Tratamiento antibiótico del eritema migrans múltiple
4 de mayo de 2017 actualizado por: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Comparación de ceftriaxona y doxiciclina para el tratamiento del eritema migratorio múltiple
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento con ceftriaxona durante 15 días versus doxiciclina durante 15 días en pacientes con eritema migratorio múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1525
- Reclutamiento
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
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Sub-Investigador:
- Katarina Ogrinc, MD
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Sub-Investigador:
- Eva Ruzic-Sabljic, MD
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Sub-Investigador:
- Tjasa Cerar, Dipl Microbiol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- eritema migratorio múltiple en pacientes > 15 años
Criterio de exclusión:
- una historia de borreliosis de Lyme en el pasado
- embarazo o lactancia
- estado inmunocomprometido
- evento adverso grave a la doxiciclina o al antibiótico betalactámico
- tomando antibiótico con actividad antiborrelial dentro de los 10 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: MEM-ceftriaxona
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por vía intravenosa, 2 g, qd, 15 días
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COMPARADOR_ACTIVO: MEM-doxiciclina
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oral, 100 mg, bid, 15 días
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SIN INTERVENCIÓN: control S
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COMPARADOR_ACTIVO: EM-doxiciclina
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oral, 100 mg, bid, 15 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Secuelas objetivas y síntomas subjetivos postratamiento como cansancio, malestar general, artralgias, cefalea, mialgias, parestesias, mareos o irritabilidad en pacientes tratados por eritema migrans múltiple con ceftriaxona o doxiciclina durante 15 días.
Periodo de tiempo: inscripción 3 años, 1 año de seguimiento para cada participante individual: primera evaluación al inicio
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inscripción 3 años, 1 año de seguimiento para cada participante individual: primera evaluación al inicio
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Secuelas objetivas y síntomas subjetivos postratamiento como cansancio, malestar general, artralgias, cefalea, mialgias, parestesias, mareos o irritabilidad en pacientes tratados por eritema migrans múltiple con ceftriaxona o doxiciclina durante 15 días.
Periodo de tiempo: segunda evaluación a los 14 días posteriores a la inscripción
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segunda evaluación a los 14 días posteriores a la inscripción
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Secuelas objetivas y síntomas subjetivos postratamiento como cansancio, malestar general, artralgias, cefalea, mialgias, parestesias, mareos o irritabilidad en pacientes tratados por eritema migrans múltiple con ceftriaxona o doxiciclina durante 15 días.
Periodo de tiempo: tercera evaluación a los 2 meses posteriores a la inscripción
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tercera evaluación a los 2 meses posteriores a la inscripción
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Secuelas objetivas y síntomas subjetivos postratamiento como cansancio, malestar general, artralgias, cefalea, mialgias, parestesias, mareos o irritabilidad en pacientes tratados por eritema migrans múltiple con ceftriaxona o doxiciclina durante 15 días.
Periodo de tiempo: cuarta evaluación a los 6 meses después de la inscripción
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cuarta evaluación a los 6 meses después de la inscripción
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Secuelas objetivas y síntomas subjetivos postratamiento como cansancio, malestar general, artralgias, cefalea, mialgias, parestesias, mareos o irritabilidad en pacientes tratados por eritema migrans múltiple con ceftriaxona o doxiciclina durante 15 días.
Periodo de tiempo: quinta evaluación a los 12 meses posteriores a la inscripción
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quinta evaluación a los 12 meses posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de síntomas subjetivos como fatiga, malestar general, artralgias, dolor de cabeza, mialgias, parestesias o irritabilidad entre pacientes tratados con antibióticos por eritema migratorio múltiple y sujetos control sin antecedentes de borreliosis de Lyme.
Periodo de tiempo: inscripción 3 años, 1 año de seguimiento para cada participante individual: primera evaluación al inicio
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inscripción 3 años, 1 año de seguimiento para cada participante individual: primera evaluación al inicio
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Secuelas objetivas y síntomas subjetivos posteriores al tratamiento como fatiga, malestar general, artralgias, dolor de cabeza, mialgias, parestesias, mareos o irritabilidad en pacientes con eritema migratorio único versus múltiple después del tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: inscripción 3 años, 1 año de seguimiento para participantes individuales: al inicio y a los 14 días, 2, 6 y 12 meses después
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inscripción 3 años, 1 año de seguimiento para participantes individuales: al inicio y a los 14 días, 2, 6 y 12 meses después
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Comparación de síntomas subjetivos como fatiga, malestar general, artralgias, dolor de cabeza, mialgias, parestesias o irritabilidad entre pacientes tratados con antibióticos por eritema migratorio múltiple y sujetos control sin antecedentes de borreliosis de Lyme.
Periodo de tiempo: segunda evaluación a los 6 meses después de la inscripción
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segunda evaluación a los 6 meses después de la inscripción
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Comparación de síntomas subjetivos como fatiga, malestar general, artralgias, dolor de cabeza, mialgias, parestesias o irritabilidad entre pacientes tratados con antibióticos por eritema migratorio múltiple y sujetos control sin antecedentes de borreliosis de Lyme.
Periodo de tiempo: tercera evaluación a los 6 meses posteriores a la inscripción
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tercera evaluación a los 6 meses posteriores a la inscripción
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Secuelas objetivas y síntomas subjetivos posteriores al tratamiento como fatiga, malestar general, artralgias, dolor de cabeza, mialgias, parestesias, mareos o irritabilidad en pacientes con eritema migratorio único versus múltiple después del tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: segunda evaluación a los 14 días posteriores a la inscripción
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segunda evaluación a los 14 días posteriores a la inscripción
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Secuelas objetivas y síntomas subjetivos posteriores al tratamiento como fatiga, malestar general, artralgias, dolor de cabeza, mialgias, parestesias, mareos o irritabilidad en pacientes con eritema migratorio único versus múltiple después del tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: tercera evaluación a los 2 meses posteriores a la inscripción
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tercera evaluación a los 2 meses posteriores a la inscripción
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Secuelas objetivas y síntomas subjetivos posteriores al tratamiento como fatiga, malestar general, artralgias, dolor de cabeza, mialgias, parestesias, mareos o irritabilidad en pacientes con eritema migratorio único versus múltiple después del tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: cuarta evaluación a los 6 meses después de la inscripción
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cuarta evaluación a los 6 meses después de la inscripción
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Secuelas objetivas y síntomas subjetivos posteriores al tratamiento como fatiga, malestar general, artralgias, dolor de cabeza, mialgias, parestesias, mareos o irritabilidad en pacientes con eritema migratorio único versus múltiple después del tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: quinta evaluación a los 12 meses posteriores a la inscripción
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quinta evaluación a los 12 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dasa Stupica, MD, UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases Ljubljana, Slovenia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Veluscek M, Bajrovic FF, Strle F, Stupica D. Doxycycline-induced photosensitivity in patients treated for erythema migrans. BMC Infect Dis. 2018 Aug 3;18(1):365. doi: 10.1186/s12879-018-3270-y.
- Stupica D, Veluscek M, Blagus R, Bogovic P, Rojko T, Cerar T, Strle F. Oral doxycycline versus intravenous ceftriaxone for treatment of multiple erythema migrans: an open-label alternate-treatment observational trial. J Antimicrob Chemother. 2018 May 1;73(5):1352-1358. doi: 10.1093/jac/dkx534.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades de la lengua
- Glositis
- Enfermedad de Lyme
- Eritema
- Eritema crónico migratorio
- Glositis Migratoria Benigna
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Ceftriaxona
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- MEM-0510
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .