Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk behandling av multiple erythema migrans

4. mai 2017 oppdatert av: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Sammenligning av Ceftriaxone og Doxycycline for behandling av multiple erythema migrans

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til 15-dagers ceftriakson versus 15-dagers doksycyklinbehandling hos pasienter med multiple erythema migrans.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Rekruttering
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Underetterforsker:
          • Katarina Ogrinc, MD
        • Underetterforsker:
          • Eva Ruzic-Sabljic, MD
        • Underetterforsker:
          • Tjasa Cerar, Dipl Microbiol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • multiple erythema migrans hos pasienter > 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med Lyme-borreliose i fortiden
  • graviditet eller amming
  • immunkompromittert status
  • alvorlig bivirkning for doksycyklin eller betalaktamantibiotika
  • tar antibiotika med antiborriell aktivitet innen 10 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MEM-ceftriaxon
Legemiddel: ceftriakson
intravenøst, 2 g, qd, 15 dager
ACTIVE_COMPARATOR: MEM-doksycyklin
Legemiddel: doksycyklin
oralt, 100 mg, to ganger, 15 dager
INGEN_INTERVENSJON: kontroller
ACTIVE_COMPARATOR: EM-doksycyklin
Annen: erythema migrans-pasienter behandlet med doksycyklin
oralt, 100 mg, to ganger, 15 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektive følgetilstander og subjektive symptomer etter behandling som tretthet, ubehag, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier, svimmelhet eller irritabilitet hos pasienter behandlet for multiple erythema migrans med ceftriaxon eller doksycyklin i 15 dager.
Tidsramme: påmelding 3 år, 1 års oppfølging for individuell deltaker: første vurdering ved baseline
påmelding 3 år, 1 års oppfølging for individuell deltaker: første vurdering ved baseline
Objektive følgetilstander og subjektive symptomer etter behandling som tretthet, ubehag, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier, svimmelhet eller irritabilitet hos pasienter behandlet for multiple erythema migrans med ceftriaxon eller doksycyklin i 15 dager.
Tidsramme: andre vurdering ved 14 dager etter innmelding
andre vurdering ved 14 dager etter innmelding
Objektive følgetilstander og subjektive symptomer etter behandling som tretthet, ubehag, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier, svimmelhet eller irritabilitet hos pasienter behandlet for multiple erythema migrans med ceftriaxon eller doksycyklin i 15 dager.
Tidsramme: tredje vurdering ved 2 måneder etter innmelding
tredje vurdering ved 2 måneder etter innmelding
Objektive følgetilstander og subjektive symptomer etter behandling som tretthet, ubehag, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier, svimmelhet eller irritabilitet hos pasienter behandlet for multiple erythema migrans med ceftriaxon eller doksycyklin i 15 dager.
Tidsramme: fjerde vurdering ved 6 måneder etter innmelding
fjerde vurdering ved 6 måneder etter innmelding
Objektive følgetilstander og subjektive symptomer etter behandling som tretthet, ubehag, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier, svimmelhet eller irritabilitet hos pasienter behandlet for multiple erythema migrans med ceftriaxon eller doksycyklin i 15 dager.
Tidsramme: femte vurdering ved 12 måneder etter innmelding
femte vurdering ved 12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av subjektive symptomer som tretthet, ubehag, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier eller irritabilitet mellom pasienter behandlet med antibiotika for multiple erythema migrans og kontrollpersoner uten en historie med Lyme-borreliose.
Tidsramme: påmelding 3 år, 1 års oppfølging for individuell deltaker: første vurdering ved baseline
påmelding 3 år, 1 års oppfølging for individuell deltaker: første vurdering ved baseline
Objektive følgetilstander og subjektive symptomer etter behandling som tretthet, ubehag, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier, svimmelhet eller irritabilitet hos pasienter med enslig versus multiple erythema migrans etter antibiotikabehandling.
Tidsramme: påmelding 3 år, 1 års oppfølging for individuell deltaker: ved baseline og 14 dager, 2, 6 og 12 måneder etterpå
påmelding 3 år, 1 års oppfølging for individuell deltaker: ved baseline og 14 dager, 2, 6 og 12 måneder etterpå
Sammenligning av subjektive symptomer som tretthet, ubehag, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier eller irritabilitet mellom pasienter behandlet med antibiotika for multiple erythema migrans og kontrollpersoner uten en historie med Lyme-borreliose.
Tidsramme: andre vurdering ved 6 måneder etter innmelding
andre vurdering ved 6 måneder etter innmelding
Sammenligning av subjektive symptomer som tretthet, ubehag, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier eller irritabilitet mellom pasienter behandlet med antibiotika for multiple erythema migrans og kontrollpersoner uten en historie med Lyme-borreliose.
Tidsramme: tredje vurdering ved 6 måneder etter innmelding
tredje vurdering ved 6 måneder etter innmelding
Objektive følgetilstander og subjektive symptomer etter behandling som tretthet, ubehag, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier, svimmelhet eller irritabilitet hos pasienter med enslig versus multiple erythema migrans etter antibiotikabehandling.
Tidsramme: andre vurdering ved 14 dager etter innmelding
andre vurdering ved 14 dager etter innmelding
Objektive følgetilstander og subjektive symptomer etter behandling som tretthet, ubehag, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier, svimmelhet eller irritabilitet hos pasienter med enslig versus multiple erythema migrans etter antibiotikabehandling.
Tidsramme: tredje vurdering ved 2 måneder etter innmelding
tredje vurdering ved 2 måneder etter innmelding
Objektive følgetilstander og subjektive symptomer etter behandling som tretthet, ubehag, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier, svimmelhet eller irritabilitet hos pasienter med enslig versus multiple erythema migrans etter antibiotikabehandling.
Tidsramme: fjerde vurdering ved 6 måneder etter innmelding
fjerde vurdering ved 6 måneder etter innmelding
Objektive følgetilstander og subjektive symptomer etter behandling som tretthet, ubehag, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier, svimmelhet eller irritabilitet hos pasienter med enslig versus multiple erythema migrans etter antibiotikabehandling.
Tidsramme: femte vurdering ved 12 måneder etter innmelding
femte vurdering ved 12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dasa Stupica, MD, UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases Ljubljana, Slovenia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEM-0510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere