La usabilidad y el tiempo de inyección de la jeringa y el autoinyector Physiolis en pacientes con artritis reumatoide
1 de junio de 2018 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico del tiempo de inyección y la usabilidad de la jeringa y el autoinyector Physiolis en pacientes con artritis reumatoide previamente inyectados
Este fue un estudio abierto de Fase 2 diseñado para obtener datos de la experiencia del usuario (Fase A) y datos del tiempo de inyección (Fase B) en pacientes experimentados con adalimumab inyectados con la jeringa precargada Physiolis y el autoinyector utilizado para administrar adalimumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto de Fase 2 que consta de 2 fases de estudio con un total de 3 visitas de estudio, cada visita con 2 semanas de diferencia entre sí.
La Fase A (Experiencia del usuario) fue una fase cruzada aleatoria de 2 períodos en la que se administraron inyecciones de una sola dosis subcutánea (SC) usando el autoinyector Physiolis y el autoinyector actual o la jeringa Physiolis y la jeringa actual en una proporción de 1:1 .
La fase B (Tiempo de inyección) fue una fase aleatoria, de una sola visita, de brazos paralelos, con inyección en un tubo de ensayo y una inyección SC administrada a los participantes que usaban el autoinyector Physiolis o el autoinyector actual administrado a 2 rangos de temperatura diferentes (2° a 8°C [temperatura de almacenamiento] y 20° a 27°C [temperatura ambiente]).
Si un participante solo completaba la Visita 1 y la Visita 2, entonces el participante debía ser reemplazado para la Visita 3. Si el participante solo completaba la Visita 1, el participante debía ser reemplazado para todas las visitas del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 27144
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 27153
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New Jersey
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Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 27150
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 27143
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 27145
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 27142
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 27151
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 27152
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 27147
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 27155
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se consideró que el sujeto gozaba de buena salud según lo determinó el investigador en función de los resultados del historial médico, el perfil de laboratorio, el examen físico, la radiografía de tórax y un electrocardiograma de 12 derivaciones realizado durante la selección.
- El sujeto tuvo una prueba de derivado de proteína purificada (PPD) negativa (o equivalente) y una radiografía de tórax (vista posterior-anterior y lateral) en la selección.
- El sujeto tiene un diagnóstico de artritis reumatoide de moderada a grave y recibe tratamiento con adalimumab de acuerdo con la información de prescripción de Humira aprobada por la FDA.
- El sujeto debe recibir inyecciones subcutáneas (SC) de 40 mg de adalimumab autoadministradas cada dos semanas (pow) sin interrupción durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Para la parte de la Fase A del estudio, el sujeto debe poder y estar dispuesto a autoadministrarse inyecciones SC en el muslo o el abdomen (no se permitió la administración por otra persona).
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación de naturaleza química o biológica dentro de un mínimo de 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) del fármaco antes de la Visita 1, con la excepción de adalimumab.
- Infecciones que requieren tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (IV) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o antiinfecciosos orales dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1.
- Exposición previa a natalizumab (Tysabri®) o efalizumab (Raptiva®).
- Hipersensibilidad conocida a adalimumab o a sus excipientes.
- Uso regular de cualquier medicamento SC, a excepción de adalimumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jeringa actual/Physiolis
Autoinyección con la jeringa actual en la Semana 0 (Visita 1), autoinyección con la jeringa Physiolis en la Semana 2 (Visita 2) (Fase A)
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Jeringa de vidrio precargada actualmente aprobada que contiene 40 mg/0,8
mL de adalimumab para inyección subcutánea
Otros nombres:
Jeringa de vidrio de Physiolis precargada que contiene 40 mg/0,8
mL de adalimumab para inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Physiolis/jeringa actual
Autoinyección con jeringa de Physiolis en la Semana 0 (Visita 1), autoinyección con jeringa actual en la Semana 2 (Visita 2) (Fase A)
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Jeringa de vidrio precargada actualmente aprobada que contiene 40 mg/0,8
mL de adalimumab para inyección subcutánea
Otros nombres:
Jeringa de vidrio de Physiolis precargada que contiene 40 mg/0,8
mL de adalimumab para inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Autoinyector actual/Physiolis
Autoinyección con el autoinyector actual en la Semana 0 (Visita 1), autoinyección con el autoinyector Physiolis en la Semana 2 (Visita 2) (Fase A)
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Autoinyector precargado actualmente aprobado que contiene 40 mg/0,8 ml
adalimumab para inyección subcutánea
Otros nombres:
Autoinyector Physiolis precargado que contiene 40 mg/0,8
mL de adalimumab para inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Physiolis/autoinyector de corriente
Autoinyección con el autoinyector Physiolis en la Semana 0 (Visita 1), autoinyección con el autoinyector actual en la Semana 2 (Visita 2) (Fase A)
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Autoinyector precargado actualmente aprobado que contiene 40 mg/0,8 ml
adalimumab para inyección subcutánea
Otros nombres:
Autoinyector Physiolis precargado que contiene 40 mg/0,8
mL de adalimumab para inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Autoinyector Physiolis de 2° a 8°C
Inyección realizada por un proveedor de atención médica en la Semana 4 (Visita 3) usando el autoinyector Physiolis a temperatura de almacenamiento (2° a 8°C) (Fase B)
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Autoinyector Physiolis precargado que contiene 40 mg/0,8
mL de adalimumab para inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Autoinyector actual 2° a 8°C
Inyección realizada por un proveedor de atención médica en la Semana 4 (Visita 3) usando el autoinyector actual a temperatura de almacenamiento (2° a 8°C) (Fase B)
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Autoinyector precargado actualmente aprobado que contiene 40 mg/0,8 ml
adalimumab para inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Autoinyector Physiolis 20° a 27°C
Inyección realizada por un proveedor de atención médica en la Semana 4 (Visita 3) usando el autoinyector Physiolis a temperatura ambiente (20° a 27°C) (Fase B)
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Autoinyector Physiolis precargado que contiene 40 mg/0,8
mL de adalimumab para inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Autoinyector actual 20° a 27°C
Inyección realizada por un proveedor de atención médica en la Semana 4 (Visita 3) usando el autoinyector actual a temperatura ambiente (20° a 27°C) (Fase B)
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Autoinyector precargado actualmente aprobado que contiene 40 mg/0,8 ml
adalimumab para inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción general de los participantes con la experiencia de la administración de medicamentos usando la jeringa/autoinyector Physiolis en comparación con la jeringa/autoinyector actual
Periodo de tiempo: Fase A (Semana 0 y Semana 2)
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La satisfacción general de los participantes con la inyección se recopiló en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm completada por los participantes inmediatamente después de la autoinyección.
0 = muy insatisfecho, 10 = muy satisfecho.
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Fase A (Semana 0 y Semana 2)
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Duración de la inyección del autoinyector Physiolis a temperatura ambiente (de 20 °C a 27 °C) y a la temperatura de almacenamiento (de 2 °C a 8 °C) en comparación con la especificación actual del tiempo de eyección del autoinyector de no más de 10 segundos
Periodo de tiempo: Fase B (Semana 4)
|
Un proveedor de atención médica administró la inyección al participante, mientras que otro registró el tiempo transcurrido durante la inyección (desde el momento de la activación del autoinyector, señalado por el "clic" audible, hasta que el indicador amarillo dejó de moverse en la ventana de visualización del autoinyector).
Las inyecciones se administraron inmediatamente después de sacarlas de la nevera (2° a 8°C) o después de al menos 30 minutos, pero no más de 45 minutos, después de sacarlas de la nevera para que el producto alcance la temperatura ambiente (20° a 27°C). ).
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Fase B (Semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la inyección para el autoinyector actual en comparación con el autoinyector Physiolis
Periodo de tiempo: Fase B (Semana 4)
|
Un proveedor de atención médica administró la inyección al participante, mientras que otro registró el tiempo transcurrido durante la inyección (desde el momento de la activación del autoinyector, señalado por el "clic" audible, hasta que el indicador amarillo dejó de moverse en la ventana de visualización del autoinyector).
Las inyecciones se administraron inmediatamente después de sacarlas de la nevera (2° a 8°C) o después de al menos 30 minutos, pero no más de 45 minutos, después de sacarlas de la nevera para que el producto alcance la temperatura ambiente (20° a 27°C). ).
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Fase B (Semana 4)
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Duración de la inyección del autoinyector actual cuando se administra a temperatura ambiente (de 20 °C a 27 °C) frente a la temperatura de almacenamiento (de 2 °C a 8 °C)
Periodo de tiempo: Fase B (Semana 4)
|
Un proveedor de atención médica administró la inyección al participante, mientras que otro registró el tiempo transcurrido durante la inyección (desde el momento de la activación del autoinyector, señalado por el "clic" audible, hasta que el indicador amarillo dejó de moverse en la ventana de visualización del autoinyector).
Las inyecciones se administraron inmediatamente después de sacarlas de la nevera (2° a 8°C) o después de al menos 30 minutos, pero no más de 45 minutos, después de sacarlas de la nevera para que el producto alcance la temperatura ambiente (20° a 27°C). ).
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Fase B (Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M12-088
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