Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento Antibiótico do Eritema Migratório Múltiplo

4 de maio de 2017 atualizado por: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Comparação de ceftriaxona e doxiciclina para tratamento de eritema migratório múltiplo

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do tratamento com ceftriaxona por 15 dias versus doxiciclina por 15 dias em pacientes com eritema migratório múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1525
        • Recrutamento
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Subinvestigador:
          • Katarina Ogrinc, MD
        • Subinvestigador:
          • Eva Ruzic-Sabljic, MD
        • Subinvestigador:
          • Tjasa Cerar, Dipl Microbiol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • eritema migratório múltiplo em pacientes > 15 anos

Critério de exclusão:

  • uma história de borreliose de Lyme no passado
  • gravidez ou lactação
  • estado imunocomprometido
  • evento adverso grave à doxiciclina ou antibiótico beta-lactâmico
  • tomar antibiótico com atividade antiborrelia em 10 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: MEM-ceftriaxona
Medicamento: ceftriaxona
por via intravenosa, 2 g, qd, 15 dias
ACTIVE_COMPARATOR: MEM-doxiciclina
Medicamento: doxiciclina
por via oral, 100 mg, bid, 15 dias
SEM_INTERVENÇÃO: controles
ACTIVE_COMPARATOR: EM-doxiciclina
Outro: pacientes com eritema migrans tratados com doxiciclina
por via oral, 100 mg, bid, 15 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sequelas objetivas e sintomas subjetivos pós-tratamento, como fadiga, mal-estar, artralgias, cefaleias, mialgias, parestesias, tonturas ou irritabilidade em pacientes tratados para eritema migratório múltiplo com ceftriaxona ou doxiciclina por 15 dias.
Prazo: inscrição 3 anos, 1 ano de acompanhamento para participante individual: primeira avaliação na linha de base
inscrição 3 anos, 1 ano de acompanhamento para participante individual: primeira avaliação na linha de base
Sequelas objetivas e sintomas subjetivos pós-tratamento, como fadiga, mal-estar, artralgias, cefaleias, mialgias, parestesias, tonturas ou irritabilidade em pacientes tratados para eritema migratório múltiplo com ceftriaxona ou doxiciclina por 15 dias.
Prazo: segunda avaliação 14 dias após a inscrição
segunda avaliação 14 dias após a inscrição
Sequelas objetivas e sintomas subjetivos pós-tratamento, como fadiga, mal-estar, artralgias, cefaleias, mialgias, parestesias, tonturas ou irritabilidade em pacientes tratados para eritema migratório múltiplo com ceftriaxona ou doxiciclina por 15 dias.
Prazo: terceira avaliação 2 meses após a inscrição
terceira avaliação 2 meses após a inscrição
Sequelas objetivas e sintomas subjetivos pós-tratamento, como fadiga, mal-estar, artralgias, cefaleias, mialgias, parestesias, tonturas ou irritabilidade em pacientes tratados para eritema migratório múltiplo com ceftriaxona ou doxiciclina por 15 dias.
Prazo: quarta avaliação 6 meses após a inscrição
quarta avaliação 6 meses após a inscrição
Sequelas objetivas e sintomas subjetivos pós-tratamento, como fadiga, mal-estar, artralgias, cefaleias, mialgias, parestesias, tonturas ou irritabilidade em pacientes tratados para eritema migratório múltiplo com ceftriaxona ou doxiciclina por 15 dias.
Prazo: quinta avaliação 12 meses após a inscrição
quinta avaliação 12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de sintomas subjetivos como fadiga, mal-estar, artralgias, cefaleias, mialgias, parestesias ou irritabilidade entre pacientes tratados com antibiótico para eritema migratório múltiplo e controles sem história de borreliose de Lyme.
Prazo: inscrição 3 anos, 1 ano de acompanhamento para participante individual: primeira avaliação na linha de base
inscrição 3 anos, 1 ano de acompanhamento para participante individual: primeira avaliação na linha de base
Sequelas objetivas e sintomas subjetivos pós-tratamento, como fadiga, mal-estar, artralgias, cefaleias, mialgias, parestesias, tonturas ou irritabilidade em pacientes com eritema migratório solitário versus múltiplo após tratamento com antibióticos.
Prazo: inscrição de 3 anos, 1 ano de acompanhamento para participante individual: na linha de base e aos 14 dias, 2, 6 e 12 meses depois
inscrição de 3 anos, 1 ano de acompanhamento para participante individual: na linha de base e aos 14 dias, 2, 6 e 12 meses depois
Comparação de sintomas subjetivos como fadiga, mal-estar, artralgias, cefaleias, mialgias, parestesias ou irritabilidade entre pacientes tratados com antibiótico para eritema migratório múltiplo e controles sem história de borreliose de Lyme.
Prazo: segunda avaliação 6 meses após a inscrição
segunda avaliação 6 meses após a inscrição
Comparação de sintomas subjetivos como fadiga, mal-estar, artralgias, cefaleias, mialgias, parestesias ou irritabilidade entre pacientes tratados com antibiótico para eritema migratório múltiplo e controles sem história de borreliose de Lyme.
Prazo: terceira avaliação 6 meses após a inscrição
terceira avaliação 6 meses após a inscrição
Sequelas objetivas e sintomas subjetivos pós-tratamento, como fadiga, mal-estar, artralgias, cefaleias, mialgias, parestesias, tonturas ou irritabilidade em pacientes com eritema migratório solitário versus múltiplo após tratamento com antibióticos.
Prazo: segunda avaliação 14 dias após a inscrição
segunda avaliação 14 dias após a inscrição
Sequelas objetivas e sintomas subjetivos pós-tratamento, como fadiga, mal-estar, artralgias, cefaleias, mialgias, parestesias, tonturas ou irritabilidade em pacientes com eritema migratório solitário versus múltiplo após tratamento com antibióticos.
Prazo: terceira avaliação 2 meses após a inscrição
terceira avaliação 2 meses após a inscrição
Sequelas objetivas e sintomas subjetivos pós-tratamento, como fadiga, mal-estar, artralgias, cefaleias, mialgias, parestesias, tonturas ou irritabilidade em pacientes com eritema migratório solitário versus múltiplo após tratamento com antibióticos.
Prazo: quarta avaliação 6 meses após a inscrição
quarta avaliação 6 meses após a inscrição
Sequelas objetivas e sintomas subjetivos pós-tratamento, como fadiga, mal-estar, artralgias, cefaleias, mialgias, parestesias, tonturas ou irritabilidade em pacientes com eritema migratório solitário versus múltiplo após tratamento com antibióticos.
Prazo: quinta avaliação 12 meses após a inscrição
quinta avaliação 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Dasa Stupica, MD, UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases Ljubljana, Slovenia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEM-0510

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever