Die Verwendbarkeit und Injektionszeit der Physiolis-Spritze und des Autoinjektors bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
1. Juni 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Injektionszeit und Verwendbarkeit der Physiolis-Spritze und des Autoinjektors bei Patienten mit injektionserfahrener rheumatoider Arthritis
Hierbei handelte es sich um eine offene Phase-2-Studie, die darauf abzielte, Daten zur Benutzererfahrung (Phase A) und Daten zur Injektionszeit (Phase B) bei erfahrenen Adalimumab-Patienten zu erhalten, denen die Physiolis-Fertigspritze und der Autoinjektor zur Verabreichung von Adalimumab injiziert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine offene Phase-2-Studie, die aus zwei Studienphasen mit insgesamt drei Studienbesuchen bestand, wobei jeder Besuch im Abstand von zwei Wochen stattfand.
Phase A (Benutzererfahrung) war eine randomisierte, 2-Perioden-Crossover-Phase, in der einzelne subkutane (SC) Dosisinjektionen entweder mit dem Physiolis-Autoinjektor und dem aktuellen Autoinjektor oder der Physiolis-Spritze und der aktuellen Spritze im Verhältnis 1:1 verabreicht wurden .
Phase B (Injektionszeit) war eine randomisierte Phase mit einem einzigen Besuch und parallelen Armen, mit Injektion in ein Reagenzglas und einer SC-Injektion, die den Teilnehmern unter Verwendung des Physiolis-Autoinjektors oder eines aktuellen Autoinjektors verabreicht wurde, verabreicht in zwei verschiedenen Temperaturbereichen (2° bis …). 8°C [Lagertemperatur] und 20° bis 27°C [Raumtemperatur]).
Wenn ein Teilnehmer nur Besuch 1 und Besuch 2 absolvierte, sollte der Teilnehmer für Besuch 3 ersetzt werden. Wenn der Teilnehmer nur Besuch 1 abgeschlossen hatte, musste der Teilnehmer für alle Studienbesuche ersetzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 27144
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 27153
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 27150
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 27143
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 27145
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 27142
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 27151
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 27152
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 27147
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 27155
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Gesundheitszustand des Probanden war gut, wie der Prüfer anhand der Ergebnisse der Anamnese, des Laborprofils, der körperlichen Untersuchung, einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eines während des Screenings durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms feststellte.
- Die Testperson hatte beim Screening einen negativen PPD-Test (Purified Protein Derivative) (oder einen gleichwertigen Test) und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (hintere, vordere und seitliche Ansicht).
- Bei dem Patienten wurde mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis diagnostiziert und er wird mit Adalimumab gemäß den von der FDA zugelassenen Humira-Verschreibungsinformationen behandelt.
- Der Proband muss sich vor dem Screening alle zwei Wochen (eow) ohne Unterbrechung subkutan (SC) 40 mg Adalimumab-Injektionen mindestens 3 Monate lang selbst verabreichen.
- Für den Phase-A-Teil der Studie muss der Proband in der Lage und willens sein, sich selbst SC-Injektionen in den Oberschenkel oder Bauch zu verabreichen (die Verabreichung durch eine andere Person war nicht zulässig).
Ausschlusskriterien:
- Der Proband wurde mit einem Prüfpräparat chemischer oder biologischer Natur innerhalb von mindestens 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) des Arzneimittels vor dem ersten Besuch behandelt, mit Ausnahme von Adalimumab.
- Infektion(en), die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder oralen Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 erfordern.
- Vorherige Exposition gegenüber Natalizumab (Tysabri®) oder Efalizumab (Raptiva®).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder seine Hilfsstoffe.
- Regelmäßige Einnahme aller SC-Medikamente, mit Ausnahme von Adalimumab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktuelle/Physiolis-Spritze
Selbstinjektion mit der aktuellen Spritze in Woche 0 (Besuch 1), Selbstinjektion mit der Physiolis-Spritze in Woche 2 (Besuch 2) (Phase A)
|
Vorgefüllte, derzeit zugelassene Glasspritze mit 40 mg/0,8
mL Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
Vorgefüllte Physiolis-Glasspritze mit 40 mg/0,8
mL Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
|
|
Experimental: Physiolis/Aktuelle Spritze
Selbstinjektion mit der Physiolis-Spritze in Woche 0 (Besuch 1), Selbstinjektion mit der aktuellen Spritze in Woche 2 (Besuch 2) (Phase A)
|
Vorgefüllte, derzeit zugelassene Glasspritze mit 40 mg/0,8
mL Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
Vorgefüllte Physiolis-Glasspritze mit 40 mg/0,8
mL Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
|
|
Experimental: Aktueller/Physiolis-Autoinjektor
Selbstinjektion mit dem aktuellen Autoinjektor in Woche 0 (Besuch 1), Selbstinjektion mit dem Physiolis-Autoinjektor in Woche 2 (Besuch 2) (Phase A)
|
Vorgefüllter, derzeit zugelassener Autoinjektor mit 40 mg/0,8 ml
Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
Vorgefüllter Physiolis-Autoinjektor mit 40 mg/0,8
mL Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
|
|
Experimental: Physiolis/Aktueller Autoinjektor
Selbstinjektion mit Physiolis-Autoinjektor in Woche 0 (Besuch 1), Selbstinjektion mit aktuellem Autoinjektor in Woche 2 (Besuch 2) (Phase A)
|
Vorgefüllter, derzeit zugelassener Autoinjektor mit 40 mg/0,8 ml
Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
Vorgefüllter Physiolis-Autoinjektor mit 40 mg/0,8
mL Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
|
|
Experimental: Physiolis Autoinjektor bei 2° bis 8°C
Injektion durch den Gesundheitsdienstleister in Woche 4 (Besuch 3) mit dem Physiolis-Autoinjektor bei Lagertemperatur (2 °C bis 8 °C) (Phase B)
|
Vorgefüllter Physiolis-Autoinjektor mit 40 mg/0,8
mL Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
|
|
Experimental: Aktueller Autoinjektor 2° bis 8°C
Injektion durch den Gesundheitsdienstleister in Woche 4 (Besuch 3) mit dem aktuellen Autoinjektor bei Lagertemperatur (2 °C bis 8 °C) (Phase B)
|
Vorgefüllter, derzeit zugelassener Autoinjektor mit 40 mg/0,8 ml
Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
|
|
Experimental: Physiolis Autoinjektor 20° bis 27°C
Injektion durch den Gesundheitsdienstleister in Woche 4 (Besuch 3) mit dem Physiolis-Autoinjektor bei Raumtemperatur (20 °C bis 27 °C) (Phase B)
|
Vorgefüllter Physiolis-Autoinjektor mit 40 mg/0,8
mL Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
|
|
Experimental: Aktueller Autoinjektor 20° bis 27°C
Injektion durch den Gesundheitsdienstleister in Woche 4 (Besuch 3) unter Verwendung eines aktuellen Autoinjektors bei Raumtemperatur (20 bis 27 °C) (Phase B)
|
Vorgefüllter, derzeit zugelassener Autoinjektor mit 40 mg/0,8 ml
Adalimumab wird subkutan injiziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der Erfahrung der Arzneimittelverabreichung mit der Physiolis-Spritze/Autoinjektor im Vergleich zur aktuellen Spritze/Autoinjektor
Zeitfenster: Phase A (Woche 0 und Woche 2)
|
Die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der Injektion wurde auf einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) erfasst, die von den Teilnehmern unmittelbar nach der Selbstinjektion ausgefüllt wurde.
0 = äußerst unzufrieden, 10 = äußerst zufrieden.
|
Phase A (Woche 0 und Woche 2)
|
|
Injektionsdauer für den Physiolis-Autoinjektor bei Raumtemperatur (20° bis 27°C) und bei Lagertemperatur (2° bis 8°C) im Vergleich zur aktuellen Spezifikation für die Auswurfzeit des Autoinjektors von nicht mehr als 10 Sekunden
Zeitfenster: Phase B (Woche 4)
|
Ein Gesundheitsdienstleister verabreichte dem Teilnehmer die Injektion, während ein anderer die während der Injektion verstrichene Zeit aufzeichnete (vom Zeitpunkt der Aktivierung des Autoinjektors, signalisiert durch das hörbare „Klicken“, bis zum Stillstand der gelben Anzeige im Sichtfenster des Autoinjektors).
Die Injektionen wurden unmittelbar nach der Entnahme aus dem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) oder nach mindestens 30 Minuten, jedoch nicht länger als 45 Minuten nach der Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht, damit das Produkt Raumtemperatur (20 °C bis 27 °C) erreichen konnte ).
|
Phase B (Woche 4)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Injektionsdauer für den aktuellen Autoinjektor im Vergleich zum Physiolis-Autoinjektor
Zeitfenster: Phase B (Woche 4)
|
Ein Gesundheitsdienstleister verabreichte dem Teilnehmer die Injektion, während ein anderer die während der Injektion verstrichene Zeit aufzeichnete (vom Zeitpunkt der Aktivierung des Autoinjektors, signalisiert durch das hörbare „Klicken“, bis zum Stillstand der gelben Anzeige im Sichtfenster des Autoinjektors).
Die Injektionen wurden unmittelbar nach der Entnahme aus dem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) oder nach mindestens 30 Minuten, jedoch nicht länger als 45 Minuten nach der Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht, damit das Produkt Raumtemperatur (20 °C bis 27 °C) erreichen konnte ).
|
Phase B (Woche 4)
|
|
Injektionsdauer für den aktuellen Autoinjektor bei Verabreichung bei Raumtemperatur (20 °C bis 27 °C) im Vergleich zur Lagertemperatur (2 °C bis 8 °C)
Zeitfenster: Phase B (Woche 4)
|
Ein Gesundheitsdienstleister verabreichte dem Teilnehmer die Injektion, während ein anderer die während der Injektion verstrichene Zeit aufzeichnete (vom Zeitpunkt der Aktivierung des Autoinjektors, signalisiert durch das hörbare „Klicken“, bis zum Stillstand der gelben Anzeige im Sichtfenster des Autoinjektors).
Die Injektionen wurden unmittelbar nach der Entnahme aus dem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) oder nach mindestens 30 Minuten, jedoch nicht länger als 45 Minuten nach der Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht, damit das Produkt Raumtemperatur (20 °C bis 27 °C) erreichen konnte ).
|
Phase B (Woche 4)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M12-088
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .