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多発性紅斑遊走症の抗生物質治療

2017年5月4日 更新者：Franc Strle、University Medical Centre Ljubljana

多発性紅斑遊走症の治療におけるセフトリアキソンとドキシサイクリンの比較

この研究の目的は、複数の遊走性紅斑患者における 15 日間のセフトリアキソンと 15 日間のドキシサイクリン治療の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1525
        • 募集
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • 副調査官：
          • Katarina Ogrinc, MD
        • 副調査官：
          • Eva Ruzic-Sabljic, MD
        • 副調査官：
          • Tjasa Cerar, Dipl Microbiol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15歳以上の患者における多発性紅斑遊走

除外基準:

  • 過去のライムボレリア症の病歴
  • 妊娠または授乳
  • 免疫不全状態
  • ドキシサイクリンまたはベータラクタム抗生物質に対する重大な有害事象
  • 10日以内に抗ボレリア活性のある抗生物質を服用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：MEM-セフトリアキソン
薬：セフトリアキソン
静脈内、2 g、qd、15 日間
ACTIVE_COMPARATOR：MEM-ドキシサイクリン
薬：ドキシサイクリン
経口、100 mg、入札、15 日間
NO_INTERVENTION：コントロール
ACTIVE_COMPARATOR：EM-ドキシサイクリン
他の：ドキシサイクリンで治療された遊走性紅斑患者
経口、100 mg、入札、15 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
セフトリアキソンまたはドキシサイクリンで多発性紅斑性遊走症の治療を受けた患者における客観的な後遺症および治療後の疲労、倦怠感、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、めまい、または神経過敏などの自覚症状。
時間枠：3年間の登録、個々の参加者の1年間のフォローアップ：ベースラインでの最初の評価
3年間の登録、個々の参加者の1年間のフォローアップ：ベースラインでの最初の評価
セフトリアキソンまたはドキシサイクリンで多発性紅斑性遊走症の治療を受けた患者における客観的な後遺症および治療後の疲労、倦怠感、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、めまい、または神経過敏などの自覚症状。
時間枠：登録後 14 日での 2 回目の評価
登録後 14 日での 2 回目の評価
セフトリアキソンまたはドキシサイクリンで多発性紅斑性遊走症の治療を受けた患者における客観的な後遺症および治療後の疲労、倦怠感、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、めまい、または神経過敏などの自覚症状。
時間枠：登録後 2 か月での 3 回目の評価
登録後 2 か月での 3 回目の評価
セフトリアキソンまたはドキシサイクリンで多発性紅斑性遊走症の治療を受けた患者における客観的な後遺症および治療後の疲労、倦怠感、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、めまい、または神経過敏などの自覚症状。
時間枠：登録後 6 か月での 4 回目の評価
登録後 6 か月での 4 回目の評価
セフトリアキソンまたはドキシサイクリンで多発性紅斑性遊走症の治療を受けた患者における客観的な後遺症および治療後の疲労、倦怠感、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、めまい、または神経過敏などの自覚症状。
時間枠：登録後 12 か月での 5 回目の評価
登録後 12 か月での 5 回目の評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
多発性紅斑性遊走症に対して抗生物質で治療された患者と、ライムボレリア症の既往のない対照被験者との間の、疲労、倦怠感、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、または過敏症などの自覚症状の比較。
時間枠：3年間の登録、個々の参加者の1年間のフォローアップ：ベースラインでの最初の評価
3年間の登録、個々の参加者の1年間のフォローアップ：ベースラインでの最初の評価
抗生物質治療後の単発性対多発性紅斑遊走患者における、疲労、倦怠感、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、めまい、または過敏性などの客観的後遺症および治療後の主観的症状。
時間枠：3年間の登録、個々の参加者の1年間のフォローアップ：ベースライン時、およびその後14日、2、6、および12か月
3年間の登録、個々の参加者の1年間のフォローアップ：ベースライン時、およびその後14日、2、6、および12か月
多発性紅斑性遊走症に対して抗生物質で治療された患者と、ライムボレリア症の既往のない対照被験者との間の、疲労、倦怠感、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、または過敏症などの自覚症状の比較。
時間枠：登録後 6 か月での 2 回目の評価
登録後 6 か月での 2 回目の評価
多発性紅斑性遊走症に対して抗生物質で治療された患者と、ライムボレリア症の既往のない対照被験者との間の、疲労、倦怠感、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、または過敏症などの自覚症状の比較。
時間枠：登録後 6 か月での 3 回目の評価
登録後 6 か月での 3 回目の評価
抗生物質治療後の単発性対多発性紅斑遊走患者における、疲労、倦怠感、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、めまい、または過敏性などの客観的後遺症および治療後の主観的症状。
時間枠：登録後 14 日での 2 回目の評価
登録後 14 日での 2 回目の評価
抗生物質治療後の単発性対多発性紅斑遊走患者における、疲労、倦怠感、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、めまい、または過敏性などの客観的後遺症および治療後の主観的症状。
時間枠：登録後 2 か月での 3 回目の評価
登録後 2 か月での 3 回目の評価
抗生物質治療後の単発性対多発性紅斑遊走患者における、疲労、倦怠感、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、めまい、または過敏性などの客観的後遺症および治療後の主観的症状。
時間枠：登録後 6 か月での 4 回目の評価
登録後 6 か月での 4 回目の評価
抗生物質治療後の単発性対多発性紅斑遊走患者における、疲労、倦怠感、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、めまい、または過敏性などの客観的後遺症および治療後の主観的症状。
時間枠：登録後 12 か月での 5 回目の評価
登録後 12 か月での 5 回目の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Centre Ljubljana

捜査官

  • 主任研究者：Dasa Stupica, MD、UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases Ljubljana, Slovenia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (予期された)

2017年10月1日

研究の完了 (予期された)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEM-0510

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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