또는 제품이 실온(20° ~ 27°C)에 도달하기 위해 냉장고에서 꺼낸 후 최소 30분 후, 그러나 최대 45분 후에 투여되었습니다. ).
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B단계(4주차)
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실온(20°~27°C) 대 보관 온도(2°~8°C)에서 투여 시 현재 자동 주사기의 주입 시간
기간: B단계(4주차)
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의료 서비스 제공자는 참가자에게 주사를 투여했고, 다른 의료 서비스 제공자는 주사하는 동안 경과된 시간을 기록했습니다("클릭" 소리가 들리는 자동 주사기 활성화 시간부터 자동 주사기 보기 창에서 노란색 표시기가 움직임을 멈출 때까지).
주사는 냉장고에서 꺼낸 직후(2° ~ 8°C) 또는 제품이 실온(20° ~ 27°C)에 도달하기 위해 냉장고에서 꺼낸 후 최소 30분 후, 그러나 최대 45분 후에 투여되었습니다. ).
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B단계(4주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .