Physiolis-ruiskun ja autoinjektorin käytettävyys ja injektioaika nivelreumapotilailla
perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Physiolis-ruiskun ja autoinjektorin injektioajasta ja käytettävyydestä injektion saaneilla nivelreumapotilailla
Tämä oli avoin, vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena oli hankkia käyttäjäkokemustietoja (vaihe A) ja injektioaikatietoja (vaihe B) kokeneille adalimumabipotilaille, joille on injektoitu Physiolis-esitäytetty ruisku ja autoinjektori, jota käytettiin adalimumabin antamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen 2 avoin tutkimus, joka koostui kahdesta tutkimusvaiheesta, joissa oli yhteensä 3 opintokäyntiä, ja jokainen käynti tapahtui 2 viikon välein.
Vaihe A (Käyttäjäkokemus) oli satunnaistettu, 2-jaksoinen, vuorovaikutteinen vaihe, jossa kerta-annos (SC) annettiin joko Physiolis-autoinjektoria ja nykyistä autoinjektoria tai Physiolis-ruiskua ja nykyistä ruiskua suhteessa 1:1. .
Vaihe B (injektioaika) oli satunnaistettu, yhden käynnin, rinnakkaisen käsivarren vaihe, jossa injektio koeputkeen ja yksi SC-injektio annettiin osallistujille käyttämällä Physiolis-autoinjektoria tai nykyistä autoinjektoria, joka annettiin kahdella eri lämpötila-alueella (2° - 8°C [säilytyslämpötila] ja 20° - 27°C [huoneenlämpötila]).
Jos osallistuja suoritti vain vierailut 1 ja 2, osallistuja korvattiin vierailulla 3. Jos osallistuja suoritti vain käynnin 1, osallistuja oli vaihdettava kaikille opintokäynneille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 27144
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 27153
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Yhdysvallat, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 27150
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 27143
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 27145
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 27142
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 27151
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 27152
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 27147
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 27155
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan arvioitiin olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, laboratorioprofiilin, fyysisen tutkimuksen, rintakehän röntgenkuvan ja seulonnan aikana tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin tulosten perusteella.
- Koehenkilöllä oli negatiivinen puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testi (tai vastaava) ja rintakehän röntgenkuva (taka-etu- ja lateraalikuva) seulonnassa.
- Potilaalla on diagnoosi keskivaikea tai vaikea nivelreuma, ja häntä hoidetaan adalimumabilla FDA:n hyväksymien Humira-lääkeohjeiden mukaisesti.
- Potilaalle on annettava itse adalimumabia ihonalaisesti (SC) 40 mg:n injektiot joka toinen viikko (eow) keskeytyksettä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta.
- Tutkimuksen vaiheen A osassa koehenkilön on kyettävä ja haluttava antaa itse sc-injektiot reiteen tai vatsaan (toisen henkilön antaminen ei ollut sallittua).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdetta on hoidettu millä tahansa kemiallisella tai biologisella tutkimuslääkkeellä vähintään 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen käyntiä 1, adalimumabia lukuun ottamatta.
- Infektio(t), jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä (IV) infektiolääkkeillä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai suun kautta annettavilla infektiolääkkeillä 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Aiempi altistuminen natalitsumabille (Tysabri®) tai efalitsumabille (Raptiva®).
- Tunnettu yliherkkyys adalimumabille tai sen apuaineille.
- Kaikkien SC-lääkkeiden säännöllinen käyttö, adalimumabia lukuun ottamatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nykyinen/Physiolis-ruisku
Itseinjektio nykyisellä ruiskulla viikolla 0 (käynti 1), itseinjektio Physiolis-ruiskulla viikolla 2 (käynti 2) (vaihe A)
|
Esitäytetty tällä hetkellä hyväksytty lasiruisku, joka sisältää 40 mg/0,8
ml adalimumabia pistetään ihon alle
Muut nimet:
Esitäytetty Physiolis lasiruisku, joka sisältää 40 mg/0,8
ml adalimumabia pistetään ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Physiolis/Nykyinen ruisku
Itseinjektio Physiolis-ruiskulla viikolla 0 (käynti 1), itseinjektio nykyisellä ruiskulla viikolla 2 (käynti 2) (vaihe A)
|
Esitäytetty tällä hetkellä hyväksytty lasiruisku, joka sisältää 40 mg/0,8
ml adalimumabia pistetään ihon alle
Muut nimet:
Esitäytetty Physiolis lasiruisku, joka sisältää 40 mg/0,8
ml adalimumabia pistetään ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Virta/Physiolis Autoinjector
Itseinjektio nykyisellä autoinjektorilla viikolla 0 (käynti 1), itseinjektio Physiolis-autoinjektorilla viikolla 2 (käynti 2) (vaihe A)
|
Esitäytetty tällä hetkellä hyväksytty autoinjektori, joka sisältää 40 mg/0,8 ml
adalimumabi pistetään ihon alle
Muut nimet:
Esitäytetty Physiolis-autoinjektori, joka sisältää 40 mg/0,8
ml adalimumabia pistetään ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Physiolis/Current Autoinjector
Itseinjektio Physiolis-autoinjektorilla viikolla 0 (käynti 1), itseinjektio nykyisellä autoinjektorilla viikolla 2 (käynti 2) (vaihe A)
|
Esitäytetty tällä hetkellä hyväksytty autoinjektori, joka sisältää 40 mg/0,8 ml
adalimumabi pistetään ihon alle
Muut nimet:
Esitäytetty Physiolis-autoinjektori, joka sisältää 40 mg/0,8
ml adalimumabia pistetään ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Physiolis Autoinjector 2° - 8°C
Terveydenhuollon tarjoajan injektio viikolla 4 (käynti 3) käyttämällä Physiolis-autoinjektoria säilytyslämpötilassa (2–8 °C) (vaihe B)
|
Esitäytetty Physiolis-autoinjektori, joka sisältää 40 mg/0,8
ml adalimumabia pistetään ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nykyinen automaattisuutin 2° - 8°C
Terveydenhuollon tarjoajan injektio viikolla 4 (käynti 3) käyttämällä nykyistä autoinjektoria säilytyslämpötilassa (2–8 °C) (vaihe B)
|
Esitäytetty tällä hetkellä hyväksytty autoinjektori, joka sisältää 40 mg/0,8 ml
adalimumabi pistetään ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Physiolis Autoinjector 20° - 27°C
Terveydenhuollon tarjoajan injektio viikolla 4 (käynti 3) käyttämällä Physiolis-autoinjektoria huoneenlämmössä (20–27 °C) (vaihe B)
|
Esitäytetty Physiolis-autoinjektori, joka sisältää 40 mg/0,8
ml adalimumabia pistetään ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nykyinen automaattisuutin 20° - 27°C
Terveydenhuollon tarjoajan antama injektio viikolla 4 (käynti 3) nykyisellä autoinjektorilla huoneenlämmössä (20–27 °C) (vaihe B)
|
Esitäytetty tällä hetkellä hyväksytty autoinjektori, joka sisältää 40 mg/0,8 ml
adalimumabi pistetään ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien yleinen tyytyväisyys lääkehallinnon kokemukseen Physiolis-ruiskun/autoinjektorin käytöstä verrattuna nykyiseen ruiskuun/autoinjektoriin
Aikaikkuna: Vaihe A (viikko 0 ja viikko 2)
|
Osallistujien yleinen tyytyväisyys injektioon kerättiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka osallistujat täyttivät välittömästi itseinjektion jälkeen.
0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen.
|
Vaihe A (viikko 0 ja viikko 2)
|
|
Physiolis-autoinjectorin ruiskutusaika huoneenlämpötilassa (20–27 °C) ja säilytyslämpötilassa (2–8 °C) verrattuna nykyiseen automaattisuuttimen poistoaikamääritykseen, joka on enintään 10 sekuntia
Aikaikkuna: Vaihe B (viikko 4)
|
Terveydenhuollon tarjoaja antoi injektion osallistujalle, kun taas toinen kirjasi injektion aikana kuluneen ajan (autoinjektorin aktivointihetkestä, josta osoitti kuuluva "naksahdus", kunnes keltainen ilmaisin lakkasi liikkumasta autoinjektorin näkymäikkunassa).
Injektiot annettiin välittömästi jääkaapista ottamisen jälkeen (2–8 °C) tai vähintään 30 minuutin, mutta enintään 45 minuutin kuluttua jääkaapista ottamisen jälkeen, jotta tuote lämpeni huoneenlämpöiseksi (20–27 °C). ).
|
Vaihe B (viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektion kesto nykyiselle autoinjektorille verrattuna Physiolis-autoinjektoriin
Aikaikkuna: Vaihe B (viikko 4)
|
Terveydenhuollon tarjoaja antoi injektion osallistujalle, kun taas toinen kirjasi injektion aikana kuluneen ajan (autoinjektorin aktivointihetkestä, josta osoitti kuuluva "naksahdus", kunnes keltainen ilmaisin lakkasi liikkumasta autoinjektorin näkymäikkunassa).
Injektiot annettiin välittömästi jääkaapista ottamisen jälkeen (2–8 °C) tai vähintään 30 minuutin, mutta enintään 45 minuutin kuluttua jääkaapista ottamisen jälkeen, jotta tuote lämpeni huoneenlämpöiseksi (20–27 °C). ).
|
Vaihe B (viikko 4)
|
|
Nykyisen automaattisuuttimen injektion kesto, kun sitä annetaan huoneenlämmössä (20–27 °C) verrattuna säilytyslämpötilaan (2–8 °C)
Aikaikkuna: Vaihe B (viikko 4)
|
Terveydenhuollon tarjoaja antoi injektion osallistujalle, kun taas toinen kirjasi injektion aikana kuluneen ajan (autoinjektorin aktivointihetkestä, josta osoitti kuuluva "naksahdus", kunnes keltainen ilmaisin lakkasi liikkumasta autoinjektorin näkymäikkunassa).
Injektiot annettiin välittömästi jääkaapista ottamisen jälkeen (2–8 °C) tai vähintään 30 minuutin, mutta enintään 45 minuutin kuluttua jääkaapista ottamisen jälkeen, jotta tuote lämpeni huoneenlämpöiseksi (20–27 °C). ).
|
Vaihe B (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .