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Trattamento antibiotico dell'eritema migrante multiplo

4 maggio 2017 aggiornato da: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Confronto tra ceftriaxone e doxiciclina per il trattamento dell'eritema migrante multiplo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ceftriaxone per 15 giorni rispetto al trattamento con doxiciclina per 15 giorni in pazienti con eritema migrante multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Reclutamento
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Sub-investigatore:
          • Katarina Ogrinc, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eva Ruzic-Sabljic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tjasa Cerar, Dipl Microbiol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • eritema migrante multiplo in pazienti > 15 anni

Criteri di esclusione:

  • una storia di borreliosi di Lyme in passato
  • gravidanza o allattamento
  • stato immunocompromesso
  • evento avverso grave alla doxiciclina o all'antibiotico beta-lattamico
  • assunzione di antibiotico con attività antiborrelia entro 10 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: MEM-ceftriaxone
Droga: ceftriaxone
per via endovenosa, 2 g, qd, 15 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: MEM-doxiciclina
Droga: doxiciclina
per via orale, 100 mg, bid, 15 giorni
NESSUN_INTERVENTO: controlli
ACTIVE_COMPARATORE: EM-doxiciclina
Altro: pazienti con eritema migrante trattati con doxiciclina
per via orale, 100 mg, bid, 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sequele oggettive e sintomi soggettivi post-trattamento come affaticamento, malessere, artralgie, cefalea, mialgie, parestesie, vertigini o irritabilità in pazienti trattati per eritema migrante multiplo con ceftriaxone o doxiciclina per 15 giorni.
Lasso di tempo: arruolamento 3 anni, 1 anno di follow-up per singolo partecipante: prima valutazione al basale
arruolamento 3 anni, 1 anno di follow-up per singolo partecipante: prima valutazione al basale
Sequele oggettive e sintomi soggettivi post-trattamento come affaticamento, malessere, artralgie, cefalea, mialgie, parestesie, vertigini o irritabilità in pazienti trattati per eritema migrante multiplo con ceftriaxone o doxiciclina per 15 giorni.
Lasso di tempo: seconda valutazione a 14 giorni dopo l'iscrizione
seconda valutazione a 14 giorni dopo l'iscrizione
Sequele oggettive e sintomi soggettivi post-trattamento come affaticamento, malessere, artralgie, cefalea, mialgie, parestesie, vertigini o irritabilità in pazienti trattati per eritema migrante multiplo con ceftriaxone o doxiciclina per 15 giorni.
Lasso di tempo: terza valutazione a 2 mesi dopo l'iscrizione
terza valutazione a 2 mesi dopo l'iscrizione
Sequele oggettive e sintomi soggettivi post-trattamento come affaticamento, malessere, artralgie, cefalea, mialgie, parestesie, vertigini o irritabilità in pazienti trattati per eritema migrante multiplo con ceftriaxone o doxiciclina per 15 giorni.
Lasso di tempo: quarta valutazione a 6 mesi dopo l'iscrizione
quarta valutazione a 6 mesi dopo l'iscrizione
Sequele oggettive e sintomi soggettivi post-trattamento come affaticamento, malessere, artralgie, cefalea, mialgie, parestesie, vertigini o irritabilità in pazienti trattati per eritema migrante multiplo con ceftriaxone o doxiciclina per 15 giorni.
Lasso di tempo: quinta valutazione a 12 mesi postiscrizione
quinta valutazione a 12 mesi postiscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di sintomi soggettivi come affaticamento, malessere, artralgie, mal di testa, mialgie, parestesie o irritabilità tra pazienti trattati con antibiotico per eritema migrante multiplo e soggetti di controllo senza una storia di borreliosi di Lyme.
Lasso di tempo: arruolamento 3 anni, 1 anno di follow-up per singolo partecipante: prima valutazione al basale
arruolamento 3 anni, 1 anno di follow-up per singolo partecipante: prima valutazione al basale
Sequele oggettive e sintomi soggettivi post-trattamento come affaticamento, malessere, artralgie, cefalea, mialgie, parestesie, vertigini o irritabilità in pazienti con eritema migrante solitario o multiplo dopo trattamento antibiotico.
Lasso di tempo: arruolamento 3 anni, 1 anno di follow-up per singolo partecipante: al basale e a 14 giorni, 2, 6 e 12 mesi successivi
arruolamento 3 anni, 1 anno di follow-up per singolo partecipante: al basale e a 14 giorni, 2, 6 e 12 mesi successivi
Confronto di sintomi soggettivi come affaticamento, malessere, artralgie, mal di testa, mialgie, parestesie o irritabilità tra pazienti trattati con antibiotico per eritema migrante multiplo e soggetti di controllo senza una storia di borreliosi di Lyme.
Lasso di tempo: seconda valutazione a 6 mesi dopo l'arruolamento
seconda valutazione a 6 mesi dopo l'arruolamento
Confronto di sintomi soggettivi come affaticamento, malessere, artralgie, mal di testa, mialgie, parestesie o irritabilità tra pazienti trattati con antibiotico per eritema migrante multiplo e soggetti di controllo senza una storia di borreliosi di Lyme.
Lasso di tempo: terza valutazione a 6 mesi dopo l'arruolamento
terza valutazione a 6 mesi dopo l'arruolamento
Sequele oggettive e sintomi soggettivi post-trattamento come affaticamento, malessere, artralgie, cefalea, mialgie, parestesie, vertigini o irritabilità in pazienti con eritema migrante solitario o multiplo dopo trattamento antibiotico.
Lasso di tempo: seconda valutazione a 14 giorni dopo l'iscrizione
seconda valutazione a 14 giorni dopo l'iscrizione
Sequele oggettive e sintomi soggettivi post-trattamento come affaticamento, malessere, artralgie, cefalea, mialgie, parestesie, vertigini o irritabilità in pazienti con eritema migrante solitario o multiplo dopo trattamento antibiotico.
Lasso di tempo: terza valutazione a 2 mesi dopo l'iscrizione
terza valutazione a 2 mesi dopo l'iscrizione
Sequele oggettive e sintomi soggettivi post-trattamento come affaticamento, malessere, artralgie, cefalea, mialgie, parestesie, vertigini o irritabilità in pazienti con eritema migrante solitario o multiplo dopo trattamento antibiotico.
Lasso di tempo: quarta valutazione a 6 mesi dopo l'iscrizione
quarta valutazione a 6 mesi dopo l'iscrizione
Sequele oggettive e sintomi soggettivi post-trattamento come affaticamento, malessere, artralgie, cefalea, mialgie, parestesie, vertigini o irritabilità in pazienti con eritema migrante solitario o multiplo dopo trattamento antibiotico.
Lasso di tempo: quinta valutazione a 12 mesi postiscrizione
quinta valutazione a 12 mesi postiscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Dasa Stupica, MD, UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases Ljubljana, Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEM-0510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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