Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden og injektionstiden for Physiolis-sprøjten og autoinjektoren hos patienter med reumatoid arthritis

1. juni 2018 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse af injektionstiden og anvendeligheden af ​​Physiolis-sprøjten og autoinjektoren hos injektionserfarne reumatoid arthritispatienter

Dette var et åbent fase 2-studie designet til at indhente brugeroplevelsesdata (fase A) og injektionstidsdata (fase B) hos erfarne adalimumab-patienter, der blev injiceret med den fyldte Physiolis-sprøjte og autoinjektor, der blev brugt til at administrere adalimumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 2, åbent studie bestående af 2 undersøgelsesfaser med i alt 3 studiebesøg, hvor hvert besøg fandt sted med 2 ugers mellemrum. Fase A (brugeroplevelse) var en randomiseret, 2-perioders cross-over-fase, hvor enkelt subkutane (SC) dosisinjektioner blev administreret med enten Physiolis autoinjektor og nuværende autoinjektor eller Physiolis sprøjte og nuværende sprøjte i et 1:1-forhold . Fase B (injektionstid) var en randomiseret, enkelt-besøgs, parallel-arm fase, med injektion i et reagensglas, og en SC injektion givet til deltagere ved hjælp af Physiolis autoinjektor eller nuværende autoinjektor administreret ved 2 forskellige temperaturområder (2° til 8°C [opbevaringstemperatur] og 20° til 27°C [stuetemperatur]). Hvis en deltager kun gennemførte besøg 1 og besøg 2, så skulle deltageren erstattes til besøg 3. Hvis deltageren kun gennemførte besøg 1, skulle deltageren udskiftes ved alle studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Site Reference ID/Investigator# 27144
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 27153
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Forenede Stater, 07055
        • Site Reference ID/Investigator# 27150
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 27143
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 27145
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 27142
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 27151
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 27152
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 27147
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Site Reference ID/Investigator# 27155

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen blev vurderet til at være ved godt helbred som bestemt af investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil, fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax og et 12-aflednings elektrokardiogram udført under screening.
  • Forsøgspersonen havde en negativ test for renset proteinderivat (PPD) (eller tilsvarende) og røntgenbillede af thorax (posterior-anterior og lateral set) ved screening.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af moderat til svær leddegigt og behandles med adalimumab i overensstemmelse med den FDA-godkendte Humira-ordinationsinformation.
  • Forsøgspersonen skal have selvadministreret adalimumab subkutane (SC) 40 mg-injektioner hver anden uge (eow) uden afbrydelse i mindst 3 måneder før screening.
  • For fase A-delen af ​​undersøgelsen skal forsøgspersonen være i stand til og være villig til selv at administrere SC-injektioner i låret eller maven (administration af en anden person var ikke tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel af kemisk eller biologisk natur inden for mindst 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før besøg 1, med undtagelse af adalimumab.
  • Infektion(er), der kræver behandling med intravenøse (IV) anti-infektionsmidler inden for 30 dage før besøg 1 eller orale anti-infektionsmidler inden for 14 dage før besøg 1.
  • Tidligere eksponering for natalizumab (Tysabri®) eller efalizumab (Raptiva®).
  • Kendt overfølsomhed over for adalimumab eller dets hjælpestoffer.
  • Regelmæssig brug af enhver SC-medicin, med undtagelse af adalimumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nuværende/Physiolis sprøjte
Selvinjektion ved hjælp af nuværende sprøjte ved uge 0 (besøg 1), selvinjektion med Physiolis-sprøjte ved uge 2 (besøg 2) (fase A)
Enhed: Adalimumab leveres i nuværende sprøjte
Fyldt aktuelt godkendt glassprøjte indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Enhed: Adalimumab leveret i Physiolis-sprøjte
Fyldt Physiolis glassprøjte indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Physiolis/Current Sprøjte
Selvinjektion ved hjælp af Physiolis-sprøjte ved uge 0 (besøg 1), selvinjektion med nuværende sprøjte ved uge 2 (besøg 2) (fase A)
Enhed: Adalimumab leveres i nuværende sprøjte
Fyldt aktuelt godkendt glassprøjte indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Enhed: Adalimumab leveret i Physiolis-sprøjte
Fyldt Physiolis glassprøjte indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Nuværende/Physiolis autoinjektor
Selvinjektion ved hjælp af nuværende autoinjektor ved uge 0 (besøg 1), selvinjektion med Physiolis autoinjektor ved uge 2 (besøg 2) (fase A)
Enhed: Adalimumab leveret i nuværende autoinjektor
Forfyldt aktuelt godkendt autoinjektor indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Enhed: Adalimumab leveret i Physiolis autoinjektor
Fyldt Physiolis autoinjektor indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Physiolis/Current Autoinjector
Selvinjektion ved hjælp af Physiolis autoinjektor ved uge 0 (besøg 1), selvinjektion ved hjælp af nuværende autoinjektor ved uge 2 (besøg 2) (fase A)
Enhed: Adalimumab leveret i nuværende autoinjektor
Forfyldt aktuelt godkendt autoinjektor indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Enhed: Adalimumab leveret i Physiolis autoinjektor
Fyldt Physiolis autoinjektor indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Physiolis Autoinjector ved 2° til 8°C
Injektion udført af sundhedsplejersken i uge 4 (besøg 3) med Physiolis autoinjektor ved opbevaringstemperatur (2° til 8°C) (fase B)
Enhed: Adalimumab leveret i Physiolis autoinjektor
Fyldt Physiolis autoinjektor indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Nuværende autoinjektor 2° til 8°C
Injektion udført af sundhedsplejersken i uge 4 (besøg 3) ved hjælp af nuværende autoinjektor ved opbevaringstemperatur (2° til 8°C) (fase B)
Enhed: Adalimumab leveret i nuværende autoinjektor
Forfyldt aktuelt godkendt autoinjektor indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Physiolis Autoinjector 20° til 27°C
Injektion udført af sundhedsplejersken i uge 4 (besøg 3) med Physiolis autoinjektor ved stuetemperatur (20° til 27°C) (fase B)
Enhed: Adalimumab leveret i Physiolis autoinjektor
Fyldt Physiolis autoinjektor indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Nuværende autoinjektor 20° til 27°C
Injektion udført af sundhedsplejersken i uge 4 (besøg 3) ved hjælp af nuværende autoinjektor ved stuetemperatur (20° til 27°C) (fase B)
Enhed: Adalimumab leveret i nuværende autoinjektor
Forfyldt aktuelt godkendt autoinjektor indeholdende 40 mg/0,8 ml adalimumab skal injiceres subkutant
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes overordnede tilfredshed med lægemiddeladministrationens oplevelse med at bruge Physiolis-sprøjten/autoinjektoren sammenlignet med den nuværende sprøjte/autoinjektor
Tidsramme: Fase A (uge 0 og uge 2)
Deltagerens overordnede tilfredshed med injektionen blev opsamlet på en 10 cm visuel analog skala (VAS) afsluttet af deltagerne umiddelbart efter selvinjektion. 0 = ekstremt utilfreds, 10 = ekstremt tilfreds.
Fase A (uge 0 og uge 2)
Injektionsvarighed for Physiolis autoinjektor ved stuetemperatur (20° til 27°C) og ved opbevaringstemperatur (2° til 8°C) sammenlignet med den aktuelle autoinjektorudstødningstidsspecifikation på ikke mere end 10 sekunder
Tidsramme: Fase B (uge 4)
En sundhedsplejerske administrerede injektionen til deltageren, mens en anden registrerede den tid, der var gået under injektionen (fra tidspunktet for aktivering af autoinjektor, signaleret med det hørbare "klik", indtil den gule indikator holdt op med at bevæge sig i autoinjektorens visningsvindue). Injektioner blev givet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet (2° til 8°C) eller efter mindst 30 minutter, men ikke mere end 45 minutter, efter fjernelse fra køleskabet for at produktet nåede stuetemperatur (20° til 27°C) ).
Fase B (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionsvarighed for den aktuelle autoinjektor sammenlignet med Physiolis Autoinjector
Tidsramme: Fase B (uge 4)
En sundhedsplejerske administrerede injektionen til deltageren, mens en anden registrerede den tid, der var gået under injektionen (fra tidspunktet for aktivering af autoinjektor, signaleret med det hørbare "klik", indtil den gule indikator holdt op med at bevæge sig i autoinjektorens visningsvindue). Injektioner blev givet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet (2° til 8°C) eller efter mindst 30 minutter, men ikke mere end 45 minutter, efter fjernelse fra køleskabet for at produktet nåede stuetemperatur (20° til 27°C) ).
Fase B (uge 4)
Injektionsvarighed for den aktuelle autoinjektor, når den administreres ved stuetemperatur (20° til 27°C) versus opbevaringstemperaturen (2° til 8°C)
Tidsramme: Fase B (uge 4)
En sundhedsplejerske administrerede injektionen til deltageren, mens en anden registrerede den tid, der var gået under injektionen (fra tidspunktet for aktivering af autoinjektor, signaleret med det hørbare "klik", indtil den gule indikator holdt op med at bevæge sig i autoinjektorens visningsvindue). Injektioner blev givet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet (2° til 8°C) eller efter mindst 30 minutter, men ikke mere end 45 minutter, efter fjernelse fra køleskabet for at produktet nåede stuetemperatur (20° til 27°C) ).
Fase B (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Adalimumab leveres i nuværende sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner