Удобство использования и время введения шприца и автоинъектора Physiolis у пациентов с ревматоидным артритом
1 июня 2018 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование времени инъекции и возможности использования шприца и автоинъектора Physiolis у пациентов с ревматоидным артритом, перенесших инъекции
Это было открытое исследование фазы 2, предназначенное для получения данных о пользовательском опыте (фаза A) и данных о времени инъекции (фаза B) у пациентов с опытом введения адалимумаба, которым вводили предварительно заполненный шприц Physiolis и автоинжектор, используемые для введения адалимумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это была фаза 2, открытое исследование, состоящее из 2 фаз исследования с 3 визитами, каждый из которых проходил с разницей в 2 недели.
Фаза A (пользовательский опыт) представляла собой рандомизированную двухпериодную перекрестную фазу, в которой вводились однократные подкожные (п/к) инъекции с использованием либо автоинъектора Physiolis и текущего автоинъектора, либо шприца Physiolis и текущего шприца в соотношении 1:1. .
Фаза B (время инъекции) представляла собой рандомизированную фазу однократного посещения с параллельными руками, с инъекцией в пробирку и одной подкожной инъекцией, которую делали участникам с помощью автоинъектора Physiolis или современного автоинъектора, вводимого при 2 различных температурных диапазонах (от 2° до 8°C [температура хранения] и от 20° до 27°C [комнатная температура]).
Если участник завершил только визит 1 и визит 2, то участник должен был быть заменен для визита 3. Если участник завершил только визит 1, участник должен был быть заменен для всех визитов исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 27144
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 27153
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Соединенные Штаты, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 27150
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 27143
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 27145
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 27142
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 27151
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 27152
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 27147
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 27155
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние здоровья субъекта было оценено исследователем на основании истории болезни, лабораторного профиля, медицинского осмотра, рентгенографии грудной клетки и электрокардиограммы в 12 отведениях, выполненных во время скрининга.
- Субъект имел отрицательный результат теста на очищенные белковые производные (PPD) (или его эквивалент) и рентгенографию грудной клетки (задне-передняя и боковая проекция) при скрининге.
- У субъекта диагностирован ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой степени, и он получает лечение адалимумабом в соответствии с информацией о назначении препарата Хумира, одобренной FDA.
- Субъект должен самостоятельно вводить адалимумаб подкожно (SC) 40 мг инъекций каждые две недели (eow) без перерыва в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Для фазы А исследования субъект должен иметь возможность и желание самостоятельно вводить п/к инъекции в бедро или живот (введение другим человеком не допускается).
Критерий исключения:
- Субъект получал лечение любым исследуемым лекарственным средством химического или биологического происхождения в течение как минимум 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита 1, за исключением адалимумаба.
- Инфекции, требующие лечения внутривенными (в/в) противоинфекционными препаратами в течение 30 дней до визита 1 или пероральными противоинфекционными препаратами в течение 14 дней до визита 1.
- Предыдущий прием натализумаба (Тисабри®) или эфализумаба (Раптива®).
- Известная гиперчувствительность к адалимумабу или его вспомогательным веществам.
- Регулярное применение любых подкожных препаратов, за исключением адалимумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Current/Physiolis Шприц
Самостоятельная инъекция с использованием текущего шприца на неделе 0 (посещение 1), самостоятельная инъекция с помощью шприца Physiolis на неделе 2 (посещение 2) (этап A)
|
Предварительно заполненный утвержденный в настоящее время стеклянный шприц, содержащий 40 мг/0,8
мл адалимумаба для подкожного введения
Другие имена:
Предварительно заполненный стеклянный шприц Physiolis, содержащий 40 мг/0,8
мл адалимумаба для подкожного введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Physiolis/Current шприц
Самостоятельная инъекция с помощью шприца Physiolis на неделе 0 (посещение 1), самостоятельная инъекция с использованием текущего шприца на неделе 2 (посещение 2) (этап A)
|
Предварительно заполненный утвержденный в настоящее время стеклянный шприц, содержащий 40 мг/0,8
мл адалимумаба для подкожного введения
Другие имена:
Предварительно заполненный стеклянный шприц Physiolis, содержащий 40 мг/0,8
мл адалимумаба для подкожного введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Автоинъектор Current/Physiolis
Самостоятельная инъекция с использованием текущего автоинъектора на неделе 0 (посещение 1), самостоятельная инъекция с использованием автоинъектора Physiolis на неделе 2 (посещение 2) (этап A)
|
Предварительно заполненный одобренный в настоящее время автоинжектор, содержащий 40 мг/0,8 мл
адалимумаб для подкожного введения
Другие имена:
Предварительно заполненный автоинъектор Физиолиса, содержащий 40 мг/0,8 г.
мл адалимумаба для подкожного введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Physiolis/Current Автоинжектор
Самостоятельная инъекция с помощью автоинъектора Physiolis на 0-й неделе (посещение 1), самостоятельная инъекция с использованием текущего автоинъектора на 2-й неделе (посещение 2) (этап A)
|
Предварительно заполненный одобренный в настоящее время автоинжектор, содержащий 40 мг/0,8 мл
адалимумаб для подкожного введения
Другие имена:
Предварительно заполненный автоинъектор Физиолиса, содержащий 40 мг/0,8 г.
мл адалимумаба для подкожного введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Автоинжектор Physiolis при температуре от 2° до 8°C
Инъекция, выполненная медицинским работником на 4-й неделе (посещение 3) с использованием автоинъектора Physiolis при температуре хранения (от 2° до 8°C) (этап B)
|
Предварительно заполненный автоинъектор Физиолиса, содержащий 40 мг/0,8 г.
мл адалимумаба для подкожного введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Текущий автоинжектор от 2° до 8°C
Инъекция, выполненная медицинским работником на 4-й неделе (посещение 3) с использованием современного автоинъектора при температуре хранения (от 2° до 8°C) (этап B)
|
Предварительно заполненный одобренный в настоящее время автоинжектор, содержащий 40 мг/0,8 мл
адалимумаб для подкожного введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Автоинжектор Physiolis от 20° до 27°C
Инъекция, выполненная медицинским работником на 4-й неделе (посещение 3) с использованием автоинъектора Physiolis при комнатной температуре (от 20° до 27°C) (этап B)
|
Предварительно заполненный автоинъектор Физиолиса, содержащий 40 мг/0,8 г.
мл адалимумаба для подкожного введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Текущий автоинжектор от 20° до 27°C
Инъекция, выполненная медицинским работником на 4-й неделе (посещение 3) с использованием текущего автоинъектора при комнатной температуре (от 20° до 27°C) (этап B)
|
Предварительно заполненный одобренный в настоящее время автоинжектор, содержащий 40 мг/0,8 мл
адалимумаб для подкожного введения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность участников опытом введения лекарств с использованием шприца/автоинъектора Physiolis по сравнению с текущим шприцем/автоинжектором
Временное ограничение: Фаза А (неделя 0 и неделя 2)
|
Общее удовлетворение участников инъекцией оценивалось по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которую участники заполняли сразу после самостоятельной инъекции.
0 = крайне неудовлетворен, 10 = крайне удовлетворен.
|
Фаза А (неделя 0 и неделя 2)
|
|
Продолжительность инъекции для автоинъектора Physiolis при комнатной температуре (от 20° до 27°C) и при температуре хранения (от 2° до 8°C) по сравнению с текущей спецификацией времени выброса автоинжектора не более 10 секунд
Временное ограничение: Фаза Б (Неделя 4)
|
Медицинский работник ввел инъекцию участнику, а другой записал время, прошедшее во время инъекции (с момента активации автоинъектора, сигнализируемого звуковым «щелчком», до прекращения движения желтого индикатора в окне просмотра автоинъектора).
Инъекции вводили сразу после извлечения из холодильника (от 2° до 8°С) или через не менее 30 минут, но не более 45 минут после извлечения из холодильника для достижения продуктом комнатной температуры (от 20° до 27°С). ).
|
Фаза Б (Неделя 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность инъекции для текущего автоинъектора по сравнению с автоинъектором Physiolis
Временное ограничение: Фаза Б (Неделя 4)
|
Медицинский работник ввел инъекцию участнику, а другой записал время, прошедшее во время инъекции (с момента активации автоинъектора, сигнализируемого звуковым «щелчком», до прекращения движения желтого индикатора в окне просмотра автоинъектора).
Инъекции вводили сразу после извлечения из холодильника (от 2° до 8°С) или через не менее 30 минут, но не более 45 минут после извлечения из холодильника для достижения продуктом комнатной температуры (от 20° до 27°С). ).
|
Фаза Б (Неделя 4)
|
|
Продолжительность инъекции для данного автоинъектора при введении при комнатной температуре (от 20° до 27°C) по сравнению с температурой хранения (от 2° до 8°C)
Временное ограничение: Фаза Б (Неделя 4)
|
Медицинский работник ввел инъекцию участнику, а другой записал время, прошедшее во время инъекции (с момента активации автоинъектора, сигнализируемого звуковым «щелчком», до прекращения движения желтого индикатора в окне просмотра автоинъектора).
Инъекции вводили сразу после извлечения из холодильника (от 2° до 8°С) или через не менее 30 минут, но не более 45 минут после извлечения из холодильника для достижения продуктом комнатной температуры (от 20° до 27°С). ).
|
Фаза Б (Неделя 4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M12-088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .