Brukbarheten og injeksjonstiden til Physiolis-sprøyten og autoinjektoren hos pasienter med revmatoid artritt
1. juni 2018 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En multisenter, randomisert, åpen studie av injeksjonstiden og brukbarheten av Physiolis-sprøyten og autoinjektoren hos injeksjonserfarne revmatoid artrittpasienter
Dette var en åpen fase 2-studie designet for å innhente brukererfaringsdata (fase A) og injeksjonstidsdata (fase B) hos erfarne adalimumabpasienter injisert med Physiolis ferdigfylt sprøyte og autoinjektor som brukes til å administrere adalimumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase 2, åpen studie bestående av 2 studiefaser med totalt 3 studiebesøk, hvor hvert besøk fant sted med 2 ukers mellomrom.
Fase A (brukeropplevelse) var en randomisert, 2-perioders cross-over-fase der enkelt subkutane (SC) doseinjeksjoner ble administrert ved bruk av enten Physiolis autoinjektor og gjeldende autoinjektor eller Physiolis sprøyte og gjeldende sprøyte i forholdet 1:1 .
Fase B (injeksjonstid) var en randomisert, enkeltbesøks, parallellarmsfase, med injeksjon i et reagensrør, og én SC-injeksjon gitt til deltakere ved bruk av Physiolis autoinjektor eller gjeldende autoinjektor administrert ved 2 forskjellige temperaturområder (2° til 8°C [lagringstemperatur] og 20° til 27°C [romtemperatur]).
Dersom en deltaker kun gjennomførte Besøk 1 og Besøk 2, så skulle deltakeren erstattes for Besøk 3. Dersom deltakeren kun gjennomførte Besøk 1, skulle deltakeren erstattes for alle studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Victorville, California, Forente stater, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 27144
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 27153
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Forente stater, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 27150
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 27143
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 27145
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 27142
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 27151
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 27152
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 27147
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 27155
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen ble bedømt til å ha god helse som bestemt av etterforskeren basert på resultatene av medisinsk historie, laboratorieprofil, fysisk undersøkelse, røntgen av thorax og et 12-avlednings elektrokardiogram utført under screening.
- Forsøkspersonen hadde en negativ test for renset proteinderivat (PPD) (eller tilsvarende) og røntgen av thorax (posterior-anterior og lateral view) ved screening.
- Pasienten har en diagnose av moderat til alvorlig revmatoid artritt og behandles med adalimumab i samsvar med den FDA-godkjente Humira-forskrivningsinformasjonen.
- Pasienten må ha selvadministrerte adalimumab subkutane (SC) 40 mg injeksjoner annenhver uke (eow) uten avbrudd i minst 3 måneder før screening.
- For fase A-delen av studien må forsøkspersonen være i stand til og være villig til selv å administrere SC-injeksjoner i låret eller magen (administrasjon av en annen person var ikke tillatt).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel av kjemisk eller biologisk natur innen minimum 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) av legemidlet før besøk 1, med unntak av adalimumab.
- Infeksjon(er) som krever behandling med intravenøse (IV) anti-infeksjonsmidler innen 30 dager før besøk 1 eller orale anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før besøk 1.
- Tidligere eksponering for natalizumab (Tysabri®) eller efalizumab (Raptiva®).
- Kjent overfølsomhet overfor adalimumab eller dets hjelpestoffer.
- Regelmessig bruk av SC-medisiner, med unntak av adalimumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nåværende/Physiolis sprøyte
Selvinjeksjon med gjeldende sprøyte ved uke 0 (besøk 1), selvinjeksjon med Physiolis-sprøyte ved uke 2 (besøk 2) (fase A)
|
Ferdigfylt nå godkjent glasssprøyte som inneholder 40 mg/0,8
ml adalimumab skal injiseres subkutant
Andre navn:
Ferdigfylt Physiolis glasssprøyte som inneholder 40 mg/0,8
ml adalimumab skal injiseres subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Physiolis/Current Sprøyte
Selvinjeksjon med Physiolis-sprøyte ved uke 0 (besøk 1), selvinjeksjon med gjeldende sprøyte ved uke 2 (besøk 2) (fase A)
|
Ferdigfylt nå godkjent glasssprøyte som inneholder 40 mg/0,8
ml adalimumab skal injiseres subkutant
Andre navn:
Ferdigfylt Physiolis glasssprøyte som inneholder 40 mg/0,8
ml adalimumab skal injiseres subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Strøm/Physiolis autoinjektor
Selvinjeksjon med gjeldende autoinjektor ved uke 0 (besøk 1), selvinjeksjon med Physiolis autoinjektor ved uke 2 (besøk 2) (fase A)
|
Ferdigfylt godkjent autoinjektor som inneholder 40 mg/0,8 ml
adalimumab skal injiseres subkutant
Andre navn:
Ferdigfylt Physiolis autoinjektor som inneholder 40 mg/0,8
ml adalimumab skal injiseres subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Physiolis/Current Autoinjector
Selvinjeksjon med Physiolis autoinjektor ved uke 0 (besøk 1), selvinjeksjon med gjeldende autoinjektor ved uke 2 (besøk 2) (fase A)
|
Ferdigfylt godkjent autoinjektor som inneholder 40 mg/0,8 ml
adalimumab skal injiseres subkutant
Andre navn:
Ferdigfylt Physiolis autoinjektor som inneholder 40 mg/0,8
ml adalimumab skal injiseres subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Physiolis autoinjektor ved 2° til 8°C
Injeksjon utført av helsepersonell ved uke 4 (besøk 3) med Physiolis autoinjektor ved lagringstemperatur (2° til 8°C) (fase B)
|
Ferdigfylt Physiolis autoinjektor som inneholder 40 mg/0,8
ml adalimumab skal injiseres subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gjeldende autoinjektor 2° til 8°C
Injeksjon utført av helsepersonell ved uke 4 (besøk 3) med gjeldende autoinjektor ved lagringstemperatur (2° til 8°C) (fase B)
|
Ferdigfylt godkjent autoinjektor som inneholder 40 mg/0,8 ml
adalimumab skal injiseres subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Physiolis Autoinjector 20° til 27°C
Injeksjon utført av helsepersonell ved uke 4 (besøk 3) med Physiolis autoinjektor ved romtemperatur (20° til 27°C) (fase B)
|
Ferdigfylt Physiolis autoinjektor som inneholder 40 mg/0,8
ml adalimumab skal injiseres subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gjeldende autoinjektor 20° til 27°C
Injeksjon utført av helsepersonell ved uke 4 (besøk 3) med gjeldende autoinjektor ved romtemperatur (20° til 27°C) (fase B)
|
Ferdigfylt godkjent autoinjektor som inneholder 40 mg/0,8 ml
adalimumab skal injiseres subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes generelle tilfredshet med legemiddeladministrasjonens erfaring med bruk av Physiolis-sprøyten/autoinjektoren sammenlignet med gjeldende sprøyte/autoinjektor
Tidsramme: Fase A (uke 0 og uke 2)
|
Deltagerens generelle tilfredshet med injeksjonen ble samlet på en 10 cm visuell analog skala (VAS) fullført av deltakerne umiddelbart etter selvinjeksjon.
0 = ekstremt misfornøyd, 10 = ekstremt fornøyd.
|
Fase A (uke 0 og uke 2)
|
|
Injeksjonsvarighet for Physiolis autoinjektor ved romtemperatur (20° til 27°C) og ved lagringstemperatur (2° til 8°C) sammenlignet med gjeldende spesifikasjon av autoinjektorens utstøtingstid på ikke mer enn 10 sekunder
Tidsramme: Fase B (uke 4)
|
En helsepersonell administrerte injeksjonen til deltakeren, mens en annen registrerte tiden som gikk under injeksjonen (fra tidspunktet for aktivering av autoinjektor, signalisert med det hørbare "klikket", til den gule indikatoren sluttet å bevege seg i autoinjektorens visningsvindu).
Injeksjoner ble administrert umiddelbart etter fjerning fra kjøleskapet (2° til 8°C) eller etter minst 30 minutter, men ikke mer enn 45 minutter, etter fjerning fra kjøleskapet for at produktet skulle nå romtemperatur (20° til 27°C) ).
|
Fase B (uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injeksjonsvarighet for gjeldende autoinjektor sammenlignet med Physiolis autoinjektor
Tidsramme: Fase B (uke 4)
|
En helsepersonell administrerte injeksjonen til deltakeren, mens en annen registrerte tiden som gikk under injeksjonen (fra tidspunktet for aktivering av autoinjektor, signalisert med det hørbare "klikket", til den gule indikatoren sluttet å bevege seg i autoinjektorens visningsvindu).
Injeksjoner ble administrert umiddelbart etter fjerning fra kjøleskapet (2° til 8°C) eller etter minst 30 minutter, men ikke mer enn 45 minutter, etter fjerning fra kjøleskapet for at produktet skulle nå romtemperatur (20° til 27°C) ).
|
Fase B (uke 4)
|
|
Injeksjonsvarighet for den nåværende autoinjektoren når den administreres ved romtemperatur (20° til 27°C) versus lagringstemperaturen (2° til 8°C)
Tidsramme: Fase B (uke 4)
|
En helsepersonell administrerte injeksjonen til deltakeren, mens en annen registrerte tiden som gikk under injeksjonen (fra tidspunktet for aktivering av autoinjektor, signalisert med det hørbare "klikket", til den gule indikatoren sluttet å bevege seg i autoinjektorens visningsvindu).
Injeksjoner ble administrert umiddelbart etter fjerning fra kjøleskapet (2° til 8°C) eller etter minst 30 minutter, men ikke mer enn 45 minutter, etter fjerning fra kjøleskapet for at produktet skulle nå romtemperatur (20° til 27°C) ).
|
Fase B (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2018
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M12-088
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .